Molekylært landskap av kompleks livsstilsendring (COPMose)
24. april 2025 oppdatert av: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences
Metabolsk dysregulering som det underliggende prinsippet om integrert patofysiologi av overvekt-assosierte kroniske sykdommer: molekylær landskap av kompleks livsstilsendring
Målet med denne kliniske studien er å oppdage virkningen av det 3-måneders komplekse livsstilsintervensjonen, bestående av kostholdsrådgivning, overvåket treningstrening og kognitiv atferdsinngrep hos middelalderlige individer med overvekt, spesifikke spørsmål er:
- Hva er den adaptive responsen på treningstrening på metabolismen av hele kroppen og skjelettmuskel energi, insulinfølsomhet, metabolsk fleksibilitet, muskelfunksjonsparametere og kardiopulmonal kondisjon?
- Ville de intensitetsrelaterte endringene av det treningsinduserte underlaget (lipider vs karbohydrater) være en god prediktiv markør for metabolsk fleksibilitet, dvs. kapasiteten til å redusere metabolsk belastning hos hele kroppen hos pasienter med overvekt?
- Er signalet som driver den adaptive responsen på regelmessig trening i serum avledet ekstracellulære vesikler?
Forskere vil undersøke effekter av trening av treningstrening på metabolisme av hele kroppen, ved å integrere kliniske, biokjemiske og molekylære data.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå 3 måneders treningsprogram.
- Bli sendt til undersøkelse av deres overvekt, energimetabolisme og kardiopulmonal kondisjonsrelaterte fenotyper ved bruk av bioelektrisk impedans, indirekte kalorimetri, syklus spirogometri.
- Blodprøver vil bli tatt begge deler, ved baseline før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 84505
- Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: BMI 30-45 kg.M-2-
Eksklusjonskriterier: røyking, kreft,
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: livsstilsinngrep
|
Overvåket livsstilsintervensjon vil bestå av regelmessig trening (3x i uken), ernæringsrådgivning (ukentlig), kognitiv bahavioural terapi (månedlig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk fleksibilitet som svar på submaximal trening og ernæringsutfordring
Tidsramme: 24 måneder
|
Metabolsk fleksibilitet (metabolsk underlagsbytte) vil bli målt ved bruk av indirekte kalorimetri under submaximal treningstest (på stasjonær sykkel) og som svar på ernæringsutfordring (faste / glukoseopptak under OGTT)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonal Fitness (VO2max)
Tidsramme: 24 måneder
|
Cardiopulmonal Fitness vil bli målt ved sykkel Spiro-growometry
|
24 måneder
|
|
Index for insulinresistens (OGTT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Index for insulinresistens vil bli beregnet ut fra resultatene av den ofte samplede orale glukosetoleransetesten OGTT.
|
24 måneder
|
|
Abdominal fett og abdominal fettvev (subkutan / visceral)
Tidsramme: 24 måneder
|
Abdominal adipositet vil bli vurdert ved firedoblet biopimpedans, og fettvevsfordeling ved magnetisk resonans forestilling
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
- Hovedetterforsker: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09I03-03-V04-00555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og SAP vil være tilgjengelig etter fullføring av studier, og primære og sekundære utfall (Clinical Study Report) vil bli delt etter å ha publisert resultatene i et vitenskapelig tidsskrift.
IPD-delingstidsramme
06/2026 (startdato) på ubestemt tid (sluttdato)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med legitim interesse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .