Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost mezi jedinci s poruchou užívání opioidů

12. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Nový lidský laboratorní model odolnosti mezi jednotlivci s poruchou užívání opioidů

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyvinout lidský laboratorní model odolnosti u lidí s poruchou užívání opioidů (OUD). Cílem vyšetřovatelů se dozvědět, zda objektivní úkoly, které měří kognitivní, emocionální a kontrolní aspekty odolnosti, se shodují s odolností na hlášení během stresu a nestresových situací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je ambulantní, v rámci subjektu, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vývoji a ověření nového laboratorního modelu pro hodnocení odolnosti u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). Studie využívá návrh dvojího kondice, kde účastníci dokončí dvě experimentální relace podávané v randomizovaném pořadí: jeden za podmínek stresu a za podmínek bez stresu. V každé relaci budou účastníci provádět řadu standardizovaných laboratorních úkolů zaměřených na hodnocení kognitivních, emocionálních a kontrolních aspektů odolnosti. Objektivní opatření (např. Údaje o výkonu úkolu a fyziologické indexy) a subjektivní hodnocení reaktivity stresu budou shromažďovány, aby se zachytily jak chování, tak vnímané reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suky Martinez, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0007
  • E-mail: smart209@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může poskytnout informovaný souhlas a může dodržovat postupy studia
  2. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  3. Splňte diagnostická a statistická příručka (DSM-5) kritéria pro současnou poruchu užívání opioidů nebo v současné době dostává farmakoterapii pro léčbu OUD (např. Ošetření metadonem nebo buprenorfinem [remise])
  4. Vzorek moči, který testuje pozitivní na opioidy
  5. Zkoušejte negativní na těhotenství při screeningu (pouze ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Být těhotná nebo kojení
  2. Významné duševní zdraví nebo fyzikální porucha nebo životní okolnosti, které vyšetřovatelé posoudí, aby zasahovali do účasti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence napětí-první
Účastníci této ramene nejprve podstoupí napěťový stav pomocí maastrichtského akutního stresového testu (STAST) a poté v následující relaci dokončí stav bez stresu (NST).
Behaviorální: Intervence akutního stresu (založené na stožáru)
Tato intervence používá maastrichtský akutní stresový test (MAST) k vyvolání akutní stresové reakce. Účastníci jsou vystaveni standardizovaným stresovým úkolům při provádění laboratorních hodnocení kognitivních, emocionálních a kontrolních aspektů odolnosti.
Behaviorální: Intervence bez stresu (založené na NST)
V této kontrolní intervenci účastníci dokončují stejnou baterii laboratorních úkolů bez vystavení akutnímu stresoru.
Experimentální: Sekvence prvotřídní
Účastníci této ramene nejprve dokončí stav bez stresu (NST) a poté v následující relaci podstoupí napěťový stav pomocí maastrichtského akutního stresového testu (STAST).
Behaviorální: Intervence akutního stresu (založené na stožáru)
Tato intervence používá maastrichtský akutní stresový test (MAST) k vyvolání akutní stresové reakce. Účastníci jsou vystaveni standardizovaným stresovým úkolům při provádění laboratorních hodnocení kognitivních, emocionálních a kontrolních aspektů odolnosti.
Behaviorální: Intervence bez stresu (založené na NST)
V této kontrolní intervenci účastníci dokončují stejnou baterii laboratorních úkolů bez vystavení akutnímu stresoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost vlastností samostatně, jak bylo hodnoceno podle Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Connor-Davidson Resilience Scale 25 SCORE SCORE SCORE: 0-100 Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
Ihned po dokončení úkolu
Kognitivní flexibilita: Reakční doba testovacího testu Stroop
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Stroop Color-Word Testovací jednotka: MilliseConds (MS) Interpretace: vyšší hodnoty = pomalejší výkon (horší)
Ihned po dokončení úkolu
Emocionální flexibilita: Emocionální Stroop TASKACE ČAS
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Emocionální úloha Stroop Task Unit: MilliseConds (MS) Interpretace: vyšší hodnoty = pomalejší výkon (horší).
Ihned po dokončení úkolu
Vnímaná kontrolovatelnost (kontrolovatelná) hodnocená úkolem sociální kontroly (SCT)
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Nástroj: Úkol pro sociální kontrolu Popis: Hodnocení účastníků na 0-100% posuvné stupnici. Interpretace: Vyšší skóre označuje větší vnímanou kontrolu.
Ihned po dokončení úkolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky napětí, jak je hodnoceno subjektivními efekty vizuální analogové stupnice (VAS) baterie
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: subjektivní efekty vizuální analogové stupnice (VAS) Instrument baterie: VAS (0-100 mm) Interpretace: Vyšší skóre ukazuje větší intenzitu každého subjektivního stavu.
Ihned po dokončení úkolu
Srdeční frekvence
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Jednotka: Beats za minutu (bpm) Interpretace: vyšší = zvýšené vzrušení
Ihned po dokončení úkolu
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Jednotka: Interpretace MMHG: vyšší = větší tlak.
Ihned po dokončení úkolu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Jednotka: Interpretace MMHG: vyšší = větší tlak.
Ihned po dokončení úkolu
Opioid poptávka po přerušení poptávky, jak je hodnocen hypotetickým úkolem nákupu
Časové okno: Ihned po dokončení úkolu
Přístroj: Hypotetický rozsah úloh nákupu: $ 0-$ 500 Interpretace: vyšší = větší poptávka.
Ihned po dokončení úkolu
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Časové okno: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
Up to 1 year
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Časové okno: Up to 1 year
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA). This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
Up to 1 year
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Časové okno: Up to 1 year
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm. The score range is -1 to +1. A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence. Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
Up to 1 year
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Časové okno: From baseline up to 1 year
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores. This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study. The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
From baseline up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00438915
  • K08DA058057 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Intervence akutního stresu (založené na stožáru)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit