A komplex életmód módosításának molekuláris tája (COPMose)
2025. április 24. frissítette: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences
Metabolikus diszreguláció, mint az elhízáshoz kapcsolódó krónikus betegségek integrált patofiziológiájának alapelve: A komplex életmód módosításának molekuláris tája
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 3 hónapos összetett életmód-beavatkozás hatásainak felismerése, amely étkezési tanácsadásból, felügyelt testmozgásból és kognitív-viselkedési beavatkozásból áll, az elhízással rendelkező középkorú ülő egyénekben, konkrét kérdések:
- Mi az adaptív válasz a testmozgásra az egész test és a vázizom energia metabolizmusának, az inzulinérzékenységnek, az anyagcsere rugalmasságának, az izomfunkciós paramétereknek és a kardiopulmonalis fitnesznek?
- A testmozgás által kiváltott szubsztrát-preferencia (lipidek vs szénhidrátok) intenzitással kapcsolatos változásai jó prediktív marker a metabolikus rugalmasságról, azaz az a képesség, hogy csökkentsék az egész test anyagcsere-terhet az elhízott betegekben?
- A szérumból származó extracelluláris vezikulákban szereplő rendszeres testmozgásra vonatkozó adaptív reakcióját vezérlő jel?
A kutatók megvizsgálják a testmozgás beavatkozásának hatásait az egész test energiájának metabolizmusára, a klinikai, biokémiai és molekuláris adatok integrálásával.
A résztvevők megteszik:
- 3 hónapos testmozgás - intervenciós program.
- Alkalmazni kell az elhízásuk, az energiacserék és a kardiopulmonalis fitneszhez kapcsolódó fenotípusok vizsgálatához bioelektromos impedancia, közvetett kalorimetria, ciklus spiroergometriával.
- A vérmintákat mind a kiindulási beavatkozás előtt, mind az utáni beavatkozáson veszik figyelembe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 84505
- Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok: BMI 30-45 kg.m-2-
Kizárási kritériumok: dohányzás, rák,
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: életmód -beavatkozás
|
A felügyelt életmód -beavatkozás rendszeres testmozgásból (hetente 3x), táplálkozási tanácsadásból (hetente), kognitív bahaviurális terápiából (havonta) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus rugalmasság a szubmaximális testmozgásra és a táplálkozási kihívásra válaszul
Időkeret: 24 hónap
|
A metabolikus rugalmasságot (metabolikus szubsztrátváltást) közvetett kalorimetriával kell mérni a szubmaximalis testmozgás során (álló kerékpáron) és a táplálkozási kihívásra adott válaszként (éhgyomri / glükózfelvétel az OGTT során)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cardiopulmonalis fitnesz (VO2max)
Időkeret: 24 hónap
|
A cardiopulmonalis fitnesz kerékpár spiro-émometriával mérhető
|
24 hónap
|
|
Az inzulinrezisztencia indexe (OGTT)
Időkeret: 24 hónap
|
Az inzulinrezisztencia -indexet a gyakran mintában szereplő orális glükóztolerancia -teszt OGTT eredményeiből számolják.
|
24 hónap
|
|
Hasi zsírosság és hasi zsírszövet -eloszlás (szubkután / zsigeri)
Időkeret: 24 hónap
|
A hasi adipozitást négyszeres biopimpedancia és zsírszövet -eloszlással kell megvizsgálni mágneses rezonancia képzeletével
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
- Kutatásvezető: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09I03-03-V04-00555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és az SAP a vizsgálat befejezése után rendelkezésre állnak, és az elsődleges és a másodlagos eredményeket (klinikai tanulmányi jelentés) megosztják az eredmények tudományos folyóiratban történő közzététele után.
IPD megosztási időkeret
06/2026 (kezdési dátum) határozatlan ideig (befejezési dátum)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
legitim érdeklődéssel rendelkező kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .