Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento del disturbo del dolore prolungato

Il disturbo del dolore prolungato (PGD) è una sfida importante tra gli individui in lutto. Mentre la risposta del dolore dopo la perdita è in genere acuta, con i sintomi che diminuiscono nel tempo, a volte può portare a un disturbo del dolore prolungato (PGD). La PGD è caratterizzata da un desiderio persistente e dalla preoccupazione per il dolore deceduto, emotivo, nonché una compromissione cognitiva e funzionale che persiste per più di 6 mesi dopo una perdita. I tassi di prevalenza per PGD variano; Le revisioni sistematiche mostrano tassi di prevalenza raggruppati del 10% dopo la morte a causa di cause naturali, ma aumentano del 49% dopo la morte a causa di cause improvvise o violente (ad esempio suicidio, omicidio, evento di massa di massa). Abbiamo scoperto che l'incidenza di PGD nella pandemia di Covid-19 è salita a ~ 30% dei membri della famiglia in lutto, indipendentemente dalla causa della morte (Covid-19 o di altra malattia) e che la prevalenza è rimasta invariata più di 18 mesi dopo la perdita. La PGD è anche più comune tra le donne, le persone con grave dolore pre-perdere o sintomi depressivi, coloro che hanno perso un bambino e quelli con vulnerabilità strutturale (ad es. livello di istruzione inferiore e reddito). Recentemente, la PGD è stata inclusa come entità diagnostica nella classificazione internazionale delle malattie (ICD) e nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).

La PGD è associata a gravi problemi di salute fisica e mentale, tra cui una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari, disturbi del sonno, abuso di sostanze e ideazione suicidaria, con conseguente scarsa qualità generale della vita e aumento del rischio di mortalità. Accanto ai sintomi fisici e psicologici del lutto, vi è un concomitante aumento dell'utilizzo della sanità, contribuendo all'aumento delle spese sanitarie. PGD ​​è stato associato ad un aumento delle visite del dipartimento di emergenza, delle ammissioni ospedaliere generali, dei ricoveri psichiatrici, delle visite mediche, psichiatra e psicologi, nonché uso di farmaci come antidepressivi e ansiolitici. Studi hanno dimostrato che gli individui in lutto hanno aumentato le spese sanitarie rispetto ai controlli non cotti e le persone vedove spendono il 40% in più in sanità durante i primi 2 anni dopo la morte rispetto alle spese pre-morte. Inoltre, gli individui in lutto sono meno produttivi economicamente, in particolare quando hanno PGD. In risposta alle prove accumulate che mostrano le ampie conseguenze di PGD, diverse organizzazioni (ad esempio, Canadian Gerief Alliance, Canadian Virtual Hospice), chiedono lo sviluppo e l'attuazione di una strategia nazionale per il dolore per affrontare questa "crisi di salute pubblica nascosta e urgente".

Le opzioni di trattamento esistenti per PGD sono limitate. Le farmacoterapie come gli antidepressivi (ad es. Antidepressivi triciclici, inibitori selettivi di reuptake della serotonina) sono spesso prescritte per la PGD, sebbene la loro efficacia per i sintomi correlati al dolore è minimale e il tempo per effettuare e effetti collaterali (ad esempio effetti collaterali (ad esempio effetti collaterali (ad es. Effetti di mal di testa, bocca secca, insomenica, flashback, palle) sono barriere alle spalle. La psicoterapia (inclusa la terapia del dolore complicata) ha mostrato una moderata efficacia nella riduzione dei sintomi in un piccolo numero di studi, ma i problemi con omogeni (ad esempio, principalmente paesi occidentali) e piccoli campioni e criteri di inclusione variabili sollevano domande sulla generalizzabilità delle prove. Inoltre, la psicoterapia è ad alta intensità di risorse e richiede tempo con efficacia ritardata. Vi è una necessità acuta di opzioni di trattamento fattibili, efficaci e scalabili per rispondere a PGD.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) può essere un trattamento fattibile ed efficace per la PGD. RTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale sicura, tollerabile e non invasiva approvata da Health Canada nel 2002 per il trattamento della depressione maggiore, del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e di altri disturbi dell'umore e dell'ansia. Usando una bobina induttore posizionata contro il cuoio capelluto, RTMS impiega potenti impulsi magnetici focalizzati per indurre una corrente elettrica che depolarizza il tessuto neuronale sottostante e provoca potenziali d'azione che, a seconda dei parametri di stimolazione (ad alta frequenza vs. a bassa frequenza), aumento o diminuzione dell'eccitabilità corticale. Quando somministrato ripetutamente, il TMS può causare neuromodulazione a lungo termine e successivo beneficio terapeutico.

RTMS è efficace per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Ad oggi, oltre 15 studi (10 RCT) hanno dimostrato sicurezza, tollerabilità, efficacia e durata per il trattamento della PTSD con stimolazione RTMS ad alta e bassa frequenza in diversi siti (ad esempio, una serie di elaborazioni prefrontali a destra. Sintomi di PTSD nel 57% dei pazienti a seguito di RTMS alla corteccia prefrontale dorsomediale. Tuttavia, RTMS non è mai stato valutato per il trattamento della PGD. Clinicamente, le esperienze associate alla PGD (cioè traumi associati all'esperienza morente e del dolore) e i suoi sintomi sono simili a PTSD, con diverse caratteristiche sovrapposte (ad esempio, pensieri o immagini invasi, evitamento, intorpidimento emotivo), sollevando la questione se l'RTMS possa essere efficace anche per il trattamento della PGD.

Obiettivo:

Per determinare se RTMS accelerato è un trattamento sicuro e fattibile per la PGD tra gli individui in lutto. L'obiettivo secondario è esaminare l'efficacia preliminare di RTM accelerati per il trattamento della PGD.

Dimensione del campione:

Poiché l'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità, non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. L'obiettivo di questo studio è fornire stime, insieme ai margini di errore, al tasso di iscrizione e ai risultati di efficacia per informare un successivo studio clinico controllato sham.

Analisi statistica:

L'analisi dei risultati della sicurezza e della fattibilità sarà descrittiva, con stime dei punti e intervalli di confidenza al 95%. L'analisi di efficacia seguirà un approccio intenzionale. Confronteremo la percentuale di partecipanti con una differenza minima clinicamente importante nei risultati di efficacia secondaria al follow-up di 2 settimane.

I dettagli di ammissibilità, protocollo di intervento e misure di esito sono forniti altrove.