Устойчивость среди людей с расстройством употребления опиоидов
12 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Новая человеческая лабораторная модель устойчивости среди людей с расстройством употребления опиоидов
Цель этого клинического испытания - разработать человеческую лабораторную модель устойчивости у людей с расстройством употребления опиоидов (OUD).
Исследователи стремятся узнать, соответствуют ли объективные задачи, которые измеряют когнитивные, эмоциональные и контрольные аспекты устойчивости, соответствуют самооценке устойчивости во время стресса и не-стрессовых ситуаций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой амбулаторное лечение внутри субъекта, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для разработки и проверки новой лабораторной модели для оценки устойчивости у людей с расстройством употребления опиоидов (OUD).
В исследовании используется дизайн двойного кондиционера, где участники выполняют два экспериментальных сеанса, вводимых в рандомизированном порядке: один в условиях стресса и в условиях, не связанном с стрессом.
На каждом сеансе участники будут выполнять серию стандартизированных лабораторных задач, направленных на оценку когнитивных, эмоциональных и контрольных аспектов устойчивости.
Объективные меры (например, данные о выполнении задач и физиологические индексы) и субъективные оценки реактивности стресса будут собраны для захвата как поведенческих, так и самостоятельных ответов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suky Martinez, PhD
- Номер телефона: 410-550-0007
- Электронная почта: smart209@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
Контакт:
- Alec Zhang, BS
- Номер телефона: 410-550-4121
- Электронная почта: smart209@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Может предоставить информированное согласие и может соответствовать процедурам обучения
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Удовлетворить критерии диагностического и статистического руководства (DSM-5) для текущего расстройства употребления опиоидов или в настоящее время получают фармакотерапию для лечения OUD (например, МЕСТЕРИЯ МЕТАДОНА ИЛИ БУПРЕНОРФИНА [РЕМИССИЯ])
- Образец мочи, который положительно проверяет опиоиды
- Проверьте отрицательный на беременность на скрининге (только женщины)
Критерии исключения:
- Быть беременной или кормление грудью
- Значительное психическое здоровье или физическое расстройство, или жизненные обстоятельства, которые судят следователями, чтобы вмешиваться в участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стресс-первая последовательность
Участники этой руки сначала пройдут условия напряжения, используя острый стресс-тест Маастрихта (MAST), а затем завершить условие без стресса (NST) в последующем сеансе.
|
В этом вмешательстве используется острый стресс -тест Маастрихта (мачта), чтобы вызвать острую реакцию на стресс.
Участники подвергаются стандартизированным задачам стресса, выполняя лабораторные оценки когнитивных, эмоциональных и контрольных аспектов устойчивости.
В этом контрольном вмешательстве участники выполняют ту же батарею лабораторных задач без воздействия острого стрессора.
|
|
Экспериментальный: Не-стресс-первая последовательность
Участники этой руки сначала завершат условие без стресса (NST), а затем пройдут условия напряжения, используя острый стресс-тест Маастрихта (MAST) в последующем сеансе.
|
В этом вмешательстве используется острый стресс -тест Маастрихта (мачта), чтобы вызвать острую реакцию на стресс.
Участники подвергаются стандартизированным задачам стресса, выполняя лабораторные оценки когнитивных, эмоциональных и контрольных аспектов устойчивости.
В этом контрольном вмешательстве участники выполняют ту же батарею лабораторных задач без воздействия острого стрессора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка устойчивости черты, оцененная по шкале устойчивости Коннора-Давидсона 25 (CD-RISC-25)
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Инструмент: Коннор-Давидсон Шкала Устойчивости 25 Диапазон баллов: 0-100 Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Когнитивная гибкость: время реакции на тестирование с цветовым словом
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Инструмент: тестовый блок с цветом Stroop: миллисекунды (MS) Интерпретация: более высокие значения = более медленная производительность (хуже)
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Эмоциональная гибкость: эмоциональная задача времени задачи
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Инструмент: Эмоциональная задача Страна: Миллисекунд (MS) Интерпретация: более высокие значения = более медленная производительность (хуже).
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Воспринимаемая управляемость (контролируемая), оцененная по задаче социальной управляемости (SCT)
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Инструмент: Социальная управляемость Описание: Участники рейтинги по масштабам скольжения 0-100%.
Интерпретация: Более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый контроль.
|
Сразу после выполнения задачи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты напряжения, оцениваемые с помощью батареи субъективного эффекта визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Прибор: субъективные эффекты Визуальная аналоговая шкала (VAS) Прибор батареи: VAS (0-100 мм) Интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую интенсивность каждого субъективного состояния.
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Единица: биты в минуту (BPM) Интерпретация: выше = увеличение возбуждения
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Блок: MMHG Интерпретация: выше = большее давление.
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Блок: MMHG Интерпретация: выше = большее давление.
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Точка останова опиоидов, оцениваемая с помощью гипотетической задачи покупки
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи
|
Инструмент: Гипотетический диапазон задач покупки: 0-500 долл. США. Интерпретация: выше = больший спрос.
|
Сразу после выполнения задачи
|
|
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Временное ограничение: Up to 1 year
|
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
|
Up to 1 year
|
|
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Временное ограничение: Up to 1 year
|
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
|
Up to 1 year
|
|
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Временное ограничение: Up to 1 year
|
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm.
The score range is -1 to +1.
A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence.
Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
|
Up to 1 year
|
|
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Временное ограничение: From baseline up to 1 year
|
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores.
This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study.
The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
|
From baseline up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00438915
- K08DA058057 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .