Moleculair landschap van complexe levensstijlaanpassing (COPMose)
24 april 2025 bijgewerkt door: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences
Metabole ontregeling als het onderliggende principe van geïntegreerde pathofysiologie van obesitas-geassocieerde chronische ziekten: moleculair landschap van complexe levensstijlmodificatie
Het doel van deze klinische proef is het detecteren van de impact van de complexe levensstijlinterventie van 3 maanden, bestaande uit voedingsbegeleiding, begeleid trainingstraining en cognitieve gedragsinterventie bij sedentaire personen van middelbare leeftijd met obesitas, specifieke vragen zijn:
- Wat is de adaptieve reactie op training op training op het gehele lichaams- en skeletspiersenergiemetabolisme, insulinegevoeligheid, metabole flexibiliteit, spierfunctionele parameters en cardiopulmonale fitness?
- Zouden de intensiteitsgerelateerde veranderingen van de uitoefening-geïnduceerde substraatvoorkeur (lipiden versus koolhydraten) een goede voorspellende marker voor metabole flexibiliteit zijn, d.w.z. de capaciteit om de metabolische last van het hele lichaam bij patiënten met obesitas te verminderen?
- Drijft het signaal de adaptieve respons op reguliere oefening op in serum afgeleide extracellulaire blaasjes?
Onderzoekers zullen de effecten van inspanningstrainingsinterventie op het energiemetabolisme van het hele lichaam onderzoeken, door klinische, biochemische en moleculaire gegevens te integreren.
Deelnemers zullen:
- Onderga 3 maanden oefening - interventieprogramma.
- Worden onderworpen aan onderzoek van hun obesitas, energiemetabolisme en cardiopulmonale fitnessgerelateerde fenotypes met behulp van bio -elektrische impedantie, indirecte calorimetrie, cyclus spiroergometrie.
- Bloedmonsters zullen zowel worden genomen bij de basislijn voor- en post-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 84505
- Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: BMI 30-45 kg.m-2-
Uitsluitingscriteria: roken, kanker,
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Lifestyle -interventie
|
Begeleide levensstijlinterventie zal bestaan uit regelmatige lichaamsbeweging (3x per week), voedingsadvies (wekelijks), cognitieve bahaviourale therapie (maandelijks).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole flexibiliteit in reactie op Submaximal Oefening en Nutritional Challenge
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Metabole flexibiliteit (metabole substraatomschakeling) zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie tijdens submaximale oefeningstest (op stationaire fiets) en in reactie op voedingsuitdaging (vasten / glucose -opname tijdens OGTT)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale fitness (VO2Max)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cardiopulmonale fitness wordt gemeten door fietsspiro-engometrie
|
24 maanden
|
|
Index van insulineresistentie (OGTT)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Index van insulineresistentie zal worden berekend uit de resultaten van de vaak bemonsterde orale glucosetolerantietest OGTT.
|
24 maanden
|
|
Buikadipositas en buikvoetsisverdeling (subcutane / visceraal)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Abdominale adipositas zal worden beoordeeld door viervoudige biopperedantie en vetweefselverdeling door magnetische resonantie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
- Hoofdonderzoeker: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09I03-03-V04-00555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en SAP zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en primaire en secundaire resultaten (klinisch onderzoeksrapport) zullen worden gedeeld na het publiceren van de resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift.
IPD-tijdsbestek voor delen
06/2026 (startdatum) voor onbepaalde tijd (einddatum)
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers met legitieme interesse
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .