- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06953531
Het effect van methoden die worden gebruikt tijdens het verzamelen van bloed op pijn en angst bij kinderen (pain and fear)
Het effect van drie verschillende methoden die worden gebruikt tijdens het verzamelen van bloed bij kinderen op pijn, angst en proceduretijd
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen worden meestal opgenomen in het ziekenhuis voor diagnose, behandeling of follow-up in een vroeg stadium van hun leven en worden tijdens dit proces onderworpen aan verschillende invasieve procedures. Bloedverzameling is een van de interventies die vele malen worden herhaald door kinderen tijdens de diagnose en behandeling, waardoor een gevoel van pijn en angst veroorzaakt. Hoewel bloedvergieten misschien een kleine procedure lijkt, wordt het door kinderen als een bron van grote angst beschouwd en verandert het daarom in een onaangename ervaring door zowel kinderen als hun families.
Pijnbeheer is zowel een ethische verplichting als het recht van een kind, wat moet worden gedaan door zich te concentreren op de behoeften en voorkeuren van kinderen en hun ouders, vereist een nauwkeurige en effectieve planning. Niet-farmacologische behandelingsmethoden die worden gebruikt bij pijnbeheer bij kinderen worden ingedeeld in drie groepen: fysieke, ondersteunende en cognitieve gedragsmethoden. Het gebruik van CoolSense, een lokaal huidkoelapparaat, is een methode die in deze zin kan worden gebruikt in termen van het snelle effect. CoolSense; Het is een handapparaat dat een effect heeft in slechts vijf seconden, geen chemicaliën bevat, een temperatuurgecontroleerde kop heeft, kan worden bewaard in de vriezer van koelkasten en herhaaldelijk worden gebruikt. Een van de voordelen van het apparaat is dat het gemakkelijk te gebruiken is, het wordt op een klein gebied toegepast en het is gemakkelijk om te ontcijferen of het op de juiste temperatuur is van het licht dat erop verbrandt. De meest geprefereerde methode onder cognitieve gedragsmethoden is de methode om de aandacht fatsoenlijk af te leiden. De methode om de aandacht af te leiden is verdeeld in twee als actieve en passieve methoden. Een van de methoden om actieve aandacht te trekken is het gebruik van speelgoed. Een van deze speelgoed is een bellenmachine. De bellenmachine is speelgoed met de mogelijkheid om tegelijkertijd een groot aantal bubbels te produceren met zijn multi-gatontwerp. Met dit speelgoed richt het kind zich op de bubbels die via de bubbelmachine naar voren komen, en niet op het pijnlijke proces, dus zijn aandacht wordt afgeleid van het bloedverzamelingsproces. Een ander speelgoed is een simulatief speelgoed. Simulatief speelgoed; Het is een speelgoed dat realistische en levendige functies kan tonen, sensoren bevat die gevoelig zijn voor aanraking en beweging, ademt, zijn ogen kan openen en sluiten, zijn hoofd en lichaam kan bewegen en tegelijkertijd geluiden kan maken alsof het echt was. Met deze kenmerken kan het effectief zijn in het verminderen van pijn en angst door ervoor te zorgen dat de aandacht van kinderen wordt afgeleid van de pijnlijke procedure. Er wordt gedacht dat drie verschillende methoden (lokaal huidkoelapparaat, bubbelmachine, simulatief speelgoed) die tijdens de bloedverzamelingsprocedure zullen worden gebruikt bij pijngevoelige 6-12 leeftijdsgroep Kinderen kunnen een positief effect hebben op pijn, angst en proceduretijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Telefoonnummer: +90 507 520 78 30
- E-mail: Haticesen3303@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet tussen de 6 en 12 jaar zijn.
- De WB-yİ lok-score van het kind moet 0 zijn vóór de bloedverzamelingsprocedure.
- Het kind moet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier/schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Het kind moet Turks kunnen spreken.
- Het kind mag geen mentale handicap hebben en moet zijn armen functioneel kunnen gebruiken.
- Het kind mag niet binnen 6 uur sedativa, analgetica of verdovende middelen hebben gebruikt voorafgaand aan de opname bij de bloedverzamelingseenheid.
- De lichaamstemperatuur van het kind moet lager zijn dan 38 ° C op het moment van toelating tot de bloedverzamelingseenheid.
- Het kind moet eerder bloedverzamelingsprocedures hebben ondergaan.
- Het kind mag niet bang zijn voor het simulatiespeelgoed.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier/schriftelijke toestemmingsformulier.
- Het kind heeft een ziekte die chronische pijn veroorzaakt.
- Het kind heeft visie- of gehoorproblemen.
- De achteruitgang van de huidintegriteit in het bloedverzamelingsgebied of in het gebied waar het lokale huidkoelingsapparaat zal worden toegepast.
- De aanwezigheid van zenuwbeschadiging in het gebied waar bloed zal worden getrokken.
- Met zintuiglijke motorische tekort, diabetes, perifere vaatziekten (bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud), neuropathie of sikkelcelanemie.
- Het kind heeft een allergie voor het simulatieve speelgoed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale huidkoelapparaatgroep
Deelnemers krijgen een koude toepassing met behulp van een lokaal huidkoelapparaat vlak voor het bloedverzamelingsproces.
|
Direct vóór de bloedverzamelingsprocedure wordt koude toepassing in het gebied gemaakt met een lokaal huidkoelingsapparaat.
|
|
Experimenteel: Bubble machine -groep
Tijdens het bloedverzamelingsproces worden de deelnemers vermaakt met de bellenmachine.
|
Een bellenmachine zal worden gebruikt om kinderen af te leiden tijdens het bloedverzamelingsproces.
|
|
Experimenteel: Simulatieve speelgoedgroep
Tijdens het bloedverzamelingsproces worden de deelnemers afgeleid met een simulatief speelgoed.
|
Een simulatief speelgoed zal worden gebruikt om kinderen af te leiden tijdens het bloedverzamelingsproces.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden niet onderworpen aan enige interventie tijdens het bloedverzamelingsproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale
Tijdsspanne: Op het moment van bloedverzameling (0 minuten) en 5 minuten na de procedure
|
De Wong-Baker gezichtsuitdrukkingsschaal zal worden gebruikt om de pijnniveaus van kinderen te beoordelen tijdens de bloedverzamelingsprocedure en 5 minuten na de procedure.
De schaal omvat zes gezichtsuitdrukkingen die steeds meer pijnniveaus vertegenwoordigen, gescoord van 0 (geen pijn) tot 5 of 10 (ernstige pijn), afhankelijk van de gebruikte versie.
|
Op het moment van bloedverzameling (0 minuten) en 5 minuten na de procedure
|
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Direct voor en tijdens de bloedverzamelingsprocedure.
|
De Child Fear Scale, die geschikt is voor kinderen van 3 tot 16 jaar, zal worden gebruikt om het niveau van angst en angst te beoordelen die het kind voor en tijdens de bloedverzameling heeft ervaren.
De schaal bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen gescoord van 0 (geen angst en angst) tot 4 (hoogste angst en angst) en kan worden toegediend door kinderen, ouders of onderzoekers.
|
Direct voor en tijdens de bloedverzamelingsprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- University Mersin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .