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Resiliencia entre personas con trastorno por uso de opioides

12 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Un nuevo modelo de resiliencia de laboratorio humano entre individuos con trastorno por uso de opioides

El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar un modelo de resiliencia de laboratorio humano en personas con trastorno por uso de opioides (OUD). Los investigadores apuntan a aprender si las tareas objetivas que miden aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia coinciden con la resiliencia autoinformada durante las situaciones de estrés y no estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio ambulatorio, dentro del sujeto, diseñado para desarrollar y validar un nuevo modelo basado en el laboratorio para evaluar la resiliencia en individuos con trastorno por uso de opioides (OUD). El estudio emplea un diseño de doble condición donde los participantes completan dos sesiones experimentales administradas en un orden aleatorizado: uno bajo una condición de estrés y bajo una condición sin estrés. En cada sesión, los participantes realizarán una serie de tareas de laboratorio estandarizadas destinadas a evaluar aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia. Se recopilarán medidas objetivas (por ejemplo, datos de rendimiento de tareas e índices fisiológicos) y las clasificaciones subjetivas de la reactividad del estrés para capturar respuestas conductuales y autopercibidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suky Martinez, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0007
  • Correo electrónico: smart209@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contacto:
          • Alec Zhang, BS
          • Número de teléfono: 410-550-4121
          • Correo electrónico: smart209@jh.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puede proporcionar consentimiento informado y puede cumplir con los procedimientos de estudio
  2. Adultos de ≥18 años
  3. Cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el trastorno actual de uso de opioides o actualmente están recibiendo farmacoterapia para el tratamiento de OUD (p. Ej. Tratamiento de mantenimiento de metadona o buprenorfina [remisión])
  4. Muestra de orina que da positivo para los opioides
  5. Prueba negativa para el embarazo en la detección (solo mujeres)

Criterios de exclusión:

  1. Estar embarazada o amamantar
  2. La salud mental o el trastorno físico significativo, o las circunstancias de la vida, los investigadores juzgan a interferir con la participación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de estrés
Los participantes en este brazo se someterán primero a la condición de estrés utilizando la prueba de estrés agudo de Maastricht (Mast) y luego completarán la condición de no estrés (NST) en una sesión posterior.
Conductual: Intervención de estrés agudo (basado en mástil)
Esta intervención utiliza la prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST) para inducir una respuesta de estrés aguda. Los participantes están expuestos a tareas de estrés estandarizadas mientras realizan evaluaciones de laboratorio de aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia.
Conductual: Intervención sin estrés (basada en NST)
En esta intervención de control, los participantes completan la misma batería de tareas de laboratorio sin exposición al estresante agudo.
Experimental: Secuencia sin estrés
Los participantes en este brazo primero completarán la condición de no estrés (NST) y luego se someterán a la condición de estrés utilizando la prueba de estrés agudo de Maastricht (mástil) en una sesión posterior.
Conductual: Intervención de estrés agudo (basado en mástil)
Esta intervención utiliza la prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST) para inducir una respuesta de estrés aguda. Los participantes están expuestos a tareas de estrés estandarizadas mientras realizan evaluaciones de laboratorio de aspectos cognitivos, emocionales y de control de la resiliencia.
Conductual: Intervención sin estrés (basada en NST)
En esta intervención de control, los participantes completan la misma batería de tareas de laboratorio sin exposición al estresante agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia de rasgos autoinformados según lo evaluado por Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Rango de puntaje: 0-100 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor resistencia.
Inmediatamente después de completar la tarea
Flexibilidad cognitiva: tiempo de reacción de prueba de palabras de color Stroop
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Stroop Color-Word Test Unit: Millisegunds (MS) Interpretación: valores más altos = rendimiento más lento (peor)
Inmediatamente después de completar la tarea
Flexibilidad emocional: tiempo de reacción de tarea emocional Stroop
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Unidad de tarea Stroop emocional: Interpretación de milisegundos (MS): valores más altos = rendimiento más lento (peor).
Inmediatamente después de completar la tarea
Controlabilidad percibida (controlable) evaluada por la tarea de controlabilidad social (SCT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Controlabilidad social Descripción de la tarea: Calificaciones de los participantes en una escala deslizante de 0-100%. Interpretación: las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido.
Inmediatamente después de completar la tarea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos del estrés según lo evaluado por la batería de escala analógica visual de efectos subjetivos (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Efectos subjetivos Escala analógica visual (VAS) Instrumento de batería: Interpretación VAS (0-100 mm): Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de cada estado subjetivo.
Inmediatamente después de completar la tarea
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Unidad: Beats por minuto (BPM) Interpretación: Más alto = Aumento de la excitación
Inmediatamente después de completar la tarea
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Unidad: Interpretación MMHG: Mayor = mayor presión.
Inmediatamente después de completar la tarea
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Unidad: Interpretación MMHG: Mayor = mayor presión.
Inmediatamente después de completar la tarea
Punto de interrupción de la demanda de opioides según lo evaluado por la tarea de compra hipotética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la tarea
Instrumento: Rango de tareas de compra hipotética: $ 0- $ 500 Interpretación: mayor = mayor demanda.
Inmediatamente después de completar la tarea
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Periodo de tiempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Periodo de tiempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Periodo de tiempo: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Periodo de tiempo: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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