Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu leczenia przedłużonego zaburzenia żalu

Przedłużone zaburzenie żalu (PGD) jest ważnym wyzwaniem wśród osób w żałobie. Chociaż reakcja na żal po utracie jest zwykle ostra, przy czym objawy maleją z czasem, czasami może prowadzić do przedłużonego zaburzenia żalu (PGD). PGD ​​charakteryzuje się uporczywym tęsknotą i zajęciem zmarłego, emocjonalnego bólu, a także upośledzeniem poznawczym i funkcjonalnym, które utrzymują się przez ponad 6 miesięcy po straty. Wskaźniki rozpowszechnienia dla PGD są różne; Systematyczne przeglądy pokazują, że wskaźniki rozpowszechnienia 10% po śmierci z powodu naturalnych przyczyn, ale rosnące nawet o 49% po śmierci z powodu nagłego lub gwałtownego przyczyny (np. Samobójstwo, zabójstwo, zdarzenie masowej ofiary). Stwierdziliśmy, że częstość występowania PGD w pandemii Covid-19 wzrosła do ~ 30% członków rodziny pogrążonej w żałobie, niezależnie od przyczyny śmierci (Covid-19 lub innej choroby), a rozpowszechnienie pozostało niezmienione ponad 18 miesięcy po przegranej. PGD ​​występuje również częściej wśród kobiet, osób z ciężkim żalu przed przegranym lub depresyjnym, osobami, które straciły dziecko, oraz osoby o podatności strukturalnej (np. niższy poziom wykształcenia i dochód). Ostatnio PGD zostało włączone jako jednostka diagnostyczna w międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD) oraz podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM).

PGD ​​wiąże się z poważnymi problemami zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym zwiększoną częstością zdarzeń sercowo -naczyniowych, zaburzeniami snu, nadużywania substancji i myśli samobójczych, co powoduje słabą ogólną jakość życia i zwiększone ryzyko śmiertelności. Oprócz fizycznych i psychicznych objawów żałoby, następuje jednoczesny wzrost wykorzystania opieki zdrowotnej, przyczyniając się do zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną. PGD ​​wiąże się ze zwiększonymi wizytami na oddziale ratunkowym, ogólnymi przyjęciami do szpitala, hospitalizacji psychiatrycznych, lekarzem ogólnym, psychiatrą i psychologiem, a także stosowaniem leków, takich jak leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Badania wykazały, że osoby pogrążone w żałobie mają zwiększone wydatki na opiekę zdrowotną w porównaniu do kontroli niezarejestrowanych, a owdowiałe osoby wydają 40% więcej na opiekę zdrowotną w ciągu pierwszych 2 lat po śmierci w porównaniu z wydatkami przed śmiercią. Ponadto osoby pogrążone w żałobie są mniej produktywne ekonomicznie, szczególnie gdy mają PGD. W odpowiedzi na gromadzące się dowody wskazujące na szeroko zakrojone konsekwencje PGD kilka organizacji (np. Kanadyjski Sojusz Grief, Canadian Virtual Hospice), wzywa do opracowania i wdrożenia krajowej strategii żalu w celu rozwiązania tego „ukrytego i pilnego kryzysu zdrowia publicznego”.

Istniejące opcje leczenia PGD są ograniczone. Farmakoterapie, takie jak leki przeciwdepresyjne (np. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) są często przepisywane dla PGD, chociaż ich skuteczność objawów związanych z żalem) są minimalne, a czas na skutki i działanie uboczne (np. Bałka głowy, sucho w jamie ustnej, sucharze, niewiarygodne, płaszcze, palpitacje) są minimalne. Psychoterapia (w tym skomplikowana terapia żalu) wykazała umiarkowaną skuteczność w zmniejszeniu objawów w niewielkiej liczbie badań, ale problemy z jednorodnymi (np. Przeważnie krajami zachodnimi) oraz małymi próbkami i kryteriami zmiennego włączenia, rodzą pytania dotyczące uogólnienia dowodów. Ponadto psychoterapia jest wymagająca zasobów i czasochłonna z opóźnioną skutecznością. Istnieje ostra potrzeba wykonalnych, skutecznych i skalowalnych opcji leczenia, aby odpowiedzieć na PGD.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM) może być wykonalnym i skutecznym leczeniem PGD. RTMS jest bezpieczną, tolerowaną i nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu zatwierdzoną przez Health Canada w 2002 r. Do leczenia poważnej depresji, zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) oraz innych zaburzeń nastroju i lęku. Za pomocą cewki indukcyjnej umieszczonej przeciwko skórze głowy, RTMS wykorzystuje silne, skoncentrowane impulsy magnetyczne do indukcji prądu elektrycznego, który depolaryzuje leżącą u podstaw tkanki neuronalnej i powoduje potencjały czynności, które, w zależności od parametrów stymulacji (wysoka częstotliwość vs. niskie częstotliwość), zwiększają lub zmniejszają wyciągnięcie korek. Po podawaniu powtarzalnie TMS może powodować długoterminową neuromodulację, a następnie korzyść terapeutyczna.

RTMS jest skuteczny w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Do tej pory ponad 15 badań (10 RCT) wykazało bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i trwałość leczenia PTSD z stymulacją RTMS o wysokiej i niskiej częstotliwości w różnych miejscach (np. W przypadku kory przedczołowej grzbietowej grzbietowej, jedna seria otwartej (DLPFC), lewej DLPFC i pojemnej kory przedniej). Objawy PTSD u 57% pacjentów po RTMS do grzbietowej kory przedczołowej. Jednak RTM nigdy nie oceniono pod kątem leczenia PGD. Klinicznie, doświadczenia związane z PGD (tj. Uraz związany z doświadczeniem umierającym i żalu) i jego objawy są podobne do PTSD, z kilkoma nakładającymi się cechami (np. Imbrucznymi myślami, unikaniem, drętwieniem emocjonalnym), podnosząc pytanie, czy RTM mogą być skuteczne w leczeniu PGD.

Cel:

Aby ustalić, czy przyspieszone RTMS jest bezpiecznym i wykonalnym leczeniem PGD wśród osób pogrążonych w żałobie. Drugim celem jest zbadanie wstępnej skuteczności przyspieszonych RTM w leczeniu PGD.

Rozmiar próbki:

Jako głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności, nie przeprowadzono formalnego obliczania wielkości próby. Celem tego badania jest zapewnienie szacunków, wraz z marginesem błędu, wskaźnika rejestracji i efektów skuteczności w celu poinformowania o późniejszym badaniu klinicznym kontrolowanym przez pozorne.

Analiza statystyczna:

Analiza wyników bezpieczeństwa i wykonalności będzie opisywana, z szacunkami punktowymi i 95% przedziałami ufności. Analiza skuteczności będzie zgodna z podejściem do leczenia. Porównamy odsetek uczestników z minimalną istotną klinicznie różnicą w wtórnych wynikach skuteczności w 2-tygodniowym okresie obserwacji.

Szczegóły kwalifikowalności, protokołu interwencyjnego i miar wyników są dostarczane gdzie indziej.