Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandskraft blant individer med uorden for opioidbruk

12. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

En ny menneskelig laboratoriemodell av spenst blant individer med opioidbruksforstyrrelse

Målet med denne kliniske studien er å utvikle en menneskelig laboratoriemodell av spenst hos personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Etterforskerne tar sikte på å lære om objektive oppgaver som måler kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved motstandskraft samsvarer med selvrapportert motstandskraft under stress og ikke-stress-situasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en poliklinisk, innenforenet, randomisert kontrollert studie designet for å utvikle og validere en ny laboratoriebasert modell for å vurdere motstandskraft hos individer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Studien bruker en design med dobbelt betingelse der deltakerne fullfører to eksperimentelle økter administrert i en randomisert rekkefølge: en under en stresstilstand og under en ikke-stress-tilstand. I hver økt vil deltakerne utføre en serie standardiserte laboratorieoppgaver som tar sikte på å evaluere kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved spenst. Objektive tiltak (f.eks. Oppgaveytelsesdata og fysiologiske indekser) og subjektive rangeringer av stressreaktivitet vil bli samlet for å fange opp både atferdsmessige og selvopplevde responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Suky Martinez, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0007
  • E-post: smart209@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kan gi informert samtykke og kan overholde studieprosedyrer
  2. Voksne i alderen ≥ 18 år
  3. Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for gjeldende opioidbruksforstyrrelse eller mottar for tiden farmakoterapi for behandling av OUD (f.eks. metadon eller buprenorfinvedlikeholdsbehandling [Remisjon])
  4. Urinprøve som tester positivt for opioider
  5. Test negativt for graviditet ved screening (bare kvinner)

Eksklusjonskriterier:

  1. Å være gravid eller amming
  2. Betydelig mental helse eller fysisk lidelse, eller livsforhold, som blir bedømt av etterforskerne for å forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stress-første sekvens
Deltakere i denne armen vil først gjennomgå stresstilstanden ved å bruke Maastricht akutt stressprøve (MAST) og deretter fullføre ikke-stress-tilstanden (NST) i en påfølgende økt.
Atferdsmessig: Akutt stressintervensjon (mastbasert)
Denne intervensjonen bruker Maastricht akutt stressprøve (MAST) for å indusere en akutt stressrespons. Deltakerne blir utsatt for standardiserte stressoppgaver mens de utfører laboratoriebaserte vurderinger av kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved spenst.
Atferdsmessig: Ikke-stress intervensjon (NST-basert)
I denne kontrollintervensjonen fullfører deltakerne det samme batteriet med laboratorieoppgaver uten eksponering for den akutte stressoren.
Eksperimentell: Ikke-stress-første sekvens
Deltakere i denne armen vil først fullføre tilstanden som ikke er stress (NST) og deretter gjennomgå stresstilstanden ved bruk av Maastricht akutt stressprøve (MAST) i en påfølgende økt.
Atferdsmessig: Akutt stressintervensjon (mastbasert)
Denne intervensjonen bruker Maastricht akutt stressprøve (MAST) for å indusere en akutt stressrespons. Deltakerne blir utsatt for standardiserte stressoppgaver mens de utfører laboratoriebaserte vurderinger av kognitive, emosjonelle og kontrollaspekter ved spenst.
Atferdsmessig: Ikke-stress intervensjon (NST-basert)
I denne kontrollintervensjonen fullfører deltakerne det samme batteriet med laboratorieoppgaver uten eksponering for den akutte stressoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert egenskap mot resiliens som vurdert av Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 SCORE Range: 0-100 Tolkning: Høyere score indikerer større spenst.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Kognitiv fleksibilitet: Stroop Color-Word Test Reaction Time
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Stroop Color-Word Test Unit: Milliseconds (MS) Tolkning: Høyere verdier = tregere ytelse (verre)
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Emosjonell fleksibilitet: Emosjonell Stroop Task Reaction Time
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Emosjonell Stroop Task Unit: Milliseconds (MS) Tolkning: Høyere verdier = tregere ytelse (verre).
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Opplevd kontrollerbarhet (kontrollerbar) vurdert av sosial kontrollerbarhetsoppgave (SCT)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Sosial kontrollerbarhetsoppgave Beskrivelse: Deltakerne rangerer på en skyveskala på 0-100%. Tolkning: Høyere score indikerer større opplevd kontroll.
Umiddelbart etter fullført oppgaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter av stress som vurdert av det subjektive effektene Visual Analog Scale (VAS) batteri
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Subjective Effects Visual Analog Scale (VAS) Batteri Instrument: VAS (0-100 mm) Tolkning: Høyere score indikerer større intensitet av hver subjektiv tilstand.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Enhet: Beats per minutt (BPM) tolkning: høyere = økt opphisselse
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Enhet: MMHG -tolkning: høyere = større trykk.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Enhet: MMHG -tolkning: høyere = større trykk.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Opioid etterspørsel Bruddpunkt som vurdert av den hypotetiske kjøpsoppgaven
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført oppgaven
Instrument: Hypotetisk kjøp Oppgaveområde: $ 0- $ 500 Tolkning: høyere = større etterspørsel.
Umiddelbart etter fullført oppgaven
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Tidsramme: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Tidsramme: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Tidsramme: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00438915
  • K08DA058057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Akutt stressintervensjon (mastbasert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere