Paisaje molecular de modificación de estilo de vida complejo (COPMose)
24 de abril de 2025 actualizado por: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences
Desregulación metabólica como el principio subyacente de la fisiopatología integrada de las enfermedades crónicas asociadas a la obesidad: paisaje molecular de modificación de estilo de vida complejo
El objetivo de este ensayo clínico es detectar el impacto de la intervención de estilo de vida complejo de 3 meses, que consiste en asesoramiento dietético, entrenamiento con ejercicio supervisado e intervención cognitiva-beural en personas sedentarias de mediana edad con obesidad, son: preguntas específicas:
- ¿Cuál es la respuesta adaptativa al entrenamiento del ejercicio sobre el metabolismo de la energía muscular de todo el cuerpo y el esquelético, la sensibilidad a la insulina, la flexibilidad metabólica, los parámetros funcionales musculares y la aptitud cardiopulmonar?
- ¿Los cambios relacionados con la intensidad de la preferencia del sustrato inducida por el ejercicio (lípidos frente a los carbohidratos) serían un buen marcador predictivo de flexibilidad metabólica, es decir, la capacidad de reducir la carga metabólica de todo el cuerpo en pacientes con obesidad?
- ¿La señal está impulsando la respuesta adaptativa al ejercicio regular contenido en vesículas extracelulares derivadas de suero?
Los investigadores examinarán los efectos de la intervención del entrenamiento del ejercicio en el metabolismo de la energía de todo el cuerpo, integrando datos clínicos, bioquímicos y moleculares.
Los participantes:
- Someterse a 3 meses de ejercicio - Programa de intervención.
- Ser presentado al examen de su obesidad, metabolismo energético y fenotipos relacionados con la aptitud cardiopulmonar que utilizan impedancia bioeléctrica, calorimetría indirecta, espiroingometría del ciclo.
- Se tomarán muestras de sangre tanto en la línea de base previa como después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 84505
- Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: IMC 30-45 kg.m-2-
Criterios de exclusión: fumar, cáncer,
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: intervención de estilo de vida
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La intervención de estilo de vida supervisada consistirá en ejercicio regular (3 veces por semana), asesoramiento nutricional (semanal), terapia de Bahavioural cognitivo (mensual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad metabólica en respuesta al ejercicio submáximo y un desafío nutricional
Periodo de tiempo: 24 meses
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La flexibilidad metabólica (conmutación de sustrato metabólico) se medirá utilizando calorimetría indirecta durante la prueba de ejercicio submáximo (en bicicleta estacionaria) y en respuesta al desafío nutricional (absorción de ayuno / glucosa durante OGTT)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiopulmonar (VO2max)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La aptitud cardiopulmonar se medirá por espirotergometría de bicicleta
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24 meses
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Índice de resistencia a la insulina (OGTT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El índice de resistencia a la insulina se calculará a partir de los resultados de la prueba de tolerancia de glucosa oral muestreada con frecuencia OGTT.
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24 meses
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adiposidad abdominal y distribución abdominal de tejido adiposo (subcutáneo / visceral)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La adiposidad abdominal se evaluará mediante biopimpedancia cuadrúpedal y distribución de tejido adiposo por resonancia magnética imaginando
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
- Investigador principal: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09I03-03-V04-00555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y SAP estarán disponibles al finalizar el estudio, y los resultados primarios y secundarios (informe de estudio clínico) se compartirán después de publicar los resultados en una revista científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
06/2026 (fecha de inicio) indefinidamente (fecha de finalización)
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con interés legítimo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .