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Resilienz bei Personen mit Opioidkonsumstörung

12. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ein neuartiges menschliches Labormodell der Belastbarkeit bei Personen mit Opioidkonsumstörung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein menschliches Labormodell der Belastbarkeit bei Menschen mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) zu entwickeln. Die Ermittler wollen lernen, ob objektive Aufgaben, die kognitive, emotionale und kontrollierende Aspekte der Resilienz messen, mit der selbstberichteten Belastbarkeit in Stress- und Stresssituationen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine ambulante, randomisierte kontrollierte Studie innerhalb des Subjekts, um ein neuartiges laborbasiertes Modell zur Beurteilung der Belastbarkeit bei Personen mit Opioid-Nutzungsstörung (OUD) zu entwickeln und zu validieren. Die Studie verwendet ein Dual-Donditions-Design, bei dem die Teilnehmer zwei experimentelle Sitzungen abschließen, die in einer randomisierten Reihenfolge verabreicht werden: eine unter einer Stressbedingung und unter einer Stresszustands. In jeder Sitzung werden die Teilnehmer eine Reihe standardisierter Laboraufgaben ausführen, die darauf abzielen, kognitive, emotionale und Kontrollaspekte der Belastbarkeit zu bewerten. Objektive Maßnahmen (z. B. Daten zur Aufgabenleistung und physiologische Indizes) und subjektive Bewertungen der Stressreaktivität werden gesammelt, um sowohl Verhaltens- als auch selbst wahrgenommene Antworten zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suky Martinez, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0007
  • E-Mail: smart209@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung erteilen und Studienverfahren einhalten
  2. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Erfüllen Sie diagnostische und statistische Handbuch (DSM-5) Kriterien für die aktuelle Opioidkonsumstörung oder erhalten derzeit eine Pharmakotherapie zur Behandlung von OUD (z. Methadon- oder Buprenorphin -Erhaltungsbehandlung [Remission])
  4. Urinprobe, die positiv auf Opioide testet
  5. Test negativ für die Schwangerschaft beim Screening (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sein oder stillen
  2. Signifikante psychische Gesundheit oder körperliche Störung oder Lebensumstände, die von den Ermittlern beurteilt werden, um die Teilnahme der Studie zu stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stress-erste Sequenz
Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen zunächst den Spannungszustand unter Verwendung des Maastricht-Akutspannungstests (MAST) und werden dann in einer nachfolgenden Sitzung die Bedingung ohne Stress (NST) abschließen.
Verhalten: Akute Stressintervention (MAST-basiert)
Diese Intervention verwendet den Maastricht Acute Spannungstest (MAST), um eine akute Stressreaktion zu induzieren. Die Teilnehmer sind standardisierten Stressaufgaben ausgesetzt, während sie laborbasierte Bewertungen kognitiver, emotionaler und Kontrollaspekte der Belastbarkeit durchführen.
Verhalten: Intervention ohne Stress (NST-basiert)
Bei dieser Kontrollintervention erledigen die Teilnehmer die gleiche Batterie von Laboraufgaben, ohne dem akuten Stressor ausgesetzt zu sein.
Experimental: Nicht stress-erster Sequenz
Die Teilnehmer an diesem Arm vervollständigen zunächst den Stresszustand (NST) und unterziehen dann den Spannungszustand unter Verwendung des Maastricht-Spannungstests (MAST) in einer nachfolgenden Sitzung.
Verhalten: Akute Stressintervention (MAST-basiert)
Diese Intervention verwendet den Maastricht Acute Spannungstest (MAST), um eine akute Stressreaktion zu induzieren. Die Teilnehmer sind standardisierten Stressaufgaben ausgesetzt, während sie laborbasierte Bewertungen kognitiver, emotionaler und Kontrollaspekte der Belastbarkeit durchführen.
Verhalten: Intervention ohne Stress (NST-basiert)
Bei dieser Kontrollintervention erledigen die Teilnehmer die gleiche Batterie von Laboraufgaben, ohne dem akuten Stressor ausgesetzt zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Resilienz von Merkmalen, wie von Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Bewertungsbereich: 0-100 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Kognitive Flexibilität: Streop Color-Wort-Test-Reaktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Stroop Color-Word-Testeinheit: Millisekunden (MS) Interpretation: Höhere Werte = langsamere Leistung (schlechter)
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Emotionale Flexibilität: emotionale Stroop -Aufgabenreaktionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: emotionale Stroop -Aufgabeneinheit: Millisekunden (MS) Interpretation: Höhere Werte = langsamere Leistung (schlechter).
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Wahrgenommene Kontrollierbarkeit (kontrollierbar), die durch Social Controlability Task (SCT) bewertet wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Aufgabe der sozialen Kontrollebarkeit Beschreibung: Teilnehmerbewertungen auf einer Schiebung von 0 bis 100%. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Kontrolle hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkungen von Stress, wie durch die subjektive Effekte visuelle Analogskala (VAS) Batterie (VAS) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Subjektive Effekte visuelle Analogskala (VAS) Batterieinstrument: VAS (0-100 mm) Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine höhere Intensität jedes subjektiven Zustands hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Einheit: Schläge pro Minute (BPM) Interpretation: höher = erhöhte Erregung
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Einheit: MMHG -Interpretation: höherer = höherer Druck.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Einheit: MMHG -Interpretation: höherer = höherer Druck.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Opioid -Nachfrage -Haltepunkt, wie durch die hypothetische Kaufaufgabe bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Instrument: Hypothetischer Kaufaufgabenbereich: $ 0- $ 500 Interpretation: höher = höhere Nachfrage.
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Zeitfenster: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Zeitfenster: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Zeitfenster: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Zeitfenster: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00438915
  • K08DA058057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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