- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953531
Effekten av metoder som ble brukt under blodsamling på smerte og frykt hos barn (pain and fear)
Effekten av tre forskjellige metoder som ble brukt under blodsamling hos barn på smerte, frykt og prosedyre tid
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Barn blir vanligvis innlagt på sykehuset for diagnose, behandling eller oppfølging på et tidlig stadium av livet og blir utsatt for forskjellige invasive prosedyrer under denne prosessen. Blodinnsamling er et av intervensjonene som gjentas mange ganger av barn under diagnose og behandling, noe som forårsaker en følelse av smerte og frykt. Selv om blodutsletting kan virke som en mindre prosedyre, regnes det som en kilde til stor frykt av barn og blir derfor til en ubehagelig opplevelse av både barn og deres familier.
Smertehåndtering er både en etisk forpliktelse og et barns rettighet, noe som bør gjøres ved å fokusere på behovene og preferansene til barn og deres foreldre, krever nøyaktig og effektiv planlegging. Ikke-farmakologiske behandlingsmetoder brukt i smertehåndtering hos barn er klassifisert i tre grupper: fysiske, støttende og kognitive atferdsmetoder. Bruken av CoolSense, en lokal hudkjølingsenhet, er en metode som kan brukes i denne forstand når det gjelder den raske effekten. CoolSense; Det er en håndholdt enhet som har en effekt på så lite som fem sekunder, ikke inneholder kjemikalier, har et temperaturkontrollert hode, kan lagres i fryseren til kjøleskap og brukes gjentatte ganger. Blant fordelene med enheten er at det er enkelt å bruke, det brukes på et lite område, og det er enkelt å tyde om det er ved riktig temperatur fra lyset som brenner på den. Den mest foretrukne metoden blant kognitive atferdsmetoder er metoden for å avlede oppmerksomheten anstendig. Metoden for å avlede oppmerksomheten er delt inn i to som aktive og passive metoder. En av metodene for å tiltrekke seg aktiv oppmerksomhet er bruk av leker. Et av disse lekene er en boble -maskin. Boblemaskinen er et leketøy med muligheten til å produsere et stort antall bobler samtidig med sin multi-hulls design. Med dette leketøyet fokuserer barnet på boblene som kommer ut gjennom boblemaskinen, og ikke på den smertefulle prosessen, så hans oppmerksomhet blir avledet fra blodinnsamlingsprosessen. En annen av lekene er et simulerende leketøy. Simulerende leketøy; Det er et leketøy som kan vise realistiske og livlige funksjoner, inneholder sensorer som er følsomme for berøring og bevegelse, puster, kan åpne og lukke øynene, kan bevege hodet og kroppen, og samtidig lage lyder som om det var ekte. Med disse funksjonene kan det være effektivt for å redusere smerter og frykt ved å sikre at barns oppmerksomhet blir avledet fra den smertefulle prosedyren. Det antas at tre forskjellige metoder (lokal hudkjølingsanordning, boblemaskin, simulerende leketøy) som vil bli brukt under blodinnsamlingsprosedyren hos smertefølsomme 6-12 aldersgruppe barn kan ha en positiv effekt på smerte, frykt og prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Telefonnummer: +90 507 520 78 30
- E-post: Haticesen3303@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet må være mellom 6 og 12 år.
- Barnets WB-yİdö-poengsum må være 0 før prosedyren for blodinnsamling.
- Barnet må være villig til å delta i studien og signere det informerte skjemaet for samtykke/skriftlig samtykke.
- Barnet må kunne snakke tyrkisk.
- Barnet må ikke ha en mental funksjonshemming og må kunne bruke armene funksjonelt.
- Barnet må ikke ha brukt beroligende midler, smertestillende midler eller narkotika innen 6 timer før opptak til blodinnsamlingsenheten.
- Barnets kroppstemperatur må være under 38 ° C på tidspunktet for opptak til blodinnsamlingsenheten.
- Barnet må ha gjennomgått prosedyrer for blodinnsamling før.
- Barnet må ikke være redd for simuleringsleken.
Eksklusjonskriterier:
- Unnlatelse av å signere det informerte skjemaet for samtykke/skriftlig samtykke.
- Barnet har en sykdom som forårsaker kroniske smerter.
- Barnet har syn eller hørselsproblemer.
- Forringelse av hudintegritet i blodinnsamlingsområdet eller i området der den lokale hudkjølingsanordningen skal påføres.
- Tilstedeværelse av nerveskader i området der blod vil bli trukket.
- Å ha sensorisk motorisk underskudd, diabetes, perifer vaskulær sykdom (f.eks. Raynauds syndrom), nevropati eller sigdcelleanemi.
- Barnet har en allergi mot det simulerende leketøyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal hudkjølingsenhetsgruppe
Deltakerne får en kald applikasjon ved hjelp av en lokal hudkjølingsenhet rett før blodinnsamlingsprosessen.
|
Rett før prosedyren for blodinnsamling vil det bli foretatt forkjølelse til området med en lokal hudkjølingsenhet.
|
|
Eksperimentell: Bubble Machine Group
Under blodinnsamlingsprosessen blir deltakerne underholdt med boblemaskinen.
|
En boblemaskin vil bli brukt til å distrahere barn under blodinnsamlingsprosessen.
|
|
Eksperimentell: Simulerende leketøygruppe
Under blodinnsamlingsprosessen blir deltakerne distrahert med et simulerende leketøy.
|
Et simulerende leketøy vil bli brukt til å distrahere barn under blodinnsamlingsprosessen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne blir ikke utsatt for noe inngrep under blodinnsamlingsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker ansiktsuttrykk Rangeringsskala
Tidsramme: På tidspunktet for blodinnsamling (0 minutter) og 5 minutter etter inngrepet
|
Vurderingsskalaen til Wong-Baker ansiktsuttrykk vil bli brukt til å vurdere smertenivået til barn under blodinnsamlingsprosedyren og 5 minutter etter inngrepet.
Skalaen inkluderer seks ansiktsuttrykk som representerer økende nivåer av smerte, scoret fra 0 (ingen smerter) til 5 eller 10 (sterke smerter), avhengig av versjonen som ble brukt.
|
På tidspunktet for blodinnsamling (0 minutter) og 5 minutter etter inngrepet
|
|
Barns fryktskala
Tidsramme: Rett før og under blodinnsamlingsprosedyren.
|
Barnets fryktskala, som er egnet for barn i alderen 3 til 16 år, vil bli brukt til å vurdere nivået av frykt og angst som barnet opplever før og under blodsamlingen.
Skalaen består av fem ansiktsuttrykk scoret fra 0 (ingen frykt og angst) til 4 (høyeste frykt og angst), og kan administreres av barn, foreldre eller forskere.
|
Rett før og under blodinnsamlingsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- University Mersin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .