- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953531
L'effetto dei metodi utilizzati durante la raccolta del sangue sul dolore e la paura nei bambini (pain and fear)
L'effetto di tre diversi metodi utilizzati durante la raccolta del sangue nei bambini sul dolore, la paura e il tempo di procedura
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I bambini sono generalmente ammessi in ospedale per diagnosi, trattamento o follow-up in una fase iniziale della loro vita e sono sottoposti a varie procedure invasive durante questo processo. La raccolta del sangue è uno degli interventi che si ripetono molte volte dai bambini durante la diagnosi e il trattamento, causando una sensazione di dolore e paura. Sebbene il salasso possa sembrare una procedura minore, è considerata una fonte di grande paura da parte dei bambini e quindi si trasforma in un'esperienza spiacevole sia da parte dei bambini che delle loro famiglie.
La gestione del dolore è sia un obbligo etico che il diritto di un bambino, che dovrebbe essere fatto concentrandosi sui bisogni e sulle preferenze dei bambini e dei loro genitori, richiede una pianificazione accurata ed efficace. I metodi di trattamento non farmacologici utilizzati nella gestione del dolore nei bambini sono classificati in tre gruppi: metodi fisici, di supporto e cognitivo-comportamentale. L'uso di CoolSense, un dispositivo di raffreddamento della pelle locale, è un metodo che può essere usato in questo senso in termini di rapido effetto. CoolSense; È un dispositivo portatile che ha un effetto in appena cinque secondi, non contiene sostanze chimiche, ha una testa controllata dalla temperatura, può essere immagazzinato nel congelatore dei frigoriferi e usato ripetutamente. Tra i vantaggi del dispositivo ci sono che è facile da usare, viene applicato in una piccola area ed è facile decifrare se si trova alla giusta temperatura dalla luce che brucia su di esso. Il metodo più preferito tra i metodi cognitivi-comportamentali è il metodo per deviare l'attenzione decentemente. Il metodo per deviare l'attenzione è diviso in due come metodi attivi e passivi. Uno dei metodi per attirare l'attenzione attiva è l'uso di giocattoli. Uno di questi giocattoli è una macchina a bolle. La macchina a bolle è un giocattolo con la capacità di produrre un gran numero di bolle contemporaneamente con il suo design a più buche. Con questo giocattolo, il bambino si concentra sulle bolle che escono attraverso la macchina a bolle e non sul processo doloroso, quindi la sua attenzione viene deviata dal processo di raccolta del sangue. Un altro dei giocattoli è un giocattolo simulativo. Giocattolo simulativo; È un giocattolo che può mostrare caratteristiche realistiche e vivide, contiene sensori sensibili al tocco e al movimento, ai respiri, possono aprire e chiudere gli occhi, può muovere la testa e il corpo e allo stesso tempo fare suoni come se fosse reale. Con queste caratteristiche, può essere efficace nel ridurre il dolore e la paura assicurando che l'attenzione dei bambini sia deviata dalla procedura dolorosa. Si pensa che tre diversi metodi (dispositivo di raffreddamento della pelle locale, macchina a bolle, giocattolo simulativo) che verranno utilizzati durante la procedura di raccolta del sangue in bambini di 6-12 anni sensibili al dolore possano avere un effetto positivo su dolore, paura e procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Numero di telefono: +90 507 520 78 30
- Email: Haticesen3303@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 12.
- Il punteggio WB-Yidö del bambino deve essere 0 prima della procedura di raccolta del sangue.
- Il bambino deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato/modulo di consenso scritto.
- Il bambino deve essere in grado di parlare turco.
- Il bambino non deve avere una disabilità mentale e deve essere in grado di usare le braccia funzionalmente.
- Il bambino non deve aver usato sedativi, analgesici o narcotici entro 6 ore prima dell'ammissione all'unità di raccolta del sangue.
- La temperatura corporea del bambino deve essere inferiore a 38 ° C al momento dell'ammissione all'unità di raccolta del sangue.
- Il bambino deve aver subito procedure di raccolta del sangue prima.
- Il bambino non deve avere paura del giocattolo di simulazione.
Criteri di esclusione:
- Mancata firma il modulo di consenso informato/modulo di consenso scritto.
- Il bambino ha una malattia che provoca dolore cronico.
- Il bambino ha problemi di visione o udito.
- Deterioramento dell'integrità della pelle nell'area di raccolta del sangue o nell'area in cui verrà applicato il dispositivo di raffreddamento della pelle locale.
- Presenza di danni ai nervi nell'area in cui verrà prelevato il sangue.
- Avere deficit motorio sensoriale, diabete, malattia vascolare periferica (ad esempio, sindrome di Raynaud), neuropatia o anemia falciforme.
- Il bambino ha un'allergia al giocattolo simulativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi di raffreddamento della pelle locale
Ai partecipanti viene fornita un'applicazione fredda utilizzando un dispositivo di raffreddamento della pelle locale appena prima del processo di raccolta del sangue.
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Immediatamente prima della procedura di raccolta del sangue, verrà effettuata l'applicazione fredda nell'area con un dispositivo di raffreddamento della pelle locale.
|
|
Sperimentale: Gruppo di macchine per bolle
Durante il processo di raccolta del sangue, i partecipanti sono intrattenuti con la macchina a bolle.
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Una macchina a bolle verrà utilizzata per distrarre i bambini durante il processo di raccolta del sangue.
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Sperimentale: Gruppo di giocattoli simulativo
Durante il processo di raccolta del sangue, i partecipanti sono distratti da un giocattolo simulativo.
|
Un giocattolo simulativo verrà utilizzato per distrarre i bambini durante il processo di raccolta del sangue.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non sono soggetti a alcun intervento durante il processo di raccolta del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del sangue (0 minuti) e 5 minuti dopo la procedura
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La scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore dei bambini durante la procedura di raccolta del sangue e 5 minuti dopo la procedura.
La scala comprende sei espressioni facciali che rappresentano livelli crescenti di dolore, punteggi da 0 (nessun dolore) a 5 o 10 (dolore grave), a seconda della versione utilizzata.
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Al momento della raccolta del sangue (0 minuti) e 5 minuti dopo la procedura
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Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante la procedura di raccolta del sangue.
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La scala della paura del bambino, che è adatta ai bambini di età compresa tra 3 e 16 anni, sarà usata per valutare il livello di paura e ansia sperimentata dal bambino prima e durante la raccolta del sangue.
La scala è composta da cinque espressioni facciali punteggi da 0 (nessuna paura e ansia) a 4 (più alta paura e ansia) e possono essere somministrate da bambini, genitori o ricercatori.
|
Immediatamente prima e durante la procedura di raccolta del sangue.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Mersin
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