- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06953531
Влияние методов, используемых во время сбора крови на боль и страх у детей (pain and fear)
Влияние трех различных методов, используемых во время сбора крови у детей на боль, страх и время процедуры
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети обычно госпитализируются в больницу для диагностики, лечения или последующего наблюдения на ранней стадии своей жизни и подвергаются различным инвазивным процедурам во время этого процесса. Сбор крови является одним из вмешательств, которые много раз повторяются дети во время диагноза и лечения, вызывая чувство боли и страха. Хотя кровопролитие может показаться незначительной процедурой, она считается источником большого страха со стороны детей и, следовательно, превращается в неприятный опыт со стороны как детей, так и их семей.
Управление болью - как этическое обязательство, так и право ребенка, что следует делать, сосредоточив внимание на потребностях и предпочтениях детей и их родителей, требует точного и эффективного планирования. Нефармакологические методы лечения, используемые в лечении боли у детей, классифицируются на три группы: физические, поддерживающие и когнитивно-поведенческие методы. Использование Coolsense, местного устройства охлаждения кожи - это метод, который можно использовать в этом смысле с точки зрения его быстрого эффекта. Coolsense; Это ручное устройство, которое оказывает эффект всего за пять секунд, не содержит химических веществ, имеет головку с контролем температуры, может храниться в морозильной камере холодильников и неоднократно используется. Среди преимуществ устройства это то, что оно легко использовать, оно применяется к небольшой площади, и легко расшифровать, находится ли оно при правильной температуре от сжигания света на нем. Наиболее предпочтительным методом среди когнитивно-поведенческих методов является метод приличного отвлечения внимания. Метод отвлечения внимания делится на два как активные и пассивные методы. Одним из методов привлечения активного внимания является использование игрушек. Одна из этих игрушек - пузырьковая машина. Bubble Machine-это игрушка с возможностью производить большое количество пузырьков одновременно с его многоуровневым дизайном. С этой игрушкой ребенок фокусируется на пузырьках, которые выходят через пузырьковую машину, а не на болезненном процессе, поэтому его внимание отвлекается от процесса сбора крови. Еще одна из игрушек - имитативная игрушка. Имитативная игрушка; Это игрушка, которая может показать реалистичные и яркие особенности, содержит датчики, чувствительные к прикосновению и движению, дыхания, могут открыть и закрывать глаза, могут двигать головой и телом, и в то же время издавать звуки, как будто она была реальной. С этими чертами, это может быть эффективным в уменьшении боли и страха, гарантируя, что внимание детей отвлекается от болезненной процедуры. Считается, что три различных метода (локальное устройство охлаждения кожи, пузырьковая машина, имитативная игрушка), которые будут использоваться во время процедуры сбора крови в чувствительной к боли в возрасте 6-12 лет, которые дети могут оказывать положительное влияние на боль, страх и время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Номер телефона: +90 507 520 78 30
- Электронная почта: Haticesen3303@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен быть в возрасте от 6 до 12 лет.
- Оценка WB-YiDö ребенка должна быть 0 до процедуры сбора крови.
- Ребенок должен быть готов участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия/форму письменного согласия.
- Ребенок должен быть в состоянии говорить по -турецкой.
- Ребенок не должен иметь умственную инвалидность и должен иметь возможность функционально использовать свои руки.
- Ребенок не должен использовать седативные, анальгетики или наркотики в течение 6 часов до поступления в отделение сбора крови.
- Температура тела ребенка должна быть ниже 38 ° C во время поступления в отдел сбора крови.
- Ребенок должен был подвергаться процедурам сбора крови раньше.
- Ребенок не должен бояться игрушки -симуляции.
Критерии исключения:
- Неспособность подписать форму информированного согласия/форму письменного согласия.
- У ребенка есть болезнь, которая вызывает хроническую боль.
- У ребенка есть проблемы с зрением или слухом.
- Ухудшение целостности кожи в области сбора крови или в области, где будет применено местное охлаждающее устройство кожи.
- Наличие повреждения нерва в области, где будет нарисована кровь.
- Наличие сенсорного моторного дефицита, диабета, периферического сосудистого заболевания (например, синдрома Рейно), невропатии или серповидноклеточной анемии.
- У ребенка аллергия на имитативную игрушку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локальная группа устройств охлаждения кожи
Участникам получают холодное применение, используя местное устройство охлаждения кожи непосредственно перед процессом сбора крови.
|
Непосредственно перед процедурой сбора крови будет сделано холодное применение в область с местным устройством охлаждения кожи.
|
|
Экспериментальный: Группа пузырьков
В процессе сбора крови участники развлекаются с пузырькой.
|
Пузырьковая машина будет использоваться для отвлечения детей во время процесса сбора крови.
|
|
Экспериментальный: Имитативная игрушечная группа
В процессе сбора крови участники отвлекаются от имитативной игрушки.
|
Имитационная игрушка будет использоваться для отвлечения детей в процессе сбора крови.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не подвергаются какому -либо вмешательству во время процесса сбора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки выражений лиц в Вонг-Бейкере
Временное ограничение: Во время сбора крови (0 минут) и через 5 минут после процедуры
|
Шкала оценки выражений лица в Вонг-Бейкере будет использоваться для оценки уровня боли у детей во время процедуры сбора крови и через 5 минут после процедуры.
Шкала включает в себя шесть выражений лица, представляющие увеличение уровня боли, набравшись от 0 (без боли) до 5 или 10 (сильная боль), в зависимости от используемой версии.
|
Во время сбора крови (0 минут) и через 5 минут после процедуры
|
|
Детские шкала страха
Временное ограничение: Непосредственно до и во время процедуры сбора крови.
|
Шкала страха ребенка, которая подходит для детей в возрасте от 3 до 16 лет, будет использоваться для оценки уровня страха и тревоги, испытываемого ребенком до и во время сбора крови.
Шкала состоит из пяти выражений лица, набравшихся от 0 (без страха и беспокойства) до 4 (самый высокий страх и беспокойство), и может управлять детьми, родителями или исследователями.
|
Непосредственно до и во время процедуры сбора крови.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- University Mersin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .