Motståndskraft mellan individer med opioidanvändningssjukdom
22 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En ny mänsklig laboratoriemodell av motståndskraft bland individer med opioidanvändningsstörning
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla en mänsklig laboratoriemodell av motståndskraft hos personer med opioidanvändningsstörning (OUD).
Utredarna syftar till att lära sig om objektiva uppgifter som mäter kognitiva, emotionella och kontrollaspekter av motståndskraft matchar självrapporterad motståndskraft under stress- och icke-stress-situationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en poliklinisk, inom ämnet, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utveckla och validera en ny laboratoriebaserad modell för att bedöma motståndskraft hos individer med opioidanvändningsstörning (OUD).
Studien använder en design med dubbelkonditionering där deltagarna slutför två experimentella sessioner som administreras i en randomiserad ordning: en under ett stressvillkor och under ett icke-stress-tillstånd.
Under varje session kommer deltagarna att utföra en serie standardiserade laboratorieuppgifter som syftar till att utvärdera kognitiva, emotionella och kontrollaspekter av motståndskraft.
Objektiva åtgärder (t.ex. uppgifter om uppgifter och fysiologiska index) och subjektiva betyg av stressreaktivitet kommer att samlas in för att fånga både beteendemässiga och självupplevda svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suky Martinez, PhD
- Telefonnummer: 410-550-0007
- E-post: smart209@jh.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
Kontakt:
- Alec Zhang, BS
- Telefonnummer: 410-550-4121
- E-post: smart209@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kan ge informerat samtycke och kan följa studieprocedurer
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Uppfylla diagnostiska och statistiska manual (DSM-5) kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning eller får för närvarande farmakoterapi för behandling av OUD (t.ex. Metadon eller buprenorfinunderhållsbehandling [remission])
- Urinprov som testar positivt för opioider
- Testa negativt för graviditet vid screening (endast kvinnor)
Uteslutningskriterier:
- Att vara gravid eller amma
- Betydande mental hälsa eller fysisk störning, eller livsförhållanden, som bedöms av utredarna för att störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stress-första sekvens
Deltagare i denna arm kommer först att genomgå stresstillståndet med hjälp av Maastricht Acute Stress Test (MAST) och sedan slutföra icke-stressvillkoret (NST) i en efterföljande session.
|
Denna intervention använder Maastricht Acute Stress Test (MAST) för att inducera ett akut stressrespons.
Deltagarna utsätts för standardiserade stressuppgifter medan de utför laboratoriebaserade bedömningar av kognitiva, emotionella och kontrollaspekter av motståndskraft.
I denna kontrollintervention slutför deltagarna samma batteri av laboratorieuppgifter utan exponering för den akuta stressorn.
|
|
Experimentell: Icke-stress-första sekvens
Deltagare i denna arm kommer först att slutföra icke-stressvillkoret (NST) och sedan genomgå stressförhållandet med hjälp av Maastricht Acute Stress Test (MAST) i en efterföljande session.
|
Denna intervention använder Maastricht Acute Stress Test (MAST) för att inducera ett akut stressrespons.
Deltagarna utsätts för standardiserade stressuppgifter medan de utför laboratoriebaserade bedömningar av kognitiva, emotionella och kontrollaspekter av motståndskraft.
I denna kontrollintervention slutför deltagarna samma batteri av laboratorieuppgifter utan exponering för den akuta stressorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad drag motståndskraft som bedömts av Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-Risc-25)
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Instrument: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Poängområde: 0-100 Tolkning: Högre poäng indikerar större motståndskraft.
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Kognitiv flexibilitet: Stroop Color-Word Test Reaktionstid
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Instrument: Stroop Color-Word Test Unit: Milliseconds (MS) Tolkning: Högre värden = långsammare prestanda (sämre)
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Emotionell flexibilitet: Emotionell Stroop Task Reaktionstid
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Instrument: Emotional Stroop Task Unit: Milliseconds (MS) Tolkning: högre värden = långsammare prestanda (sämre).
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Upplevd kontrollerbarhet (kontrollerbar) bedömd av Social Controllerity Task (SCT)
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Instrument: Social styrbarhetsuppgift Beskrivning: Deltagarnas betyg på en glidande skala på 0-100%.
Tolkning: Högre poäng indikerar större upplevd kontroll.
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter av stress som bedöms av Suamive Effects Visual Analog Scale (VAS) Batteri
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Instrument: Subjektiveffekter Visuell analog skala (VAS) Batteriinstrument: VAS (0-100 mm) Tolkning: Högre poäng indikerar större intensitet för varje subjektivt tillstånd.
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Enhet: beats per minut (bpm) Tolkning: högre = ökad upphetsning
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Enhet: MMHG -tolkning: högre = större tryck.
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Enhet: MMHG -tolkning: högre = större tryck.
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Opioid Demand Breakpoint som bedöms av den hypotetiska köpuppgiften
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
Instrument: Hypotetiskt inköpsuppgiftsområde: $ 0- $ 500 Tolkning: högre = större efterfrågan.
|
Omedelbart efter att ha slutfört uppgiften
|
|
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Tidsram: Up to 1 year
|
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
|
Up to 1 year
|
|
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Tidsram: Up to 1 year
|
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
|
Up to 1 year
|
|
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Tidsram: Up to 1 year
|
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm.
The score range is -1 to +1.
A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence.
Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
|
Up to 1 year
|
|
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Tidsram: From baseline up to 1 year
|
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores.
This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study.
The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
|
From baseline up to 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00438915
- K08DA058057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .