Paesaggio molecolare di modifica dello stile di vita complesse (COPMose)
24 aprile 2025 aggiornato da: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences
Disregolazione metabolica come principio sottostante della fisiopatologia integrata delle malattie croniche associate all'obesità: paesaggio molecolare della modifica complessa dello stile di vita
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è rilevare l'impatto dell'intervento di stile di vita complesso di 3 mesi, costituito da consulenza dietetica, allenamento di esercizi supervisionati e intervento cognitivo-comportamento in soggetti sedentari di mezza età con obesità, le domande specifiche sono:
- Qual è la risposta adattativa all'allenamento dell'esercizio sul metabolismo dell'energia muscolare di tutto il corpo e scheletrica, sensibilità all'insulina, flessibilità metabolica, parametri funzionali muscolari e fitness cardiopolmonare?
- I cambiamenti legati all'intensità della preferenza del substrato indotto dall'esercizio (lipidi vs carboidrati) sarebbero un buon marcatore predittivo della flessibilità metabolica, cioè la capacità di ridurre il carico metabolico di tutto il corpo nei pazienti con obesità?
- Il segnale che guida la risposta adattativa all'esercizio fisico regolare contenuto nelle vescicole extracellulari derivate da siero?
I ricercatori esamineranno gli effetti dell'intervento dell'allenamento dell'esercizio sul metabolismo dell'energia del corpo intero, integrando dati clinici, biochimici e molecolari.
I partecipanti lo faranno:
- Subisci 3 mesi di esercizio - Programma di intervento.
- Essere sottoposto all'esame della loro obesità, metabolismo energetico e fenotipi correlati alla forma cardiopolmonare usando impedenza bioelettrica, calorimetria indiretta, spiroergometria del ciclo.
- I campioni di sangue saranno prelevati entrambi, al basale pre e post intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bratislava, Slovacchia, 84505
- Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: BMI 30-45 kg.m-2-
Criteri di esclusione: fumo, cancro,
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento di stile di vita
|
L'intervento sullo stile di vita supervisionato consisterà in un regolare esercizio fisico (3x a settimana), consulenza nutrizionale (settimanale), terapia cognitiva bahavioural (mensile).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità metabolica in risposta all'esercizio sottomassimale e alla sfida nutrizionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La flessibilità metabolica (commutazione del substrato metabolico) verrà misurata usando la calorimetria indiretta durante il test di esercizio sottomassimale (sulla bici stazionaria) e in risposta alla sfida nutrizionale (assorbimento di digiuno / glucosio durante l'OGTT)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiopolmonare (VO2MAX)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La forma fisica cardiopolmonare sarà misurata mediante spiri-agometria in bicicletta
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24 mesi
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Indice di insulino -resistenza (OGTT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'indice di resistenza all'insulina verrà calcolato dai risultati del test di tolleranza al glucosio orale spesso campionato.
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24 mesi
|
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Adiposità addominale e distribuzione del tessuto adiposo addominale (sottocutanea / viscerale)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'adiposità addominale sarà valutata mediante biopimpedanza quadrupede e distribuzione del tessuto adiposo mediante risonanza magnetica
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
- Investigatore principale: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09I03-03-V04-00555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio e SAP saranno disponibili al completamento dello studio e i risultati primari e secondari (rapporto di studio clinico) saranno condivisi dopo aver pubblicato i risultati in una rivista scientifica.
Periodo di condivisione IPD
06/2026 (data di inizio) indefinitamente (data di fine)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori con legittimo interesse
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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