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L'effetto dei metodi utilizzati durante la raccolta del sangue sul dolore e la paura nei bambini (pain and fear)

29 aprile 2025 aggiornato da: Hatice ŞEN

L'effetto di tre diversi metodi utilizzati durante la raccolta del sangue nei bambini sul dolore, la paura e il tempo di procedura

L'effetto di tre diversi metodi (dispositivo di raffreddamento della pelle locale, macchina a bolle, giocattolo simulativo) che verranno utilizzati durante la procedura di raccolta del sangue su dolore, paura e procedura sarà studiato in bambini a 6-12 anni sensibili al dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini sono generalmente ammessi in ospedale per diagnosi, trattamento o follow-up in una fase iniziale della loro vita e sono sottoposti a varie procedure invasive durante questo processo. La raccolta del sangue è uno degli interventi che si ripetono molte volte dai bambini durante la diagnosi e il trattamento, causando una sensazione di dolore e paura. Sebbene il salasso possa sembrare una procedura minore, è considerata una fonte di grande paura da parte dei bambini e quindi si trasforma in un'esperienza spiacevole sia da parte dei bambini che delle loro famiglie.

La gestione del dolore è sia un obbligo etico che il diritto di un bambino, che dovrebbe essere fatto concentrandosi sui bisogni e sulle preferenze dei bambini e dei loro genitori, richiede una pianificazione accurata ed efficace. I metodi di trattamento non farmacologici utilizzati nella gestione del dolore nei bambini sono classificati in tre gruppi: metodi fisici, di supporto e cognitivo-comportamentale. L'uso di CoolSense, un dispositivo di raffreddamento della pelle locale, è un metodo che può essere usato in questo senso in termini di rapido effetto. CoolSense; È un dispositivo portatile che ha un effetto in appena cinque secondi, non contiene sostanze chimiche, ha una testa controllata dalla temperatura, può essere immagazzinato nel congelatore dei frigoriferi e usato ripetutamente. Tra i vantaggi del dispositivo ci sono che è facile da usare, viene applicato in una piccola area ed è facile decifrare se si trova alla giusta temperatura dalla luce che brucia su di esso. Il metodo più preferito tra i metodi cognitivi-comportamentali è il metodo per deviare l'attenzione decentemente. Il metodo per deviare l'attenzione è diviso in due come metodi attivi e passivi. Uno dei metodi per attirare l'attenzione attiva è l'uso di giocattoli. Uno di questi giocattoli è una macchina a bolle. La macchina a bolle è un giocattolo con la capacità di produrre un gran numero di bolle contemporaneamente con il suo design a più buche. Con questo giocattolo, il bambino si concentra sulle bolle che escono attraverso la macchina a bolle e non sul processo doloroso, quindi la sua attenzione viene deviata dal processo di raccolta del sangue. Un altro dei giocattoli è un giocattolo simulativo. Giocattolo simulativo; È un giocattolo che può mostrare caratteristiche realistiche e vivide, contiene sensori sensibili al tocco e al movimento, ai respiri, possono aprire e chiudere gli occhi, può muovere la testa e il corpo e allo stesso tempo fare suoni come se fosse reale. Con queste caratteristiche, può essere efficace nel ridurre il dolore e la paura assicurando che l'attenzione dei bambini sia deviata dalla procedura dolorosa. Si pensa che tre diversi metodi (dispositivo di raffreddamento della pelle locale, macchina a bolle, giocattolo simulativo) che verranno utilizzati durante la procedura di raccolta del sangue in bambini di 6-12 anni sensibili al dolore possano avere un effetto positivo su dolore, paura e procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 12.
  • Il punteggio WB-Yidö del bambino deve essere 0 prima della procedura di raccolta del sangue.
  • Il bambino deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato/modulo di consenso scritto.
  • Il bambino deve essere in grado di parlare turco.
  • Il bambino non deve avere una disabilità mentale e deve essere in grado di usare le braccia funzionalmente.
  • Il bambino non deve aver usato sedativi, analgesici o narcotici entro 6 ore prima dell'ammissione all'unità di raccolta del sangue.
  • La temperatura corporea del bambino deve essere inferiore a 38 ° C al momento dell'ammissione all'unità di raccolta del sangue.
  • Il bambino deve aver subito procedure di raccolta del sangue prima.
  • Il bambino non deve avere paura del giocattolo di simulazione.

Criteri di esclusione:

  • Mancata firma il modulo di consenso informato/modulo di consenso scritto.
  • Il bambino ha una malattia che provoca dolore cronico.
  • Il bambino ha problemi di visione o udito.
  • Deterioramento dell'integrità della pelle nell'area di raccolta del sangue o nell'area in cui verrà applicato il dispositivo di raffreddamento della pelle locale.
  • Presenza di danni ai nervi nell'area in cui verrà prelevato il sangue.
  • Avere deficit motorio sensoriale, diabete, malattia vascolare periferica (ad esempio, sindrome di Raynaud), neuropatia o anemia falciforme.
  • Il bambino ha un'allergia al giocattolo simulativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi di raffreddamento della pelle locale
Ai partecipanti viene fornita un'applicazione fredda utilizzando un dispositivo di raffreddamento della pelle locale appena prima del processo di raccolta del sangue.
Immediatamente prima della procedura di raccolta del sangue, verrà effettuata l'applicazione fredda nell'area con un dispositivo di raffreddamento della pelle locale.
Sperimentale: Gruppo di macchine per bolle
Durante il processo di raccolta del sangue, i partecipanti sono intrattenuti con la macchina a bolle.
Una macchina a bolle verrà utilizzata per distrarre i bambini durante il processo di raccolta del sangue.
Sperimentale: Gruppo di giocattoli simulativo
Durante il processo di raccolta del sangue, i partecipanti sono distratti da un giocattolo simulativo.
Un giocattolo simulativo verrà utilizzato per distrarre i bambini durante il processo di raccolta del sangue.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non sono soggetti a alcun intervento durante il processo di raccolta del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del sangue (0 minuti) e 5 minuti dopo la procedura
La scala di valutazione delle espressioni facciali di Wong-Baker verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore dei bambini durante la procedura di raccolta del sangue e 5 minuti dopo la procedura. La scala comprende sei espressioni facciali che rappresentano livelli crescenti di dolore, punteggi da 0 (nessun dolore) a 5 o 10 (dolore grave), a seconda della versione utilizzata.
Al momento della raccolta del sangue (0 minuti) e 5 minuti dopo la procedura
Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante la procedura di raccolta del sangue.
La scala della paura del bambino, che è adatta ai bambini di età compresa tra 3 e 16 anni, sarà usata per valutare il livello di paura e ansia sperimentata dal bambino prima e durante la raccolta del sangue. La scala è composta da cinque espressioni facciali punteggi da 0 (nessuna paura e ansia) a 4 (più alta paura e ansia) e possono essere somministrate da bambini, genitori o ricercatori.
Immediatamente prima e durante la procedura di raccolta del sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Mersin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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