- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953596
Stimulation magnétique transcrânienne pour traiter les troubles du deuil prolongés
Stimulation magnétique transcrânienne pour traiter les troubles de la deuil prolongés: un essai clinique de preuve de preuve de concept et de faisabilité et de faisabilité à un seul bras
Le deuil est une réponse normale après la mort d'un être cher. Avec le temps, la réponse au deuil diminue et les gens apprennent à faire face à leur perte. Cependant, pour certains, la réponse devient plus intense et pénible. C'est ce qu'on appelle un trouble de deuil prolongé (PGD). Les personnes atteintes de DPI éprouvent des douleurs émotionnelles et un profond désir de leur bien-aimé. Le PGD se produit normalement <10% des personnes après une perte, mais elle est devenue plus courante depuis la pandémie Covid-19 (~ 30%). S'il n'est pas traité, le DPI entraîne une mauvaise qualité de vie et un risque accru de décès. Des options de traitement telles que les médicaments et la thérapie sont disponibles; Cependant, ils peuvent provoquer des effets secondaires négatifs et prendre beaucoup de temps à travailler. Pour aider les personnes atteintes de DPI, nous avons besoin de traitements qui fonctionnent bien et rapidement.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est un traitement sûr et non invasif qui offre des impulsions magnétiques aux zones cérébrales responsables de l'humeur. SMTM a été approuvé au Canada pour traiter les troubles de l'humeur. Il existe des recherches pour montrer que le SMTR est sûr et bien toléré, et cela fonctionne bien dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT), une condition présentant des symptômes similaires à la MPD. Pour déterminer si le SMTR est efficace pour le traitement de la PGD, nous devons d'abord déterminer si le SMTR en tant que traitement pour la PGD est sûr et réalisable chez les individus en deuil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de deuil prolongé (PGD) est un défi important chez les individus endeuillés. Bien que la réponse au deuil après la perte soit généralement aiguë, les symptômes diminuant avec le temps, cela peut parfois entraîner un trouble de deuil prolongé (PGD). Le DPI se caractérise par un désir et une préoccupation persistants du défunt, de la douleur émotionnelle, ainsi que de la déficience cognitive et fonctionnelle qui persiste pendant plus de 6 mois après une perte. Les taux de prévalence pour PGD varient; Des revues systématiques montrent des taux de prévalence groupés de 10% après le décès en raison de causes naturelles, mais augmentant jusqu'à 49% après le décès en raison de causes soudaines ou violentes (par exemple, suicide, homicide, événement de victimes de masse). Nous avons constaté que l'incidence du PGD dans la pandémie de Covid-19 est passée à environ 30% des membres de la famille endeuillés, quelle que soit la cause du décès (Covid-19 ou autre maladie), et que la prévalence est restée inchangée plus de 18 mois après la permission. Le DPC est également plus fréquent chez les femmes, les personnes présentant un deuil grave avant la perte ou des symptômes dépressifs, ceux qui ont perdu un enfant et ceux qui ont une vulnérabilité structurelle (par ex. Niveau d'éducation inférieur et revenu). Récemment, la DPI a été incluse comme entité de diagnostic dans la classification internationale des maladies (CIM) et le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
La DPI est associée à de graves problèmes de santé physique et mentale, notamment une incidence accrue des événements cardiovasculaires, des troubles du sommeil, une toxicomanie et des idées suicidaires, entraînant une mauvaise qualité de vie globale et un risque accru de mortalité. Parallèlement aux symptômes physiques et psychologiques du deuil, il y a une augmentation concomitante de l'utilisation des soins de santé, contribuant à une augmentation des dépenses de santé. Le DPI a été associé à une augmentation des visites des services d'urgence, aux admissions générales de l'hôpital, aux hospitalisations psychiatriques, aux médecins généralistes, aux psychiatres et aux visites psychologues, ainsi qu'à l'utilisation de médicaments tels que les antidépresseurs et les anxiolytiques. Des études ont montré que les individus endeuillés ont augmenté les dépenses de santé par rapport aux témoins non berdiés, et les personnes veuves dépensent 40% de plus pour les soins de santé au cours des 2 premières années après la mort par rapport aux dépenses de pré-mort. De plus, les individus endeuillés sont moins productifs économiquement, en particulier lorsqu'ils ont une DPI. En réponse à l'accumulation de preuves montrant les conséquences à grande portée de la DPI, plusieurs organisations (par exemple, Canadian Grief Alliance, Canadian Virtual Hospice), appellent le développement et la mise en œuvre d'une stratégie nationale de deuil pour lutter contre cette «crise de santé publique cachée et urgente».
Les options de traitement existantes pour la DPI sont limitées. Les pharmacothérapies telles que les antidépresseurs (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine) sont souvent prescrits pour la MPD, bien que leur efficacité pour les symptômes liés au chagrin soit minime, et le temps d'effet et les effets secondaires (par exemple, les cache-case, la bouche sèche, les insomnités, les flashbacks, les palpitations) sont des barrières. La psychothérapie (y compris la thérapie de deuil compliquée) a montré une efficacité modérée dans la réduction des symptômes dans un petit nombre d'essais, mais les problèmes homogènes (par exemple, principalement les pays occidentaux) et les petits échantillons et les critères d'inclusion variables soulèvent des questions sur la généralisation des preuves. De plus, la psychothérapie est à forte intensité de ressources et prend du temps avec une efficacité retardée. Il existe un besoin aigu d'options de traitement réalisables, efficaces et évolutives pour répondre à la DPI.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) peut être un traitement réalisable et efficace pour la PGD. SMTM est une technique de stimulation cérébrale sûre, tolérable et non invasive approuvée par Santé Canada en 2002 pour le traitement de la dépression majeure, du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et d'autres troubles de l'humeur et de l'anxiété. En utilisant une bobine d'inductance placée contre le cuir chevelu, le SMTR utilise des impulsions magnétiques puissantes et focalisées pour induire un courant électrique qui dépolarise le tissu neuronal sous-jacent et provoque des potentiels d'action qui, en fonction des paramètres de stimulation (haute fréquence vs basse fréquence), augmentent ou diminuent l'excitabilité corticale. Lorsqu'il est administré de manière répétitive, le TMS peut provoquer une neuromodulation à long terme et un bénéfice thérapeutique ultérieur.
Le SMTR est efficace pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT). À ce jour, plus de 15 études (10 ECR) ont démontré l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la durabilité pour traiter le SSPT avec une stimulation de SMTH à haute et basse fréquence sur différents sites (par exemple, le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC), une série de cas ouverts et une amélioration préfrontale médiale). Symptômes du SSPT chez 57% des patients suivant le SMTR au cortex préfrontal dorsomédial. Cependant, le RTMS n'a jamais été évalué pour le traitement de la PGD. Cliniquement, les expériences associées à la DPI (c'est-à-dire, un traumatisme associé à l'expérience de la mort et du deuil) et ses symptômes sont similaires au SSPT, avec plusieurs caractéristiques qui se chevauchent (par exemple, des pensées ou des images intrusives, l'évitement, l'engourdissement émotionnel), ce qui soulève la question de savoir si la SMTR peut être efficace pour traiter la MPD également.
Objectif:
Pour déterminer si le RTMS accéléré est un traitement sûr et réalisable pour la MPD chez les individus endeuillés. L'objectif secondaire est d'examiner l'efficacité préliminaire des SMTR accélérés pour le traitement de la PGD.
Taille de l'échantillon:
Comme l'objectif principal de cette étude est de démontrer la sécurité et la faisabilité, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. L'objectif de cette étude est de fournir des estimations, ainsi que des marges d'erreur, du taux d'inscription et des résultats d'efficacité pour éclairer un essai clinique à commande fictive ultérieure.
Analyse statistique:
L'analyse des résultats de sécurité et de faisabilité sera descriptive, avec des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95%. L'analyse de l'efficacité suivra une approche en intention de traiter. Nous comparerons la proportion de participants avec une différence minimale cliniquement importante dans les résultats de l'efficacité secondaire au suivi de 2 semaines.
Les détails de l'admissibilité, du protocole d'intervention et des mesures de résultats sont fournis ailleurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Downar, MDCM, MHSc
- Numéro de téléphone: 1502 613-562-6262
- E-mail: jdownar@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia Polskaia, PhD
- Numéro de téléphone: 2352 613-562-6262
- E-mail: npolskaia@bruyere.org
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
- Recrutement
- Bruyere Health
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Contact:
- James Downar, MDCM, MHSc
- Numéro de téléphone: 1502 613-562-6262
- E-mail: jdownar@toh.ca
-
Contact:
- Nadia Polskaia, PhD
- Numéro de téléphone: 2352 613-562-6262
- E-mail: npolskaia@bruyere.org
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Chercheur principal:
- James Downar, MDCM, MHSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Individus endeuillés> / = 18 ans
- Score> 25 sur l'inventaire d'un chagrin compliqué
- Doit avoir un médecin de soins primaires
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé à la première personne
Critères d'exclusion:
- Trouble de crise actuel ou précédemment diagnostiqué
- Lésions cérébrales documentées
- Contre-indications au TMS (c'est-à-dire, plaques de crâne métalliques, clips, stimulateurs, stimulateurs cardiaques)
- Trouble actuel de la toxicomanie (par exemple, schizophrénie)
- Grossesse ou lactation, ou essayer de concevoir
- Une maladie avancée et incurable avec un pronostic attendu de <3 mois - les membres de la famille endeuillés sont connus pour être élevés de décès par maladie médicale, mais si la mort est attendue dans un avenir proche, il serait difficile de justifier l'utilisation d'une semaine entière de leur temps limité pour une thérapie non éprouvée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention du SMTR
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Huit séances RTMS seront administrées par jour à des intervalles de 60 minutes pendant 5 jours consécutifs. Chaque session RTMS comprendra 600 impulsions de stimulation thêta-burst (ITBS), un modèle de 3 impulsions TMS toutes les 200 millisecondes pendant 2 secondes (c'est-à-dire 3 x 50 Hz. Le cortex préfrontal dorsomédial gauche (DMPFC) sera ciblé via le site FZ EEG (30% de la distance de nasion-inion postérieurement le long de la ligne de nasion-inion). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 9 mois
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Nombre de personnes recrutées divisées par la période de recrutement
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 9 mois
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Taux d'inscription
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 9 mois
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Nombre d'individus inscrits divisés par le nombre d'individus approchés
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 9 mois
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Taux d'achèvement de l'intervention
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
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Nombre de participants qui complètent l'intervention divisé par le nombre de participants inscrits
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 10 mois
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Taux de retrait
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 16 mois
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Nombre de participants qui se sont retirés divisés par le nombre de participants inscrits
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 16 mois
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Taux d'achèvement de suivi
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 16 mois
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Nombre de participants qui effectuent un suivi divisé par le nombre de participants inscrits
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Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 16 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'intervention, jusqu'à 1 semaine
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Proportion de participants qui vivent un événement indésirable
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Grâce à l'achèvement de l'intervention, jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de chagrin prolongé - Impression mondiale du changement
Délai: Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Mesuré en utilisant l'échelle du patient Global Impression of Change (PGIC) (score 1-7 sur un élément; des scores plus élevés indiquent un changement positif plus important)
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Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Changement de chagrin prolongé
Délai: Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Mesuré en utilisant l'inventaire du chagrin compliqué (ICG) (score 0-4 sur chaque élément; score de 26 ou moins ou une réduction de score de plus ou égale à 4 indique des avantages thérapeutiques)
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Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Chagrin prolongé - changement de stress post-traumatique
Délai: Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Mesuré en utilisant l'impact de l'événement révisé (IES-R) (score 0-4 sur chaque élément; la réduction du score de 4 indique un avantage thérapeutique; le score supérieur à 33 sera considéré comme positif pour le SSPT)
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Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Chagrin prolongé - changement de dépression
Délai: Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) (score 0-4 sur chaque élément; la réduction du score de 2 par rapport à la ligne de base indique un bénéfice thérapeutique)
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Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Chagrin prolongé - changement de travail et de fonctionnement social
Délai: Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'ajustement du travail et du social (WSAS) (score de 0-8 sur chaque élément; la différence ponctuelle supérieure ou égale à 8 indique un avantage thérapeutique)
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Baseline, Jour 5 (dernier jour d'intervention), suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines et mensuellement par la suite jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lundorff M, Holmgren H, Zachariae R, Farver-Vestergaard I, O'Connor M. Prevalence of prolonged grief disorder in adult bereavement: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:138-149. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.030. Epub 2017 Jan 23.
- Prigerson HG, Bierhals AJ, Kasl SV, Reynolds CF 3rd, Shear MK, Day N, Beery LC, Newsom JT, Jacobs S. Traumatic grief as a risk factor for mental and physical morbidity. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):616-23. doi: 10.1176/ajp.154.5.616.
- Szuhany KL, Malgaroli M, Miron CD, Simon NM. Prolonged Grief Disorder: Course, Diagnosis, Assessment, and Treatment. Focus (Am Psychiatr Publ). 2021 Jun;19(2):161-172. doi: 10.1176/appi.focus.20200052. Epub 2021 Jun 17.
- Buur C, Zachariae R, Komischke-Konnerup KB, Marello MM, Schierff LH, O'Connor M. Risk factors for prolonged grief symptoms: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2024 Feb;107:102375. doi: 10.1016/j.cpr.2023.102375. Epub 2023 Dec 29.
- Lapenskie J, Anderson K, Lawlor PG, Kabir M, Noel C, Heidinger B, Parsons HA, Cohen L, Gratton V, Besserer E, Adeli S, Murphy R, Warmels G, Bruni A, Bhimji K, Dyason C, Enright P, Desjardins I, Wooller K, Arsenault-Mehta K, Webber C, Bedard D, Iyengar A, Bush SH, Isenberg SR, Tanuseputro P, Vanderspank-Wright B, Downar J. Long-term bereavement outcomes in family members of those who died in acute care hospitals before and during the first wave of COVID-19: A cohort study. Palliat Med. 2024 Feb;38(2):264-271. doi: 10.1177/02692163231223394. Epub 2024 Jan 16.
- Downar J, Parsons HA, Cohen L, Besserer E, Adeli S, Gratton V, Murphy R, Warmels G, Bruni A, Bhimji K, Dyason C, Enright P, Desjardins I, Wooller K, Kabir M, Noel C, Heidinger B, Anderson K, Arsenault-Mehta K, Lapenskie J, Webber C, Bedard D, Iyengar A, Bush SH, Isenberg SR, Tanuseputro P, Vanderspank-Wright B, Lawlor P. Bereavement outcomes in family members of those who died in acute care hospitals before and during the first wave of COVID-19: A cohort study. Palliat Med. 2022 Sep;36(8):1305-1312. doi: 10.1177/02692163221109711. Epub 2022 Jul 4.
- Djelantik AAAMJ, Smid GE, Mroz A, Kleber RJ, Boelen PA. The prevalence of prolonged grief disorder in bereaved individuals following unnatural losses: Systematic review and meta regression analysis. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:146-156. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.034. Epub 2020 Jan 13.
- Lenferink LIM, van den Munckhof MJA, de Keijser J, Boelen PA. DSM-5-TR prolonged grief disorder and DSM-5 posttraumatic stress disorder are related, yet distinct: confirmatory factor analyses in traumatically bereaved people. Eur J Psychotraumatol. 2021 Dec 9;12(1):1-14. doi: 10.1080/20008198.2021.2000131. eCollection 2021.
- Shear MK, Simon N, Wall M, Zisook S, Neimeyer R, Duan N, Reynolds C, Lebowitz B, Sung S, Ghesquiere A, Gorscak B, Clayton P, Ito M, Nakajima S, Konishi T, Melhem N, Meert K, Schiff M, O'Connor MF, First M, Sareen J, Bolton J, Skritskaya N, Mancini AD, Keshaviah A. Complicated grief and related bereavement issues for DSM-5. Depress Anxiety. 2011 Feb;28(2):103-17. doi: 10.1002/da.20780.
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- Prigerson HG, Kakarala S, Gang J, Maciejewski PK. History and Status of Prolonged Grief Disorder as a Psychiatric Diagnosis. Annu Rev Clin Psychol. 2021 May 7;17:109-126. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081219-093600. Epub 2021 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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- 23732836368
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