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장기간 슬픔 장애를 치료하기위한 경 두개 자기 자극

2025년 4월 29일 업데이트: James Downar, Bruyere Research Institute

장기간 슬픔 장애를 치료하기위한 경 두개 자기 자극 : 단일 센터, 단일 암, 오픈 라벨 상 I/II 개념 증명 및 타당성 임상 시험

슬픔은 사랑하는 사람이 죽은 후 정상적인 반응입니다. 시간이 지남에 따라 슬픔의 반응이 줄어들고 사람들은 손실에 대처하는 법을 배웁니다. 그러나 일부의 경우 반응이 더욱 강렬하고 고통 스럽습니다. 이것을 장기 슬픔 장애 (PGD)라고합니다. PGD를 가진 사람들은 감정적 고통과 사랑하는 사람을위한 깊은 갈망을 경험합니다. PGD는 일반적으로 손실 후 10%의 <10%가 발생하지만 Covid-19 Pandemic (~ 30%) 이후 더 일반적이되었습니다. 치료하지 않으면 PGD는 삶의 질이 좋지 않고 사망 위험이 증가합니다. 약물 및 치료와 같은 치료 옵션이 가능합니다. 그러나 부작용을 일으키고 일하는 데 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. PGD를 가진 개인을 돕기 위해서는 잘 작동하는 치료가 필요합니다.

반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)은 안전하고 비 침습적 치료로 분위기를 담당하는 뇌 영역에 자기 펄스를 제공합니다. RTM은 캐나다에서 기분 장애를 치료하도록 승인되었습니다. RTM이 안전하고 내성적이며, 이는 PGD와 유사한 증상이있는 상태 인 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 치료하는 데 효과적이라는 것을 보여주는 연구가 있습니다. RTM이 PGD 치료에 효과적인 지 여부를 결정하기 위해 먼저 PGD 치료로서 RTM이 슬픔에 빠지는 개인들 사이에서 안전하고 실현 가능한지 확인해야합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간 슬픔 장애 (PGD)는 유가족 개인들 사이에서 중요한 도전입니다. 손실 후 슬픔 반응은 일반적으로 급성이지만 시간이 지남에 따라 증상이 감소하지만 때로는 슬픔 장애 (PGD)로 이어질 수 있습니다. PGD는 손실 후 6 개월 이상 지속되는인지 및 기능 장애뿐만 아니라 사망자, 정서적 고통에 대한 지속적인 갈망과 선입견을 특징으로합니다. PGD의 유병률은 다양합니다. 체계적인 검토에 따르면 자연 원인으로 인한 사망 후 10%의 모금 유병률이 있지만 갑작 스럽거나 폭력적인 원인 (예 : 자살, 살인, 대량 사상자 사건)으로 인해 사망 후 49%까지 증가합니다. 우리는 COVID-19 Pandemic에서 PGD의 발생률이 사망 원인 (Covid-19 또는 기타 질병)에 관계없이 유가족 가족의 ~ 30%로 상승했으며, 유병률은 손실 이후 18 개월 이상 변경되지 않은 것으로 나타났습니다. PGD는 또한 여성, 심각한 사전 손실 슬픔 또는 우울 증상이있는 사람들, 아이를 잃은 사람, 구조적 취약성을 가진 사람들 (예 : 낮은 교육 수준과 소득). 최근 PGD는 국제 질병 분류 (ICD)의 진단 실체와 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM)에서 진단 실체로 포함되었습니다.

PGD는 심혈관 사건의 발병률 증가, 수면 장애, 약물 남용 및 자살 생각을 포함하여 심각한 신체적 및 정신 건강 문제와 관련이 있으며, 전반적인 삶의 질이 좋지 않으며 사망률의 위험이 증가합니다. 사별의 신체적, 심리적 증상과 함께, 의료 이용률이 증가하여 의료 지출 증가에 기여합니다. PGD는 응급실 방문, 종합 병원 입원, 정신과 입원, 일반 개업의, 정신과 의사 및 심리학자 방문뿐만 아니라 항우울제 및 불안 완화제와 같은 약물의 사용과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 유가족 개인은 비부장 대조군에 비해 의료 지출을 증가 시켰으며, 미망인 개인은 사전 지출과 비교하여 사후 첫 2 년 동안 건강 관리에 40% 더 많은 비용을 소비합니다. 더욱이 유가족 개인은 특히 PGD가있을 때 경제적으로 생산적이지 않습니다. PGD의 광범위한 결과를 보여주는 축적 증거에 대한 응답으로, 여러 조직 (예 : 캐나다 슬픔 동맹, 캐나다 가상 호스피스) 은이 "숨겨지고 긴급한 공중 보건 위기"를 해결하기 위해 국가 슬픔 전략의 개발 및 구현을 요구하고 있습니다.

PGD의 기존 치료 옵션은 제한적입니다. 항우울제 (예를 들어, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제)와 같은 약물 요법은 종종 PGD에 처방되지만, 슬픔 관련 증상에 대한 그들의 효능은 최소화되고 부작용 및 부작용 (예 : 두통, 마른 입, 전도, 개념에 대한 부작용). 심리 치료 (복잡한 슬픔 요법 포함)는 적은 수의 시험에서 증상 감소에서 중간 정도의 효과를 보여 주었지만 균질 한 (예 : 주로 서구 국가) 및 소규모 샘플 및 가변 포함 기준과 관련된 문제는 증거의 일반화 가능성에 대한 의문을 제기합니다. 또한 심리 치료는 효과가 지연되는 자원 집약적이며 시간이 많이 걸립니다. PGD에 대응하기 위해 실현 가능하고 효과적이며 확장 가능한 치료 옵션이 급성 필요합니다.

반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)은 PGD에 대한 실현 가능하고 효과적인 치료 일 수있다. RTMS는 2002 년 Health Canada가 주요 우울증, 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 및 기타 기분 및 불안 장애의 치료를 위해 승인 한 안전하고 견딜 수 있으며 비 침습적 뇌 자극 기술입니다. 두피에 배치 된 인덕터 코일을 사용하여 RTMS는 강력하고 집중된 자기 펄스를 사용하여 기본 뉴런 조직을 탈분극시키고 자극 매개 변수 (고주파수 대 저주파)에 따라 작용 전위를 유발하는 전류를 유도하여 대뇌 피질 흥분성을 증가시킵니다. 반복적으로 투여 될 때, TMS는 장기 신경 조절 및 후속 치료 적 이점을 유발할 수있다.

RTM은 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 치료에 효과적입니다. 현재까지 15 개가 넘는 연구 (10 RCT)가 다른 부위에서 고주파 및 저주파 RTMS 자극으로 PTSD를 처리하기위한 안전성, 내약성, 효능 및 내구성을 보여 주었다 (예 : 우측 배측 전두엽 피질 (DLPFC), 왼쪽 DLPFC 및 내측 전두엽, 50%가 개방적으로보고된다. RTM 이후의 환자의 57%에서 배측 전두엽 피질에 대한 증상. 그러나, RTMS는 PGD의 치료를 위해 평가 된 적이 없다. 임상 적으로, PGD와 관련된 경험 (즉, 죽어 가고 슬픔 경험과 관련된 외상) 및 증상은 PTSD와 유사하며, 몇 가지 겹치는 특성 (예 : 침입 적 생각이나 이미지, 회피, 정서적 마비)과 함께 RTM이 PGD를 치료하는 데 효과적 일 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.

목적:

가속화 된 RTM이 유가족 개인들 사이에서 PGD에 대한 안전하고 실현 가능한 치료인지를 결정합니다. 2 차 목표는 PGD의 치료를위한 가속 RTM의 예비 ​​효능을 조사하는 것입니다.

샘플 크기 :

이 연구의 주요 목표는 안전성과 타당성을 입증하는 것이므로 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 오류 마진과 함께 등록률 및 효능 결과에 대한 추정치를 제공하여 후속 가짜 제어 임상 시험에 알리는 것입니다.

통계 분석 :

안전 및 타당성 결과 분석은 포인트 추정치 및 95% 신뢰 구간과 함께 설명 적입니다. 효능 분석은 치료 의도 접근법을 따릅니다. 우리는 참가자의 비율을 2 주 추적 관찰에서 2 차 효능 결과에서 임상 적으로 중요한 차이와 비교할 것입니다.

자격, 중재 프로토콜 및 결과 측정에 대한 세부 사항은 다른 곳에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James Downar, MDCM, MHSc
  • 전화번호: 1502 613-562-6262
  • 이메일: jdownar@toh.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1R 7A5
        • Bruyere Health
        • 연락하다:
          • James Downar, MDCM, MHSc
          • 전화번호: 1502 613-562-6262
          • 이메일: jdownar@toh.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Downar, MDCM, MHSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 유가족 개인>/= 18 세
  2. 복잡한 슬픔의 인벤토리에서 25 점
  3. 주치의가 있어야합니다
  4. 영어로 이해하고 의사 소통하는 능력
  5. 1 인칭 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준 :

  1. 전류 또는 이전에 진단 된 발작 장애
  2. 문서화 된 뇌 병변
  3. TMS에 대한 금기 사항 (즉, 금속 두개골 판, 클립, 자극제, 맥박 조정기)
  4. 현재 약물 남용 장애 (예 : 정신 분열증)
  5. 임신이나 수유 또는 임신을 시도합니다
  6. <3 개월의 예상되는 예후가있는 진보 된 불법 질병 - 유가족 가족 구성원은 의학적 질병으로 인한 사망 위험이 높아지는 것으로 알려져 있지만, 가까운 시일 내에 사망이 예상된다면, 예상되지 않은 치료를 위해 제한된 시간의 시간 내내 사용을 정당화하기가 어려울 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTMS 개입
장치: 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)

8 일 연속 5 일 동안 60 분 간격으로 하루에 8 개의 RTM 세션을 관리합니다.

각 RTMS 세션은 600 개의 펄스의 세타 버스트 자극 (ITB), 2 초 동안 200 밀리 초마다 3 TM 펄스 패턴 (즉, 5Hz에서 5Hz에서 반복 된 3 x 50 Hz 버스트)으로 구성됩니다. 왼쪽 등방 전전두엽 피질 (DMPFC)은 FZ EEG 부위 (Nasioninion 라인을 따라 후방 NASIONINION 거리의 30%)를 통해 표적화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 비율
기간: 학습 완료를 통해 최대 9 개월
채용 된 개인의 수를 모집 기간으로 나눈 값
학습 완료를 통해 최대 9 개월
등록률
기간: 학습 완료를 통해 최대 9 개월
등록 된 개인 수
학습 완료를 통해 최대 9 개월
중재 완료율
기간: 학습 완료를 통해 최대 10 개월
중재를 완료 한 참가자 수는 등록 된 참가자 수로 나눈 참가자 수
학습 완료를 통해 최대 10 개월
철수율
기간: 학습 완료를 통해 최대 16 개월
철수 한 참가자 수
학습 완료를 통해 최대 16 개월
후속 완료율
기간: 학습 완료를 통해 최대 16 개월
후속 조치를 완료 한 참가자 수는 등록 된 참가자 수로 나뉩니다.
학습 완료를 통해 최대 16 개월
부작용이있는 참가자 수
기간: 개입 완료를 통해 최대 1 주일
부작용을 경험하는 참가자의 비율
개입 완료를 통해 최대 1 주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 슬픔 장애 - 세계적인 변화의 인상
기간: 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
PGIC (Patient Global Infression of Change) 척도를 사용하여 측정 됨 (한 항목의 1-7 점, 높은 점수는 더 큰 긍정적 인 변화를 나타냅니다)
5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
장기 슬픔의 변화
기간: 기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
복잡한 슬픔 (ICG)의 인벤토리를 사용하여 측정 됨 (각 항목의 점수 0-4, 점수 26 이하 또는 4보다 큰 점수 감소는 치료 적 이점을 나타냅니다).
기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
장기 슬픔 - 외상 후 스트레스의 변화
기간: 기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
이벤트 스케일 리베이션 (IES-R)의 영향을 사용하여 측정 됨 (각 항목에 대한 점수 0-4; 4 점수 감소는 치료 적 이점을 나타냅니다. 33보다 큰 점수는 PTSD에 대해 양수로 간주됩니다)
기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
장기 슬픔 - 우울증의 변화
기간: 기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)를 사용하여 측정 됨 (각 항목의 점수 0-4, 기준선에서 2 점 감소는 치료 적 이점을 나타냅니다)
기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
장기 슬픔 - 일과 사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간
작업 및 사회 조정 척도 (WSA)를 사용하여 측정 됨 (각 항목에서 0-8 점), 8보다 큰 포인트 차이는 치료 적 이점을 나타냅니다)
기준선, 5 일 (중재 마지막 날), 2 주 후속 조치, 4 주 후속 조치 및 그 후 최대 6 개월 동안 월간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruyere Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23732836368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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