- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953531
A vérgyűjtés során alkalmazott módszerek hatása a gyermekek fájdalomra és félelmére (pain and fear)
A vérgyűjtés során alkalmazott három különféle módszer hatása a gyermekek fájdalomra, félelemre és eljárási időre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gyermekeket általában kórházba engedik diagnosztizálásra, kezelésre vagy nyomon követésre életük korai szakaszában, és ezen folyamat során különféle invazív eljárásoknak vannak kitéve. A vérgyűjtés az egyik olyan beavatkozás, amelyet a gyermekek sokszor megismételtek a diagnózis és a kezelés során, és fájdalom és félelem érzését okozják. Noha a vérleadás kisebb eljárásnak tűnhet, a gyermekek nagy félelem forrásainak tekintik, ezért mind a gyermekek, mind a családjaik kellemetlen élményré válik.
A fájdalomkezelés etikai kötelezettség és a gyermek joga, amelyet úgy kell megtenni, hogy a gyermekek és szüleik igényeire és preferenciáira összpontosítson, pontos és hatékony tervezést igényel. A gyermekek fájdalomkezelésében alkalmazott nem-farmakológiai kezelési módszereket három csoportba sorolják: fizikai, támogató és kognitív-viselkedési módszerek. A CoolSense, a helyi bőrhűtőberendezés használata egy olyan módszer, amelyet ebben az értelemben lehet használni gyors hatása szempontjából. CoolSense; Ez egy kézi eszköz, amelynek csak öt másodperc alatt hatása van, nem tartalmaz vegyi anyagokat, hőmérséklet-szabályozott fejjel, a hűtőszekrények fagyasztójában tárolható és többször is felhasználható. Az eszköz előnyei között szerepel, hogy könnyen használható, egy kis területre alkalmazzák, és könnyű megfejteni, hogy a megfelelő hőmérsékleten van -e a rajta égő fénytől. A kognitív-viselkedési módszerek körében a legelőnyösebb módszer a figyelem tisztességes elterelésének módszere. A figyelem elterelésének módszerét kettőre osztják aktív és passzív módszerként. Az aktív figyelem felkeltésének egyik módszere a játékok használata. Az egyik ilyen játék egy buborékgép. A buborékgép egy olyan játék, amely képes nagyszámú buborékot előállítani egyszerre, a több lyukú kialakításával. Ezzel a játékkal a gyermek a buborékgépen keresztül kijönõ buborékokra összpontosít, és nem a fájdalmas folyamatra, tehát a figyelmét elterelték a vérgyűjtési folyamatból. Egy másik játék egy szimulatív játék. Szimulatív játék; Ez egy olyan játék, amely reális és élénk tulajdonságokat mutat, érzékelőket tartalmaz az érintésre és a mozgásra, a lélegzetre, kinyithatja és becsukhatja a szemét, mozgathatja a fejét és a testét, és ugyanakkor úgy hangzik, mintha valódi lenne. Ezekkel a tulajdonságokkal hatékonyan csökkentheti a fájdalmat és a félelmet azáltal, hogy biztosítja, hogy a gyermekek figyelmét eltereljék a fájdalmas eljárástól. Úgy gondolják, hogy három különféle módszer (helyi bőrhűtőberendezés, buborékgép, szimulatív játék), amelyeket a fájdalomérzékeny 6-12 korosztályú gyermekek vérgyűjtési eljárás során fognak alkalmazni, pozitív hatással lehetnek a fájdalomra, a félelemre és az eljárás idejére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Telefonszám: +90 507 520 78 30
- E-mail: Haticesen3303@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A gyermeknek 6 és 12 év közöttinek kell lennie.
- A gyermek WB-YİDö pontszámának 0-nak kell lennie a vérgyűjtési eljárás előtt.
- A gyermeknek hajlandó részt venni a tanulmányban és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot/írásbeli hozzájárulási űrlapot.
- A gyermeknek képesnek kell lennie arra, hogy törökül beszéljen.
- A gyermeknek nem szabad mentális fogyatékossággal rendelkeznie, és képesnek kell lennie arra, hogy funkcionálisan használja a karjaikat.
- A gyermeknek a vérgyűjtő egységbe való belépés előtt 6 órán belül nem szabad használnia nyugtatókat, fájdalomcsillapítókat vagy kábítószereket.
- A gyermek testhőmérsékletének 38 ° C alatt kell lennie a vérgyűjtő egységbe történő felvételkor.
- A gyermeknek korábban vérgyűjtési eljárásokon ment keresztül.
- A gyermek nem félhet a szimulációs játéktól.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulási űrlap/írásbeli hozzájárulási űrlap aláírása.
- A gyermeknek olyan betegsége van, amely krónikus fájdalmat okoz.
- A gyermeknek látás- vagy hallási problémái vannak.
- A bőr integritásának romlása a vérgyűjtési területen vagy azon a területen, ahol a helyi bőrhűtőberendezést alkalmazzák.
- Az idegkárosodás jelenléte azon a területen, ahol vér húzódik.
- Szenzoros motorhiány, cukorbetegség, perifériás érrendszeri betegség (például Raynaud szindróma), neuropathia vagy sarlósejtes vérszegénység.
- A gyermek allergiás a szimulatív játékra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi bőrhűtő eszköz csoport
A résztvevők hideg alkalmazást kapnak egy helyi bőrhűtőberendezéssel, közvetlenül a vérgyűjtési folyamat előtt.
|
Közvetlenül a vérgyűjtési eljárás előtt hideg alkalmazást végeznek a helyi bőrhűtőberendezéssel.
|
|
Kísérleti: Buborékgépcsoport
A vérgyűjtési folyamat során a résztvevők szórakoztatják a buborékgépet.
|
Egy buborékgépet használnak a gyermekek elvonására a vérgyűjtési folyamat során.
|
|
Kísérleti: Szimulatív játékcsoport
A vérgyűjtési folyamat során a résztvevőket elvonják a szimulatív játék.
|
Szimulatív játékot fognak használni a gyermekek elvonására a vérgyűjtési folyamat során.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A résztvevőket a vérgyűjtési folyamat során nem szabad beavatkozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker arckifejezések besorolási skála
Időkeret: A vérgyűjtés idején (0 perc) és 5 perccel az eljárás után
|
A Wong-Baker arckifejezések besorolási skáláját használják a gyermekek fájdalomszintjének felmérésére a vérgyűjtési eljárás során és az eljárás után 5 perccel.
A skála hat arckifejezést tartalmaz, amely a növekvő fájdalomszintet képviseli, 0 -ról (nem fájdalom) 5 vagy 10 -ig (súlyos fájdalom), az alkalmazott verziótól függően.
|
A vérgyűjtés idején (0 perc) és 5 perccel az eljárás után
|
|
A gyermekek félelem skálája
Időkeret: Közvetlenül a vérgyűjtési eljárás előtt és alatt.
|
A 3–16 éves gyermekek számára alkalmas gyermekek félelem skáláját felhasználják a gyermek által a vérgyűjtés előtti és alatt tapasztalt félelem és szorongás szintjének felmérésére.
A skála öt arckifejezésből áll, amelyek 0 -tól (félelem és szorongás) 4 -ig (legmagasabb félelem és szorongás) pontoztak, és gyermekek, szülők vagy kutatók kezelhetik.
|
Közvetlenül a vérgyűjtési eljárás előtt és alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University Mersin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .