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El efecto de los métodos utilizados durante la recolección de sangre sobre el dolor y el miedo en los niños. (pain and fear)

29 de abril de 2025 actualizado por: Hatice ŞEN

El efecto de tres métodos diferentes utilizados durante la recolección de sangre en niños en el dolor, el miedo y el tiempo de procedimiento

El efecto de tres métodos diferentes (dispositivo local de enfriamiento de la piel, máquina de burbujas, juguete simulativo) que se utilizará durante el procedimiento de recolección de sangre sobre el dolor, el miedo y el tiempo del procedimiento se investigará en niños de 6 a 12 años sensibles al dolor de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños generalmente ingresan en el hospital para el diagnóstico, tratamiento o seguimiento en una etapa temprana de sus vidas y están sujetos a varios procedimientos invasivos durante este proceso. La recolección de sangre es una de las intervenciones que los niños repiten muchas veces durante el diagnóstico y el tratamiento, causando una sensación de dolor y miedo. Aunque la sangría puede parecer un procedimiento menor, los niños se consideran una fuente de gran miedo y, por lo tanto, se convierte en una experiencia desagradable de los niños y sus familias.

El manejo del dolor es tanto una obligación ética como el derecho de un niño, que debe hacerse al enfocarse en las necesidades y preferencias de los niños y sus padres, requiere una planificación precisa y efectiva. Los métodos de tratamiento no farmacológico utilizados en el manejo del dolor en niños se clasifican en tres grupos: métodos físicos, de apoyo y cognitivos-conductuales. El uso de Coolsense, un dispositivo local de enfriamiento de la piel, es un método que se puede usar en este sentido en términos de su rápido efecto. Coolsense; Es un dispositivo de mano que tiene un efecto en tan solo cinco segundos, no contiene productos químicos, tiene una cabeza con temperatura controlada, puede almacenarse en el congelador de refrigeradores y usarse repetidamente. Entre las ventajas del dispositivo se encuentran que es fácil de usar, se aplica a un área pequeña y es fácil descifrar si está a la temperatura correcta de la luz que se quema. El método más preferido entre los métodos cognitivos-conductuales es el método para desviar la atención decentemente. El método de desviar la atención se divide en dos como métodos activos y pasivos. Uno de los métodos para atraer atención activa es el uso de juguetes. Uno de estos juguetes es una máquina de burbujas. La máquina de burbujas es un juguete con la capacidad de producir una gran cantidad de burbujas al mismo tiempo con su diseño de múltiples orificios. Con este juguete, el niño se enfoca en las burbujas que salen a través de la máquina de burbujas, y no en el proceso doloroso, por lo que su atención se desvía del proceso de recolección de sangre. Otro de los juguetes es un juguete simulativo. Juguete simulativo; Es un juguete que puede mostrar características realistas y vívidas, contiene sensores sensibles al tacto y al movimiento, respira, puede abrir y cerrar los ojos, puede mover la cabeza y el cuerpo, y al mismo tiempo hacer sonidos como si fuera real. Con estas características, puede ser efectivo para reducir el dolor y el miedo al garantizar que la atención de los niños se desvíe del procedimiento doloroso. Se cree que tres métodos diferentes (dispositivo local de enfriamiento de la piel, máquina de burbujas, juguete simulativo) que se utilizarán durante el procedimiento de recolección de sangre en el grupo de edad de 6-12 años sensible al dolor pueden tener un efecto positivo en el dolor, el miedo y el tiempo de procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hatice ŞEN Research Assıstant
  • Número de teléfono: +90 507 520 78 30
  • Correo electrónico: Haticesen3303@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe tener entre 6 y 12 años.
  • El puntaje WB-Yidö del niño debe ser 0 antes del procedimiento de recolección de sangre.
  • El niño debe estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado/formulario de consentimiento por escrito.
  • El niño debe poder hablar turco.
  • El niño no debe tener una discapacidad mental y debe poder usar sus brazos funcionalmente.
  • El niño no debe haber usado sedantes, analgésicos o narcóticos dentro de las 6 horas previas al ingreso a la unidad de recolección de sangre.
  • La temperatura corporal del niño debe estar por debajo de 38 ° C en el momento del ingreso a la unidad de recolección de sangre.
  • El niño debe haberse sometido a procedimientos de recolección de sangre antes.
  • El niño no debe tener miedo del juguete de simulación.

Criterios de exclusión:

  • No firmar el formulario de consentimiento informado/formulario de consentimiento por escrito.
  • El niño tiene una enfermedad que causa dolor crónico.
  • El niño tiene problemas de visión o audición.
  • El deterioro de la integridad de la piel en el área de recolección de sangre o en el área donde se aplicará el dispositivo local de enfriamiento de la piel.
  • Presencia de daño nervioso en el área donde se dibujará sangre.
  • Tener déficit motor sensorial, diabetes, enfermedad vascular periférica (por ejemplo, síndrome de Raynaud), neuropatía o anemia de células falciformes.
  • El niño tiene alergia al juguete simulativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo local de dispositivos de enfriamiento de la piel
Los participantes reciben una aplicación en frío utilizando un dispositivo local de enfriamiento de la piel justo antes del proceso de recolección de sangre.
Inmediatamente antes del procedimiento de recolección de sangre, se realizará una aplicación en frío al área con un dispositivo local de enfriamiento de la piel.
Experimental: Grupo de máquinas de burbujas
Durante el proceso de recolección de sangre, los participantes se entretienen con la máquina de burbujas.
Se utilizará una máquina de burbujas para distraer a los niños durante el proceso de recolección de sangre.
Experimental: Grupo de juguetes simuladores
Durante el proceso de recolección de sangre, los participantes se distraen con un juguete simulativo.
Se utilizará un juguete simulativo para distraer a los niños durante el proceso de recolección de sangre.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no están sujetos a ninguna intervención durante el proceso de recolección de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de expresiones faciales de Wong-Baker
Periodo de tiempo: En el momento de la recolección de sangre (0 minutos) y 5 minutos después del procedimiento
La escala de calificación de expresiones faciales de Wong-Baker se utilizará para evaluar los niveles de dolor de los niños durante el procedimiento de recolección de sangre y 5 minutos después del procedimiento. La escala incluye seis expresiones faciales que representan niveles crecientes de dolor, obtenidos de 0 (sin dolor) a 5 o 10 (dolor severo), dependiendo de la versión utilizada.
En el momento de la recolección de sangre (0 minutos) y 5 minutos después del procedimiento
Escala de miedo de los niños
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y durante el procedimiento de recolección de sangre.
La escala de miedo infantil, que es adecuado para niños de 3 a 16 años, se utilizará para evaluar el nivel de miedo y ansiedad experimentados por el niño antes y durante la recolección de sangre. La escala consta de cinco expresiones faciales obtenidas de 0 (sin miedo y ansiedad) a 4 (el mayor miedo y ansiedad), y pueden ser administradas por niños, padres o investigadores.
Inmediatamente antes y durante el procedimiento de recolección de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University Mersin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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