Résilience chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes
22 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Un nouveau modèle de résilience de laboratoire humain chez les personnes atteintes de troubles de la consommation d'opioïdes
L'objectif de cet essai clinique est de développer un modèle de résilience de laboratoire humain chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD).
Les enquêteurs visent à savoir si les tâches objectives qui mesurent les aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience correspondent à la résilience autodéclarée pendant les situations de stress et de non-stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé ambulatoire, intra-sujet et randomisé conçu pour développer et valider un nouveau modèle basé sur le laboratoire pour évaluer la résilience chez les personnes atteintes de trouble d'utilisation des opioïdes (OUD).
L'étude utilise une conception à double condition où les participants terminent deux séances expérimentales administrées dans un ordre randomisé: une dans une condition de stress et dans une condition non stress.
Dans chaque session, les participants effectueront une série de tâches de laboratoire standardisées visant à évaluer les aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience.
Des mesures objectives (par exemple, les données de performance des tâches et les indices physiologiques) et les évaluations subjectives de la réactivité du stress seront collectées pour saisir des réponses comportementales et auto-perçues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suky Martinez, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-0007
- E-mail: smart209@jh.edu
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
Contact:
- Alec Zhang, BS
- Numéro de téléphone: 410-550-4121
- E-mail: smart209@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Peut fournir un consentement éclairé et peut se conformer aux procédures d'étude
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Répondez aux critères du manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le trouble actuel de l'utilisation des opioïdes ou reçoivent actuellement une pharmacothérapie pour le traitement de l'OUD (par exemple Traitement d'entretien de la méthadone ou de la buprénorphine [Rémission])
- Échantillon d'urine qui teste positif pour les opioïdes
- Tester négatif pour la grossesse au dépistage (les femmes uniquement)
Critères d'exclusion:
- Être enceinte ou allaiter
- Santé mentale importante ou troubles physiques, ou circonstances de la vie, qui sont jugées par les enquêteurs pour interférer avec la participation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de stress d'abord
Les participants à ce bras subiront d'abord la condition de stress en utilisant le test de contrainte aiguë Maastricht (mât), puis termineront la condition non stress (NST) dans une session ultérieure.
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Cette intervention utilise le test de stress aigu Maastricht (mât) pour induire une réponse au stress aigu.
Les participants sont exposés à des tâches de stress standardisées tout en effectuant des évaluations en laboratoire des aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience.
Dans cette intervention de contrôle, les participants accomplissent la même batterie de tâches de laboratoire sans exposition au facteur de stress aigu.
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Expérimental: Séquence non-stressante
Les participants à ce bras termineront d'abord la condition non stress (NST), puis subiront la condition de contrainte en utilisant le test de stress aigu Maastricht (MAST) dans une session ultérieure.
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Cette intervention utilise le test de stress aigu Maastricht (mât) pour induire une réponse au stress aigu.
Les participants sont exposés à des tâches de stress standardisées tout en effectuant des évaluations en laboratoire des aspects cognitifs, émotionnels et témoins de la résilience.
Dans cette intervention de contrôle, les participants accomplissent la même batterie de tâches de laboratoire sans exposition au facteur de stress aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résilience des traits autodéclarée évaluée par Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Plage de score: 0-100 Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Flexibilité cognitive: temps de réaction de test de couleur de couleur Stroop
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Instrument: Unité de test de couleur de couleur Stroop: millisecondes (MS) Interprétation: valeurs plus élevées = performance plus lente (pire)
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Flexibilité émotionnelle: temps de réaction de la tâche émotionnelle de la tâche
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Instrument: Unité de tâche émotionnelle Stroop: millisecondes (MS) Interprétation: valeurs plus élevées = performance plus lente (pire).
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Contrôlabilité perçue (contrôlable) Évaluée par tâche de contrôlabilité sociale (SCT)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Instrument: Tâche de contrôlabilité sociale Description: Évaluations des participants sur une échelle de glissement de 0 à 100%.
Interprétation: Des scores plus élevés indiquent un contrôle perçu plus élevé.
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets subjectifs du stress évalués par les effets subjectifs Scale analogique visuelle (VAS)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Instrument: Effets subjectifs Échelle analogique (VAS) Batterie Instrument: EVA (0-100 mm) Interprétation: Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de chaque état subjectif.
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Unité: battement par minute (BPM) Interprétation: plus élevé = excitation accrue
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Tension artérielle systolique
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Unité: MMHG Interprétation: supérieur = plus grande pression.
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Tension artérielle diastolique
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Unité: MMHG Interprétation: supérieur = plus grande pression.
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Point de rupture de la demande d'opioïdes évalué par la tâche d'achat hypothétique
Délai: Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Instrument: Gamme de tâches d'achat hypothétique: 0 $ - 500 $ Interprétation: supérieur = plus grande demande.
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Immédiatement après avoir terminé la tâche
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Percentage of Resilience-themed Interview Content
Délai: Up to 1 year
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This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
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Up to 1 year
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Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Délai: Up to 1 year
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This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
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Up to 1 year
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Mean Narrative Sentiment Valence Score
Délai: Up to 1 year
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A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm.
The score range is -1 to +1.
A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence.
Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
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Up to 1 year
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Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Délai: From baseline up to 1 year
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This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores.
This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study.
The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
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From baseline up to 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00438915
- K08DA058057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .