- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06954298
Paysage moléculaire de la modification du mode de vie complexe (COPMose)
La dérégulation métabolique comme principe sous-jacent de la physiopathologie intégrée des maladies chroniques associées à l'obésité: paysage moléculaire de la modification du mode de vie complexe
L'objectif de cet essai clinique est de détecter l'impact de l'intervention du mode de vie complexe de 3 mois, consistant en des conseils alimentaires, une formation à l'exercice supervisé et une intervention cognitivo-comportementale chez les personnes sédentaires d'âge moyen souffrant d'obésité, les questions spécifiques sont:
- Quelle est la réponse adaptative à l'entraînement de l'exercice sur le métabolisme de l'énergie musculaire squelettique et squelettique, la sensibilité à l'insuline, la flexibilité métabolique, les paramètres fonctionnels musculaires et la condition physique cardio-pulmonaire?
- Les changements liés à l'intensité de la préférence du substrat induit par l'exercice (lipides vs glucides) seraient-ils un bon marqueur prédictif de la flexibilité métabolique, c'est-à-dire la capacité de réduire la charge métabolique du corps entier chez les patients atteints d'obésité?
- Le signal stimule-t-il la réponse adaptative à l'exercice régulier contenu dans les vésicules extracellulaires dérivées du sérum?
Les chercheurs examineront les effets de l'intervention de l'entraînement de l'exercice sur le métabolisme de l'énergie du corps entier, en intégrant les données cliniques, biochimiques et moléculaires.
Les participants le feront:
- Suivez 3 mois d'exercice - Programme d'intervention.
- Soyez soumis à l'examen de leur obésité, de leur métabolisme énergétique et de leurs phénotypes liés à la condition physique cardiopulmonaire en utilisant l'impédance bioélectrique, la calorimétrie indirecte, la spiroergométrie du cycle.
- Des échantillons de sang seront prélevés à la fois à la ligne de base avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 84505
- Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: IMC 30-45 kg.m-2 -
Critères d'exclusion: tabagisme, cancer,
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: intervention de style de vie
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L'intervention sur le mode de vie supervisé comprendra un exercice régulier (3x par semaine), des conseils nutritionnels (hebdomadaires), une thérapie bahaviourale cognitive (mensuelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité métabolique en réponse à l'exercice sous-maximal et au défi nutritionnel
Délai: 24 mois
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La flexibilité métabolique (commutation du substrat métabolique) sera mesurée en utilisant la calorimétrie indirecte pendant le test d'exercice sous-maximal (sur le vélo stationnaire) et en réponse à un défi nutritionnel (absorption à jeun / glucose pendant l'OGTT)
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fitness cardiopulmonaire (VO2max)
Délai: 24 mois
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La forme cardiopulmonaire sera mesurée par vélo spiro-ergométrie
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24 mois
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Index de la résistance à l'insuline (OGTT)
Délai: 24 mois
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L'indice de la résistance à l'insuline sera calculé à partir des résultats du test de tolérance au glucose buccale fréquemment échantillonné OGTT.
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24 mois
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adiposité abdominale et distribution du tissu adipeux abdominal (sous-cutané / viscéral)
Délai: 24 mois
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L'adiposité abdominale sera évaluée par bioplimpédance quadrupède et distribution des tissus adipeux par résonance magnétique imaginant
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
- Chercheur principal: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09I03-03-V04-00555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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