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Resilienza tra le persone con oppiacei usa il disturbo

12 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un nuovo modello di resilienza di laboratorio umano tra gli individui con disturbo da uso di oppiacei

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di sviluppare un modello di resilienza di laboratorio umano nelle persone con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Gli investigatori mirano a imparare se compiti oggettivi che misurano gli aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza corrispondono alla resilienza auto-segnalata durante le situazioni di stress e non stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio ambulatoriale, all'interno del soggetto e controllato randomizzato progettato per sviluppare e convalidare un nuovo modello basato su laboratorio per valutare la resilienza negli individui con disturbo da uso di oppiacei (OUD). Lo studio impiega un design a doppia condizione in cui i partecipanti completano due sessioni sperimentali somministrate in un ordine randomizzato: una in una condizione di stress e in condizioni non stressanti. In ogni sessione, i partecipanti svolgeranno una serie di compiti di laboratorio standardizzati volti a valutare aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza. Verranno raccolte misure oggettive (ad es. Dati sulle prestazioni dell'attività e indici fisiologici) e le valutazioni soggettive della reattività dello stress per catturare risposte sia comportamentali che percepite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suky Martinez, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-0007
  • Email: smart209@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Può fornire il consenso informato e può essere conforme alle procedure di studio
  2. Adulti di età ≥18 anni
  3. Incontra i criteri diagnostici e statistici (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso di oppiacei o stanno attualmente ricevendo farmacoterapia per il trattamento di Oud (ad es. Trattamento di mantenimento del metadone o buprenorfina [remissione])
  4. Campione di urina che è test positivo per gli oppioidi
  5. Test negativo per la gravidanza allo screening (solo femmine)

Criteri di esclusione:

  1. Essere incinta o allattamento al seno
  2. Salute mentale significativa o disturbo fisico, o circostanze di vita, che è giudicato dagli investigatori per interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di prima stress
I partecipanti a questo braccio subiranno prima la condizione di stress utilizzando il test di stress acuto Maastricht (MAST) e quindi completeranno la condizione non stress (NST) in una sessione successiva.
Comportamentale: Intervento di stress acuto (basato su alberi)
Questo intervento utilizza il test di stress acuto Maastricht (MAST) per indurre una risposta acuta da stress. I partecipanti sono esposti a compiti di stress standardizzati mentre eseguono valutazioni di laboratorio di aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza.
Comportamentale: Intervento non stress (basato su NST)
In questo intervento di controllo, i partecipanti completano la stessa batteria di compiti di laboratorio senza esposizione allo stress acuto.
Sperimentale: Sequenza non stress
I partecipanti a questo braccio completeranno prima la condizione non stress (NST) e quindi subiranno la condizione di stress utilizzando il test di stress acuto Maastricht (MAST) in una sessione successiva.
Comportamentale: Intervento di stress acuto (basato su alberi)
Questo intervento utilizza il test di stress acuto Maastricht (MAST) per indurre una risposta acuta da stress. I partecipanti sono esposti a compiti di stress standardizzati mentre eseguono valutazioni di laboratorio di aspetti cognitivi, emotivi e di controllo della resilienza.
Comportamentale: Intervento non stress (basato su NST)
In questo intervento di controllo, i partecipanti completano la stessa batteria di compiti di laboratorio senza esposizione allo stress acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza del tratto auto-segnalato valutato da Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Connor-Davidson Resilience Scala 25 SCOPI Intervallo: 0-100 Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Flessibilità cognitiva: tempo di reazione del test a colori di Stroop
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Stroop Color-Word Test Unit: millisecondi (MS) Interpretazione: valori più alti = prestazioni più lente (peggio)
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Flessibilità emotiva: tempo di reazione del compito di Stroop emotivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Emotional Stroop Task Unit: millisecondi (MS) Interpretazione: valori più alti = prestazioni più lente (peggio).
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Controllabilità percepita (controllabile) valutata dall'attività di controllabilità sociale (SCT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Attività di controllabilità sociale Descrizione: valutazioni dei partecipanti su una scala mobile dello 0-100%. Interpretazione: punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito.
Immediatamente dopo aver completato l'attività

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi dello stress valutato dalla batteria di Scala analogica visiva (VAS) soggettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: Effetti soggettivi Visual Analog Scale (VAS) Strumento a batteria: VAS (0-100 mm) Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore intensità di ogni stato soggettivo.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Unità: battiti al minuto (BPM) Interpretazione: superiore = eccitazione aumentata
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Unità: Interpretazione MMHG: maggiore = maggiore pressione.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Unità: Interpretazione MMHG: maggiore = maggiore pressione.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Breakpoint della domanda di oppiacei valutato dall'ipotetico attività di acquisto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'attività
Strumento: ipotetico intervallo di attività di acquisto: $ 0- $ 500 Interpretazione: maggiore = domanda maggiore.
Immediatamente dopo aver completato l'attività
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Lasso di tempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Lasso di tempo: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Lasso di tempo: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Lasso di tempo: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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