Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandsdygtighed blandt personer med opioidanvendelsesforstyrrelse

12. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

En ny menneskelig laboratoriemodel af modstandsdygtighed blandt personer med opioidanvendelsesforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle en menneskelig laboratoriemodel af modstandsdygtighed hos mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). Efterforskerne sigter mod at lære, om objektive opgaver, der måler kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed, matcher selvrapporteret modstandsdygtighed under stress og ikke-stress-situationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ambulant, inden for emnet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at udvikle og validere en ny laboratoriebaseret model til vurdering af modstandsdygtighed hos personer med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). Undersøgelsen anvender et design med dobbeltbetinget, hvor deltagerne gennemfører to eksperimentelle sessioner, der administreres i en randomiseret rækkefølge: en under en stresstilstand og under en ikke-stress-tilstand. I hver session udfører deltagerne en række standardiserede laboratorieopgaver, der sigter mod at evaluere kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed. Objektive foranstaltninger (f.eks. Opgavepræstationsdata og fysiologiske indekser) og subjektive vurderinger af stressreaktivitet indsamles for at fange både adfærdsmæssige og selvopfattede svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suky Martinez, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke og kan overholde undersøgelsesprocedurer
  2. Voksne i alderen ≥ 18 år
  3. Mød diagnostiske og statistiske manual (DSM-5) kriterier for den nuværende opioidanvendelsesforstyrrelse eller modtager i øjeblikket farmakoterapi til behandling af OUD (f.eks. Methadon eller buprenorfinvedligeholdelsesbehandling [Remission])
  4. Urinprøve, der tester positivt for opioider
  5. Test negativ til graviditet ved screening (kun hunner)

Ekskluderingskriterier:

  1. At være gravid eller amme
  2. Betydelig mental sundhed eller fysisk lidelse eller livsforhold, der vurderes af efterforskerne til at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stress-første sekvens
Deltagere i denne arm vil først gennemgå stresstilstanden ved hjælp af Maastricht Acute Stresstest (MAST) og derefter afslutte den ikke-stress-tilstand (NST) i en efterfølgende session.
Adfærdsmæssigt: Akut stressintervention (mastbaseret)
Denne intervention bruger Maastricht akutte stresstest (MAST) til at inducere en akut stressrespons. Deltagerne udsættes for standardiserede stressopgaver, mens de udfører laboratoriebaserede vurderinger af kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed.
Adfærdsmæssigt: Ikke-stressintervention (NST-baseret)
I denne kontrolintervention afslutter deltagerne det samme batteri af laboratorieopgaver uden eksponering for den akutte stressor.
Eksperimentel: Ikke-stress-første sekvens
Deltagere i denne arm vil først afslutte den ikke-stress-tilstand (NST) og derefter gennemgå stresstilstanden ved hjælp af Maastricht Acute Stresstest (MAST) i en efterfølgende session.
Adfærdsmæssigt: Akut stressintervention (mastbaseret)
Denne intervention bruger Maastricht akutte stresstest (MAST) til at inducere en akut stressrespons. Deltagerne udsættes for standardiserede stressopgaver, mens de udfører laboratoriebaserede vurderinger af kognitive, følelsesmæssige og kontrollerede aspekter af modstandsdygtighed.
Adfærdsmæssigt: Ikke-stressintervention (NST-baseret)
I denne kontrolintervention afslutter deltagerne det samme batteri af laboratorieopgaver uden eksponering for den akutte stressor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret egenskabsresilience som vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Score Range: 0-100 Fortolkning: Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Kognitiv fleksibilitet: Stroop Color-Word Testreaktionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Stroop Color-Word Test Enhed: Millisekunder (MS) Tolkning: Højere værdier = langsommere ydelse (værre)
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Følelsesmæssig fleksibilitet: Følelsesmæssig Stroop Task Reaction Time
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Emotionel Stroop Task Unit: Milliseconds (MS) Fortolkning: Højere værdier = langsommere ydeevne (værre).
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Oplevet kontrolbarhed (kontrollerbar) vurderet ved social kontrolbarhedsopgave (SCT)
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Social kontrolbarhedsopgave Beskrivelse: Deltagers ratings i en 0-100% glideskala. Fortolkning: Højere score indikerer større opfattet kontrol.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter af stress som vurderet af de subjektive effekter Visual Analog Scale (VAS) Batteri
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Subjektive effekter Visual Analog Scale (VAS) Batteri Instrument: VAS (0-100 mm) Fortolkning: Højere score indikerer større intensitet af hver subjektiv tilstand.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Enhed: Beats Per Minute (BPM) Fortolkning: Højere = Øget ophidselse
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Enhed: MMHG -fortolkning: Højere = større tryk.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Enhed: MMHG -fortolkning: Højere = større tryk.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Opioid efterspørgsel breakpoint som vurderet af den hypotetiske købsopgave
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Instrument: Hypotetisk købsopgaveområde: $ 0- $ 500 Fortolkning: Højere = større efterspørgsel.
Umiddelbart efter at have afsluttet opgaven
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Tidsramme: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Tidsramme: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00438915
  • K08DA058057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Akut stressintervention (mastbaseret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner