- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06953531
El efecto de los métodos utilizados durante la recolección de sangre sobre el dolor y el miedo en los niños. (pain and fear)
El efecto de tres métodos diferentes utilizados durante la recolección de sangre en niños en el dolor, el miedo y el tiempo de procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los niños generalmente ingresan en el hospital para el diagnóstico, tratamiento o seguimiento en una etapa temprana de sus vidas y están sujetos a varios procedimientos invasivos durante este proceso. La recolección de sangre es una de las intervenciones que los niños repiten muchas veces durante el diagnóstico y el tratamiento, causando una sensación de dolor y miedo. Aunque la sangría puede parecer un procedimiento menor, los niños se consideran una fuente de gran miedo y, por lo tanto, se convierte en una experiencia desagradable de los niños y sus familias.
El manejo del dolor es tanto una obligación ética como el derecho de un niño, que debe hacerse al enfocarse en las necesidades y preferencias de los niños y sus padres, requiere una planificación precisa y efectiva. Los métodos de tratamiento no farmacológico utilizados en el manejo del dolor en niños se clasifican en tres grupos: métodos físicos, de apoyo y cognitivos-conductuales. El uso de Coolsense, un dispositivo local de enfriamiento de la piel, es un método que se puede usar en este sentido en términos de su rápido efecto. Coolsense; Es un dispositivo de mano que tiene un efecto en tan solo cinco segundos, no contiene productos químicos, tiene una cabeza con temperatura controlada, puede almacenarse en el congelador de refrigeradores y usarse repetidamente. Entre las ventajas del dispositivo se encuentran que es fácil de usar, se aplica a un área pequeña y es fácil descifrar si está a la temperatura correcta de la luz que se quema. El método más preferido entre los métodos cognitivos-conductuales es el método para desviar la atención decentemente. El método de desviar la atención se divide en dos como métodos activos y pasivos. Uno de los métodos para atraer atención activa es el uso de juguetes. Uno de estos juguetes es una máquina de burbujas. La máquina de burbujas es un juguete con la capacidad de producir una gran cantidad de burbujas al mismo tiempo con su diseño de múltiples orificios. Con este juguete, el niño se enfoca en las burbujas que salen a través de la máquina de burbujas, y no en el proceso doloroso, por lo que su atención se desvía del proceso de recolección de sangre. Otro de los juguetes es un juguete simulativo. Juguete simulativo; Es un juguete que puede mostrar características realistas y vívidas, contiene sensores sensibles al tacto y al movimiento, respira, puede abrir y cerrar los ojos, puede mover la cabeza y el cuerpo, y al mismo tiempo hacer sonidos como si fuera real. Con estas características, puede ser efectivo para reducir el dolor y el miedo al garantizar que la atención de los niños se desvíe del procedimiento doloroso. Se cree que tres métodos diferentes (dispositivo local de enfriamiento de la piel, máquina de burbujas, juguete simulativo) que se utilizarán durante el procedimiento de recolección de sangre en el grupo de edad de 6-12 años sensible al dolor pueden tener un efecto positivo en el dolor, el miedo y el tiempo de procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Número de teléfono: +90 507 520 78 30
- Correo electrónico: Haticesen3303@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 6 y 12 años.
- El puntaje WB-Yidö del niño debe ser 0 antes del procedimiento de recolección de sangre.
- El niño debe estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado/formulario de consentimiento por escrito.
- El niño debe poder hablar turco.
- El niño no debe tener una discapacidad mental y debe poder usar sus brazos funcionalmente.
- El niño no debe haber usado sedantes, analgésicos o narcóticos dentro de las 6 horas previas al ingreso a la unidad de recolección de sangre.
- La temperatura corporal del niño debe estar por debajo de 38 ° C en el momento del ingreso a la unidad de recolección de sangre.
- El niño debe haberse sometido a procedimientos de recolección de sangre antes.
- El niño no debe tener miedo del juguete de simulación.
Criterios de exclusión:
- No firmar el formulario de consentimiento informado/formulario de consentimiento por escrito.
- El niño tiene una enfermedad que causa dolor crónico.
- El niño tiene problemas de visión o audición.
- El deterioro de la integridad de la piel en el área de recolección de sangre o en el área donde se aplicará el dispositivo local de enfriamiento de la piel.
- Presencia de daño nervioso en el área donde se dibujará sangre.
- Tener déficit motor sensorial, diabetes, enfermedad vascular periférica (por ejemplo, síndrome de Raynaud), neuropatía o anemia de células falciformes.
- El niño tiene alergia al juguete simulativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo local de dispositivos de enfriamiento de la piel
Los participantes reciben una aplicación en frío utilizando un dispositivo local de enfriamiento de la piel justo antes del proceso de recolección de sangre.
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Inmediatamente antes del procedimiento de recolección de sangre, se realizará una aplicación en frío al área con un dispositivo local de enfriamiento de la piel.
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Experimental: Grupo de máquinas de burbujas
Durante el proceso de recolección de sangre, los participantes se entretienen con la máquina de burbujas.
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Se utilizará una máquina de burbujas para distraer a los niños durante el proceso de recolección de sangre.
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Experimental: Grupo de juguetes simuladores
Durante el proceso de recolección de sangre, los participantes se distraen con un juguete simulativo.
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Se utilizará un juguete simulativo para distraer a los niños durante el proceso de recolección de sangre.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no están sujetos a ninguna intervención durante el proceso de recolección de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de expresiones faciales de Wong-Baker
Periodo de tiempo: En el momento de la recolección de sangre (0 minutos) y 5 minutos después del procedimiento
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La escala de calificación de expresiones faciales de Wong-Baker se utilizará para evaluar los niveles de dolor de los niños durante el procedimiento de recolección de sangre y 5 minutos después del procedimiento.
La escala incluye seis expresiones faciales que representan niveles crecientes de dolor, obtenidos de 0 (sin dolor) a 5 o 10 (dolor severo), dependiendo de la versión utilizada.
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En el momento de la recolección de sangre (0 minutos) y 5 minutos después del procedimiento
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Escala de miedo de los niños
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y durante el procedimiento de recolección de sangre.
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La escala de miedo infantil, que es adecuado para niños de 3 a 16 años, se utilizará para evaluar el nivel de miedo y ansiedad experimentados por el niño antes y durante la recolección de sangre.
La escala consta de cinco expresiones faciales obtenidas de 0 (sin miedo y ansiedad) a 4 (el mayor miedo y ansiedad), y pueden ser administradas por niños, padres o investigadores.
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Inmediatamente antes y durante el procedimiento de recolección de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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