- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06953531
Effekten af metoder, der blev anvendt under blodopsamling på smerter og frygt hos børn (pain and fear)
Effekten af tre forskellige metoder, der blev brugt under blodopsamling hos børn på smerter, frygt og proceduretid
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Børn indrømmes normalt på hospitalet for diagnose, behandling eller opfølgning på et tidligt stadium af deres liv og udsættes for forskellige invasive procedurer under denne proces. Blodsamling er et af de interventioner, der gentages mange gange af børn under diagnose og behandling, hvilket forårsager en følelse af smerte og frygt. Selvom blodudslip kan virke som en mindre procedure, betragtes den som en kilde til stor frygt af børn og bliver derfor til en ubehagelig oplevelse af både børn og deres familier.
Smertehåndtering er både en etisk forpligtelse og et barns ret, som bør gøres ved at fokusere på børns og deres forældre, kræver nøjagtig og effektiv planlægning. Ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, der bruges til smertehåndtering hos børn, klassificeres i tre grupper: fysiske, støttende og kognitive adfærdsmetoder. Brug af CoolSense, en lokal hudkølingsanordning, er en metode, der kan bruges i denne forstand med hensyn til dens hurtige effekt. CoolSense; Det er en håndholdt enhed, der har en effekt på så lidt som fem sekunder, ikke indeholder kemikalier, har et temperaturstyret hoved, kan opbevares i fryseren af køleskabe og bruges gentagne gange. Blandt fordelene ved enheden er, at det er let at bruge, det anvendes til et lille område, og det er let at dechiffrere, om det er ved den rigtige temperatur fra lyset, der brænder på det. Den mest foretrukne metode blandt kognitive adfærdsmetoder er metoden til at aflede opmærksomheden anstændigt. Metoden til at aflede opmærksomheden er opdelt i to som aktive og passive metoder. En af metoderne til at tiltrække aktiv opmærksomhed er brugen af legetøj. Et af disse legetøj er en boblemaskine. Bubble Machine er et legetøj med evnen til at producere et stort antal bobler på samme tid med sit multi-hullers design. Med dette legetøj fokuserer barnet på boblerne, der kommer ud gennem boblemaskinen og ikke på den smertefulde proces, så hans opmærksomhed omdirigeres fra blodopsamlingsprocessen. Et andet af legetøjet er et simulativt legetøj. Simulativt legetøj; Det er et legetøj, der kan vise realistiske og levende funktioner, indeholder sensorer, der er følsomme over for berøring og bevægelse, ånde, kan åbne og lukke øjnene, kan bevæge sit hoved og krop og på samme tid give lyde som om det var ægte. Med disse funktioner kan det være effektivt at reducere smerter og frygt ved at sikre, at børns opmærksomhed omdirigeres fra den smertefulde procedure. Det menes, at tre forskellige metoder (lokal hudkølingsanordning, boblemaskine, simulativt legetøj), der vil blive brugt under blodopsamlingsproceduren i smerterfølsomme 6-12 aldersgruppebørn, kan have en positiv effekt på smerter, frygt og proceduretid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Telefonnummer: +90 507 520 78 30
- E-mail: Haticesen3303@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet skal være mellem 6 og 12 år.
- Barnets WB-YİDö-score skal være 0 inden proceduren for indsamling af blod.
- Barnet skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen Informeret samtykke/skriftlig samtykke.
- Barnet skal være i stand til at tale tyrkisk.
- Barnet må ikke have en mental handicap og skal være i stand til at bruge deres arme funktionelt.
- Barnet må ikke have brugt beroligende midler, smertestillende midler eller narkotika inden for 6 timer før optagelse i blodopsamlingsenheden.
- Barnets kropstemperatur skal være under 38 ° C på tidspunktet for optagelse i blodopsamlingsenheden.
- Barnet skal have gennemgået procedurer for blodopsamling før.
- Barnet må ikke være bange for simuleringslegetøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Undladelse af at underskrive formularen Informeret samtykke/skriftlig samtykke.
- Barnet har en sygdom, der forårsager kronisk smerte.
- Barnet har vision eller høreproblemer.
- Forringelse af hudintegritet i blodopsamlingsområdet eller i det område, hvor den lokale hudkølingsanordning vil blive påført.
- Tilstedeværelse af nerveskader i det område, hvor blod vil blive trukket.
- At have sensorisk motorisk underskud, diabetes, perifer vaskulær sygdom (f.eks. Raynauds syndrom), neuropati eller seglcelleanæmi.
- Barnet har en allergi mod det simulative legetøj.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal hudkølingsenhedsgruppe
Deltagerne får en kold applikation ved hjælp af en lokal hudkølingsenhed lige før blodindsamlingsprocessen.
|
Umiddelbart før blodopsamlingsproceduren vil der blive indgivet koldt anvendelse til området med en lokal hudkølingsenhed.
|
|
Eksperimentel: Bubble Machine Group
Under blodindsamlingsprocessen underholdes deltagerne med boblemaskinen.
|
En boblemaskine vil blive brugt til at distrahere børn under blodopsamlingsprocessen.
|
|
Eksperimentel: Simulativ legetøjsgruppe
Under blodopsamlingsprocessen distraheres deltagerne med et simulativt legetøj.
|
Et simulativt legetøj vil blive brugt til at distrahere børn under blodopsamlingsprocessen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne udsættes ikke for nogen intervention under blodindsamlingsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale
Tidsramme: På tidspunktet for blodopsamling (0 minutter) og 5 minutter efter proceduren
|
Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale vil blive brugt til at vurdere smerteniveauet for børn under blodopsamlingsproceduren og 5 minutter efter proceduren.
Skalaen inkluderer seks ansigtsudtryk, der repræsenterer stigende niveauer af smerter, scoret fra 0 (ingen smerter) til 5 eller 10 (svær smerte), afhængigt af den anvendte version.
|
På tidspunktet for blodopsamling (0 minutter) og 5 minutter efter proceduren
|
|
Børns frygtskala
Tidsramme: Umiddelbart før og under proceduren for blodopsamling.
|
Barnets frygtskala, der er velegnet til børn i alderen 3 til 16 år, vil blive brugt til at vurdere niveauet for frygt og angst, som barnet oplever før og under blodsamlingen.
Skalaen består af fem ansigtsudtryk, der er scoret fra 0 (ingen frygt og angst) til 4 (højeste frygt og angst) og kan administreres af børn, forældre eller forskere.
|
Umiddelbart før og under proceduren for blodopsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- University Mersin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater