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Paysage moléculaire de la modification du mode de vie complexe (COPMose)

24 avril 2025 mis à jour par: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

La dérégulation métabolique comme principe sous-jacent de la physiopathologie intégrée des maladies chroniques associées à l'obésité: paysage moléculaire de la modification du mode de vie complexe

L'objectif de cet essai clinique est de détecter l'impact de l'intervention du mode de vie complexe de 3 mois, consistant en des conseils alimentaires, une formation à l'exercice supervisé et une intervention cognitivo-comportementale chez les personnes sédentaires d'âge moyen souffrant d'obésité, les questions spécifiques sont:

  • Quelle est la réponse adaptative à l'entraînement de l'exercice sur le métabolisme de l'énergie musculaire squelettique et squelettique, la sensibilité à l'insuline, la flexibilité métabolique, les paramètres fonctionnels musculaires et la condition physique cardio-pulmonaire?
  • Les changements liés à l'intensité de la préférence du substrat induit par l'exercice (lipides vs glucides) seraient-ils un bon marqueur prédictif de la flexibilité métabolique, c'est-à-dire la capacité de réduire la charge métabolique du corps entier chez les patients atteints d'obésité?
  • Le signal stimule-t-il la réponse adaptative à l'exercice régulier contenu dans les vésicules extracellulaires dérivées du sérum?

Les chercheurs examineront les effets de l'intervention de l'entraînement de l'exercice sur le métabolisme de l'énergie du corps entier, en intégrant les données cliniques, biochimiques et moléculaires.

Les participants le feront:

  • Suivez 3 mois d'exercice - Programme d'intervention.
  • Soyez soumis à l'examen de leur obésité, de leur métabolisme énergétique et de leurs phénotypes liés à la condition physique cardiopulmonaire en utilisant l'impédance bioélectrique, la calorimétrie indirecte, la spiroergométrie du cycle.
  • Des échantillons de sang seront prélevés à la fois à la ligne de base avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bratislava, Slovaquie, 84505
        • Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: IMC 30-45 kg.m-2 -

Critères d'exclusion: tabagisme, cancer,

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: intervention de style de vie
L'intervention sur le mode de vie supervisé comprendra un exercice régulier (3x par semaine), des conseils nutritionnels (hebdomadaires), une thérapie bahaviourale cognitive (mensuelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité métabolique en réponse à l'exercice sous-maximal et au défi nutritionnel
Délai: 24 mois
La flexibilité métabolique (commutation du substrat métabolique) sera mesurée en utilisant la calorimétrie indirecte pendant le test d'exercice sous-maximal (sur le vélo stationnaire) et en réponse à un défi nutritionnel (absorption à jeun / glucose pendant l'OGTT)
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fitness cardiopulmonaire (VO2max)
Délai: 24 mois
La forme cardiopulmonaire sera mesurée par vélo spiro-ergométrie
24 mois
Index de la résistance à l'insuline (OGTT)
Délai: 24 mois
L'indice de la résistance à l'insuline sera calculé à partir des résultats du test de tolérance au glucose buccale fréquemment échantillonné OGTT.
24 mois
adiposité abdominale et distribution du tissu adipeux abdominal (sous-cutané / viscéral)
Délai: 24 mois
L'adiposité abdominale sera évaluée par bioplimpédance quadrupède et distribution des tissus adipeux par résonance magnétique imaginant
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
  • Chercheur principal: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09I03-03-V04-00555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et SAP seront disponibles à l'achèvement de l'étude, et les résultats primaires et secondaires (rapport d'étude clinique) seront partagés après avoir publié les résultats dans une revue scientifique.

Délai de partage IPD

06/2026 (date de début) indéfiniment (date de fin)

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs ayant un intérêt légitime

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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