Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht bij personen met opioïdengebruikstoornis

12 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een nieuw menselijk laboratoriummodel van veerkracht bij personen met opioïde gebruiksstoornis

Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een menselijk laboratoriummodel van veerkracht bij mensen met opioïde gebruiksstoornis (OUD). De onderzoekers willen leren of objectieve taken die cognitieve, emotionele en controle-aspecten van veerkracht meten, overeenkomen met zelfgerapporteerde veerkracht tijdens stress en niet-stresssende situaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een poliklinische, gerandomiseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om een ​​nieuw laboratoriumgebaseerd model te ontwikkelen en te valideren voor het beoordelen van veerkracht bij personen met opioïde gebruiksstoornis (OUD). De studie maakt gebruik van een ontwerp met dubbele conditie waarbij deelnemers twee experimentele sessies voltooien die in een gerandomiseerde volgorde worden toegediend: een onder een stressconditie en onder een niet-stressconditie. In elke sessie zullen deelnemers een reeks gestandaardiseerde laboratoriumtaken uitvoeren die zijn gericht op het evalueren van cognitieve, emotionele en controle -aspecten van veerkracht. Objectieve maatregelen (bijv. Gegevens van taakprestaties en fysiologische indices) en subjectieve beoordelingen van stressreactiviteit zullen worden verzameld om zowel gedrags- als zelf-waargenomen reacties vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suky Martinez, PhD
  • Telefoonnummer: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kan geïnformeerde toestemming bieden en kan voldoen aan de studieprocedures
  2. Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar
  3. Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor de huidige opioïdengebruiksstoornis of ontvangen momenteel farmacotherapie voor de behandeling van OUD (b.v. Methadon of buprenorfine onderhoudsbehandeling [remissie]))
  4. Urinemonster dat positief test voor opioïden
  5. Test negatief voor zwangerschap bij screening (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Aanzienlijke geestelijke gezondheid of lichamelijke stoornis, of levensomstandigheden, die door de onderzoekers wordt beoordeeld om de deelname van de studie te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stress-eerste reeks
Deelnemers aan deze arm zullen eerst de stressconditie ondergaan met behulp van de Maastricht Acute Stress Test (MAST) en vervolgens de niet-stressconditie (NST) voltooien in een volgende sessie.
Gedragsmatig: Acute stressinterventie (op mast gebaseerd)
Deze interventie maakt gebruik van de Maastricht acute stresstest (MAST) om een ​​acute stressrespons te induceren. Deelnemers worden blootgesteld aan gestandaardiseerde stresstaken tijdens het uitvoeren van laboratoriumgebaseerde beoordelingen van cognitieve, emotionele en controle-aspecten van veerkracht.
Gedragsmatig: Niet-stress interventie (op NST gebaseerd)
In deze controle -interventie voltooien de deelnemers dezelfde batterij laboratoriumtaken zonder blootstelling aan de acute stressor.
Experimenteel: Niet-stress-eerste reeks
Deelnemers aan deze arm zullen eerst de niet-stressconditie (NST) voltooien en vervolgens de stressconditie ondergaan met behulp van de Maastricht acute stresstest (MAST) in een volgende sessie.
Gedragsmatig: Acute stressinterventie (op mast gebaseerd)
Deze interventie maakt gebruik van de Maastricht acute stresstest (MAST) om een ​​acute stressrespons te induceren. Deelnemers worden blootgesteld aan gestandaardiseerde stresstaken tijdens het uitvoeren van laboratoriumgebaseerde beoordelingen van cognitieve, emotionele en controle-aspecten van veerkracht.
Gedragsmatig: Niet-stress interventie (op NST gebaseerd)
In deze controle -interventie voltooien de deelnemers dezelfde batterij laboratoriumtaken zonder blootstelling aan de acute stressor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde eigenschap veerkracht zoals beoordeeld door Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Scorebereik: 0-100 Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Cognitieve flexibiliteit: Troop Color-Word testreactietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Stroop Color-Word Test Unit: Milliseconden (MS) Interpretatie: Hogere waarden = Langzamer prestaties (erger)
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Emotionele flexibiliteit: emotionele Stroop -taakreactietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Emotionele Stroop -taakeenheid: Milliseconden (MS) Interpretatie: hogere waarden = langzamere prestaties (erger).
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Waargenomen controllability (controleerbaar) beoordeeld door Social Controllability Task (SCT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Beschrijving van de sociale controleerbaarheid Taak Beschrijving: Deelnemersbeoordelingen op een glijdende schaal van 0-100%. Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere waargenomen controle.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten van stress zoals beoordeeld door de subjectieve effecten Visual Analog Scale (VAS) -batterij
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: Subjectieve effecten Visual Analog Scale (VAS) Batterijinstrument: VAS (0-100 mm) Interpretatie: hogere scores geven een grotere intensiteit van elke subjectieve toestand aan.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Eenheid: beats per minuut (bpm) interpretatie: hoger = verhoogde opwinding
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Eenheid: MMHG Interpretatie: hoger = grotere druk.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Eenheid: MMHG Interpretatie: hoger = grotere druk.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Opioïde vraag breekpunt zoals beoordeeld door de hypothetische aankooptaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Instrument: hypothetische aankooptaakbereik: $ 0- $ 500 Interpretatie: hoger = grotere vraag.
Onmiddellijk na het voltooien van de taak
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Tijdsspanne: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Tijdsspanne: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Tijdsspanne: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Tijdsspanne: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Acute stressinterventie (op mast gebaseerd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren