- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953531
Účinek metod používaných během sběru krve na bolest a strach u dětí (pain and fear)
Účinek tří různých metod použitých během sběru krve u dětí na bolest, strach a čas procedury
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti jsou obvykle přijímány do nemocnice k diagnostice, léčbě nebo sledování v rané fázi jejich života a jsou během tohoto procesu podrobeny různým invazivním postupům. Sběr krve je jedním z intervencí, které se děti mnohokrát opakují během diagnostiky a léčby, což způsobuje pocit bolesti a strachu. Ačkoli krveprolití se může zdát jako menší postup, považuje se za zdroj velkého strachu dětí, a proto se promění v nepříjemný zážitek dětí i jejich rodin.
Řízení bolesti je etickou povinností a právem dítěte, které by mělo být provedeno zaměřením na potřeby a preference dětí a jejich rodičů, vyžaduje přesné a efektivní plánování. Metody nefarmakologické léčby používané při léčbě bolesti u dětí jsou klasifikovány do tří skupin: fyzické, podpůrné a kognitivně-behaviorální metody. Použití Coolsense, místního zařízení pro chlazení kůže, je metoda, kterou lze v tomto smyslu použít z hlediska jeho rychlého účinku. Coolsense; Jedná se o ruční zařízení, které má účinek za pouhých pět sekund, neobsahuje chemikálie, má hlavu ovládanou teplotou, může být uložena v mrazáku ledniček a opakovaně používána. Mezi výhody zařízení patří to, že se snadno použije, aplikuje se na malou oblast a je snadné dešifrovat, zda je na správné teplotě od spálení světla. Nejvýhodnější metodou mezi kognitivně-behaviorálními metodami je metoda slušného odklonění pozornosti. Způsob odklonění pozornosti je rozdělen na dva jako aktivní a pasivní metody. Jednou z metod přitahování aktivní pozornosti je použití hraček. Jednou z těchto hraček je bublinový stroj. Bubble stroj je hračka se schopností produkovat velké množství bublin současně s jeho více otvorovým designem. S touto hračkou se dítě zaměřuje na bubliny, které vycházejí přes bublinový stroj, a ne na bolestivý proces, takže jeho pozornost je odkloněna od procesu sběru krve. Další z hraček je simulativní hračka. Simulativní hračka; Je to hračka, která může zobrazovat realistické a živé rysy, obsahuje senzory citlivé na dotek a pohyb, dýchání, může otevřít a zavírat oči, může pohybovat hlavou a tělem a zároveň vydávat zvuky, jako by to bylo skutečné. S těmito rysy může být účinný při snižování bolesti a strachu tím, že zajistí, že pozornost dětí je odkloněna od bolestivého postupu. Předpokládá se, že tři různé metody (místní chladicí zařízení kůže, bublinový stroj, simulativní hračka), které budou použity během postupu sběru krve u dětí citlivých na 6-12 let, mohou mít pozitivní účinek na bolest, strach a dobu procedury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Telefonní číslo: +90 507 520 78 30
- E-mail: Haticesen3303@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku od 6 a 12 let.
- Skóre dítěte WB-YiDö musí být 0 před postupem sběru krve 0.
- Dítě musí být ochotny se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu/formulář písemného souhlasu.
- Dítě musí být schopno mluvit turecky.
- Dítě nesmí mít mentální postižení a musí být schopno funkčně používat své zbraně.
- Dítě nesmělo používat sedativa, analgetika nebo narkotika do 6 hodin před přijetím na jednotku sběru krve.
- Tělesná teplota dítěte musí být v době přijetí na jednotku sběru krve pod 38 ° C.
- Dítě muselo podstoupit postupy sběru krve.
- Dítě se nesmí bát simulační hračky.
Kritéria pro vyloučení:
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu/písemného souhlasu.
- Dítě má nemoc, která způsobuje chronickou bolest.
- Dítě má problémy s vizí nebo sluchu.
- Zhoršení integrity kůže v oblasti sběru krve nebo v oblasti, kde bude použito místní zařízení pro chlazení kůže.
- Přítomnost poškození nervů v oblasti, kde bude kreslena krev.
- Mít smyslový motorický deficit, diabetes, periferní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův syndrom), neuropatii nebo srpkovité anémii.
- Dítě má alergii na simulativní hračku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální skupina pro chlazení kůže
Účastníci dostávají chladnou aplikaci pomocí místního zařízení pro chlazení kůže těsně před procesem sběru krve.
|
Bezprostředně před postupem sběru krve bude v oblasti provedena aplikace na studené s místním chladicím zařízením.
|
|
Experimentální: Skupina bublinových strojů
Během procesu sběru krve se účastníci baví bublinový stroj.
|
Během procesu sběru krve bude použit bublinový stroj k rozptýlení dětí.
|
|
Experimentální: Simulativní skupina hraček
Během procesu sběru krve jsou účastníci rozptýleni simulativní hračkou.
|
Simulativní hračka bude použita k rozptýlení dětí během procesu sběru krve.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během procesu sběru krve nejsou účastníci podrobeni žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení výrazů Wong-Baker
Časové okno: V době sběru krve (0 minut) a 5 minut po zákroku
|
Stupnice hodnocení výrazů Wong-Baker se použije k posouzení úrovně bolesti dětí během postupu sběru krve a 5 minut po zákroku.
Měřítko zahrnuje šest výrazů obličeje představující rostoucí úrovně bolesti, skóroval od 0 (bez bolesti) do 5 nebo 10 (těžká bolest), v závislosti na použité verzi.
|
V době sběru krve (0 minut) a 5 minut po zákroku
|
|
Měřítko strachu dětí
Časové okno: Bezprostředně před a během postupu sběru krve.
|
Měřítko strachu z dítěte, které je vhodné pro děti ve věku od 3 do 16 let, bude použita k posouzení úrovně strachu a úzkosti, které dítě zažívá před a během sběru krve.
Měřítko se skládá z pěti výrazů obličeje skórovaných od 0 (bez strachu a úzkosti) do 4 (nejvyšší strach a úzkost) a mohou být podávány dětmi, rodiči nebo výzkumníky.
|
Bezprostředně před a během postupu sběru krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- University Mersin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína