Resiliência entre indivíduos com transtorno de uso de opióides
12 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Um novo modelo de resiliência de laboratório humano entre indivíduos com transtorno de uso de opióides
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver um modelo de resiliência de laboratório humano em pessoas com transtorno de uso de opióides (OUD).
Os investigadores pretendem aprender se tarefas objetivas que medem aspectos cognitivos, emocionais e controlados da resiliência correspondem à resiliência autorreferida durante situações de estresse e não estresse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, ambulatorial, dentro do sujeito, projetado para desenvolver e validar um novo modelo de laboratório para avaliar a resiliência em indivíduos com transtorno de uso de opióides (OUD).
O estudo emprega um projeto de dupla condição, onde os participantes concluem duas sessões experimentais administradas em uma ordem randomizada: uma sob uma condição de estresse e sob uma condição não estressante.
Em cada sessão, os participantes realizarão uma série de tarefas de laboratório padronizadas destinadas a avaliar aspectos cognitivos, emocionais e de controle da resiliência.
Medidas objetivas (por exemplo, dados de desempenho da tarefa e índices fisiológicos) e classificações subjetivas da reatividade do estresse serão coletadas para capturar respostas comportamentais e autopercebidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suky Martinez, PhD
- Número de telefone: 410-550-0007
- E-mail: smart209@jh.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
Contato:
- Alec Zhang, BS
- Número de telefone: 410-550-4121
- E-mail: smart209@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pode fornecer consentimento informado e pode cumprir os procedimentos de estudo
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Atenda aos critérios do manual de diagnóstico e estatística (DSM-5) para o transtorno atual de uso de opióides ou estão atualmente recebendo farmacoterapia para o tratamento do OUD (por exemplo Tratamento de manutenção de metadona ou buprenorfina [remissão])
- Amostra de urina que testa positivos para opióides
- Teste negativo para gravidez na triagem (somente mulheres)
Critérios de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando
- Saúde mental significativa ou transtorno físico, ou circunstâncias de vida, julgadas pelos investigadores a interferir na participação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de estresse primeiro
Os participantes deste braço passarão primeiro a condição de estresse usando o teste de estresse agudo de Maastricht (mastro) e depois preencherá a condição não estressante (NST) em uma sessão subsequente.
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Esta intervenção usa o teste de tensão aguda de Maastricht (MAST) para induzir uma resposta aguda por estresse.
Os participantes estão expostos a tarefas de estresse padronizado enquanto realizam avaliações de laboratório de aspectos cognitivos, emocionais e de controle da resiliência.
Nesta intervenção de controle, os participantes completam a mesma bateria de tarefas de laboratório sem exposição ao estressor agudo.
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Experimental: Sequência não estressante
Os participantes deste braço concluirão primeiro a condição não estressante (NST) e depois passarão a condição de estresse usando o teste de estresse agudo de Maastricht (mastro) em uma sessão subsequente.
|
Esta intervenção usa o teste de tensão aguda de Maastricht (MAST) para induzir uma resposta aguda por estresse.
Os participantes estão expostos a tarefas de estresse padronizado enquanto realizam avaliações de laboratório de aspectos cognitivos, emocionais e de controle da resiliência.
Nesta intervenção de controle, os participantes completam a mesma bateria de tarefas de laboratório sem exposição ao estressor agudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência de características autorreferidas, avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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Instrumento: Connor-Davidson Resilience Scale 25 Score Faixa: 0-100 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Flexibilidade cognitiva: tempo de reação de teste de palavra Stroop
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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INSTRUMENTO: Stroop Word Test Unit: milissegundos (MS) Interpretação: Valores mais altos = desempenho mais lento (pior)
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Flexibilidade emocional: tempo de reação da tarefa emocional Stroop
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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INSTRUMENTO: Unidade de tarefas Stroop emocional: milissegundos (MS) Interpretação: Valores mais altos = desempenho mais lento (pior).
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Controlabilidade percebida (controlável) avaliada pela Tarefa de Controlabilidade Social (SCT)
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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Instrumento: Descrição da tarefa de controlabilidade social: Classificações dos participantes em uma escala deslizante de 0 a 100%.
Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior controle percebido.
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos do estresse, avaliados pela Bateria de Bateria de Escala Visual Analógica de Efeitos Subjetivos (VAS)
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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Instrumento: Efeitos subjetivos Escala analógica visual (VAS) Instrumento da bateria: VAS (0-100 mm) Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior intensidade de cada estado subjetivo.
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Freqüência cardíaca
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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Unidade: batidas por minuto (bpm) Interpretação: maior = aumento da excitação
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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Unidade: MMHG Interpretação: maior = maior pressão.
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
|
Unidade: MMHG Interpretação: maior = maior pressão.
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Ponto de interrupção da demanda de opióides, conforme avaliado pela hipotética tarefa de compra
Prazo: Imediatamente após concluir a tarefa
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INSTRUNDO: Faixa de tarefas de compra hipotética: $ 0- $ 500 Interpretação: maior = maior demanda.
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Imediatamente após concluir a tarefa
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Percentage of Resilience-themed Interview Content
Prazo: Up to 1 year
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This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
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Up to 1 year
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Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Prazo: Up to 1 year
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This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
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Up to 1 year
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Mean Narrative Sentiment Valence Score
Prazo: Up to 1 year
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A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm.
The score range is -1 to +1.
A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence.
Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
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Up to 1 year
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Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Prazo: From baseline up to 1 year
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This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores.
This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study.
The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
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From baseline up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00438915
- K08DA058057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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