- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06953531
Effekten av metoder som används under blodsamlingen på smärta och rädsla hos barn (pain and fear)
Effekten av tre olika metoder som används under blodsamling hos barn på smärta, rädsla och procedurtid
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Barn tillåts vanligtvis på sjukhuset för diagnos, behandling eller uppföljning i ett tidigt skede av deras liv och utsätts för olika invasiva procedurer under denna process. Blodsamling är en av de ingripanden som upprepas många gånger av barn under diagnos och behandling, vilket orsakar en känsla av smärta och rädsla. Även om blodutsläpp kan verka som en mindre procedur, betraktas det som en källa till stor rädsla av barn och förvandlas därför till en obehaglig upplevelse av både barn och deras familjer.
Smärtbehandling är både en etisk skyldighet och ett barns rätt, som bör göras genom att fokusera på barnens och deras föräldrarnas behov och preferenser kräver korrekt och effektiv planering. Non-farmakologiska behandlingsmetoder som används i smärtbehandling hos barn klassificeras i tre grupper: fysiska, stödjande och kognitiva beteendemetoder. Användningen av coolsense, en lokal hudkylanordning, är en metod som kan användas i denna mening i termer av dess snabba effekt. Coolsense; Det är en handhållen enhet som har en effekt på så lite som fem sekunder, inte innehåller kemikalier, har ett temperaturkontrollerat huvud, kan förvaras i frysen på kylskåp och användas upprepade gånger. Bland fördelarna med enheten är att den är lätt att använda, den appliceras på ett litet område och det är lätt att dechiffrera om det är vid rätt temperatur från ljuset som brinner på den. Den mest föredragna metoden bland kognitiva beteendemetoder är metoden för att avleda uppmärksamhet anständigt. Metoden för att avleda uppmärksamhet delas upp i två som aktiva och passiva metoder. En av metoderna för att locka aktiv uppmärksamhet är användningen av leksaker. En av dessa leksaker är en bubbelmaskin. Bubble Machine är en leksak med förmågan att producera ett stort antal bubblor samtidigt med sin multi-hålsdesign. Med den här leksaken fokuserar barnet på bubblorna som kommer ut genom bubbelmaskinen och inte på den smärtsamma processen, så hans uppmärksamhet avleds från blodsamlingsprocessen. En annan av leksakerna är en simulativ leksak. Simulativ leksak; Det är en leksak som kan visa realistiska och livliga funktioner, innehåller sensorer som är känsliga för beröring och rörelse, andetag, kan öppna och stänga ögonen, flytta huvudet och kroppen och samtidigt göra ljud som om det var verkligt. Med dessa funktioner kan det vara effektivt för att minska smärta och rädsla genom att säkerställa att barns uppmärksamhet avleds från det smärtsamma förfarandet. Man tror att tre olika metoder (lokal hudkylanordning, bubbelmaskin, simulativ leksak) som kommer att användas under bloduppsamlingsproceduren i smärtkänsliga 6-12 åldersgrupp barn kan ha en positiv effekt på smärta, rädsla och procedurtid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Telefonnummer: +90 507 520 78 30
- E-post: Haticesen3303@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barnet måste vara mellan 6 och 12 år.
- Barnets WB-Y-İDÖ-poäng måste vara 0 innan blodinsamlingsförfarandet.
- Barnet måste vara villigt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtyckesformulär/skriftligt samtycke.
- Barnet måste kunna tala turkiska.
- Barnet får inte ha en psykisk funktionshinder och måste kunna använda sina armar funktionellt.
- Barnet får inte ha använt lugnande medel, smärtstillande medel eller narkotika inom 6 timmar före tillträde till bloduppsamlingsenheten.
- Barnets kroppstemperatur måste vara under 38 ° C vid tidpunkten för tillträde till bloduppsamlingsenheten.
- Barnet måste ha genomgått blodinsamlingsförfaranden tidigare.
- Barnet får inte vara rädd för simuleringsleksaken.
Uteslutningskriterier:
- Underlåtenhet att underteckna formuläret för informerat samtycke/skriftligt samtycke.
- Barnet har en sjukdom som orsakar kronisk smärta.
- Barnet har syn- eller hörselproblem.
- Försämring av hudintegriteten i bloduppsamlingsområdet eller i det område där den lokala hudkylanordningen kommer att appliceras.
- Närvaro av nervskador i det område där blod kommer att dras.
- Med sensoriskt motorunderskott, diabetes, perifer kärlsjukdom (t.ex. Raynauds syndrom), neuropati eller sigdcellanemi.
- Barnet har en allergi mot den simulativa leksaken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal hudkylningsanordning
Deltagarna får en kall applikation med en lokal hudkylanordning strax före bloduppsamlingsprocessen.
|
Omedelbart före bloduppsamlingsproceduren kommer kall applicering att göras på området med en lokal hudkylanordning.
|
|
Experimentell: Bubbelmaskingrupp
Under blodsamlingsprocessen underhålls deltagarna med bubblamaskinen.
|
En bubbelmaskin kommer att användas för att distrahera barn under blodsamlingsprocessen.
|
|
Experimentell: Simulativ leksaksgrupp
Under blodsamlingsprocessen är deltagarna distraherade med en simulativ leksak.
|
En simulativ leksak kommer att användas för att distrahera barn under blodsamlingsprocessen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna utsätts inte för någon intervention under blodinsamlingsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale
Tidsram: Vid tidpunkten för blodsamlingen (0 minuter) och 5 minuter efter proceduren
|
Wong-Baker Facial Expressions Rating Scale kommer att användas för att bedöma smärtnivåerna för barn under blodsamlingsförfarandet och 5 minuter efter proceduren.
Skalan inkluderar sex ansiktsuttryck som representerar ökande nivåer av smärta, poäng från 0 (ingen smärta) till 5 eller 10 (svår smärta), beroende på den version som används.
|
Vid tidpunkten för blodsamlingen (0 minuter) och 5 minuter efter proceduren
|
|
Barns rädsla
Tidsram: Omedelbart före och under blodinsamlingsförfarandet.
|
Barnens rädsla, som är lämplig för barn i åldern 3 till 16, kommer att användas för att bedöma nivån på rädsla och ångest som barnet upplever före och under blodsamlingen.
Skalan består av fem ansiktsuttryck som görs från 0 (ingen rädsla och ångest) till 4 (högsta rädsla och ångest) och kan administreras av barn, föräldrar eller forskare.
|
Omedelbart före och under blodinsamlingsförfarandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- University Mersin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .