Cenário molecular da modificação complexa do estilo de vida (COPMose)
24 de abril de 2025 atualizado por: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences
Desregulação metabólica como o princípio subjacente da fisiopatologia integrada de doenças crônicas associadas à obesidade: paisagem molecular da modificação complexa do estilo de vida
O objetivo deste ensaio clínico é detectar o impacto da intervenção complexa do estilo de vida de três meses, consistindo em aconselhamento alimentar, treinamento consciente supervisionado e intervenção cognitiva-comportamental em indivíduos sedentários de meia idade com obesidade, questões específicas são:
- Qual é a resposta adaptativa ao treinamento físico sobre o metabolismo da energia muscular e esquelética, sensibilidade à insulina, flexibilidade metabólica, parâmetros funcionais musculares e aptidão cardiopulmonar?
- As alterações relacionadas à intensidade da preferência do substrato induzidas pelo exercício (lipídios versus carboidratos) seriam um bom marcador preditivo de flexibilidade metabólica, isto é, a capacidade de reduzir a carga metabólica de todo o corpo em pacientes com obesidade?
- O sinal está impulsionando a resposta adaptativa ao exercício regular contido nas vesículas extracelulares derivadas do soro?
Os pesquisadores examinarão os efeitos da intervenção do treinamento do exercício no metabolismo da energia corporal inteira, integrando dados clínicos, bioquímicos e moleculares.
Os participantes irão:
- Passe por 3 meses de exercício - Programa de Intervenção.
- Ser submetido ao exame de sua obesidade, metabolismo energético e fenótipos relacionados à aptidão cardiopulmonar usando impedância bioelétrica, calorimetria indireta e espiroergometria do ciclo.
- As amostras de sangue serão coletadas na linha de base pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 84505
- Center for Obesity Management EASO, Biomedical Research Center SAS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: IMC 30-45 kg.m-2-
Critérios de exclusão: fumar, câncer,
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: intervenção no estilo de vida
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A intervenção supervisionada do estilo de vida consistirá em exercícios regulares (3x por semana), aconselhamento nutricional (semanalmente) e terapia bahavioural cognitiva (mensalmente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade metabólica em resposta ao exercício submáximo e desafio nutricional
Prazo: 24 meses
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A flexibilidade metabólica (comutação metabólica do substrato) será medida usando calorimetria indireta durante o teste de exercício submáximo (em bicicleta estacionária) e em resposta ao desafio nutricional (captação de jejum / glicose durante o OGTT)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aptidão cardiopulmonar (VO2MAX)
Prazo: 24 meses
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A aptidão cardiopulmonar será medida por spiro-germo-gerência de bicicleta
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24 meses
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Índice de resistência à insulina (OGTT)
Prazo: 24 meses
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O índice de resistência à insulina será calculado a partir dos resultados do teste de tolerância à glicose oral frequentemente amostrado OGTT.
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24 meses
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Adiposidade abdominal e distribuição de tecido adiposo abdominal (subcutâneo / visceral)
Prazo: 24 meses
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A adiposidade abdominal será avaliada por biopimpatância quadrúpedal e distribuição de tecidos adiposos por ressonância magnética imaginando
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Ukropcová, Prof. MD PhD, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
- Investigador principal: Jozef Ukropec, PhD, DSc, Biomedical Research Center Slovak Acad Sci
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09I03-03-V04-00555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e a SAP estarão disponíveis após a conclusão do estudo e os resultados primários e secundários (relatório de estudo clínico) serão compartilhados após a publicação dos resultados em uma revista científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
06/2026 (data de início) indefinidamente (data de término)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisadores com interesse legítimo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .