Ellenálló képesség az opioid -használati rendellenességben szenvedő egyének körében
2026. június 22. frissítette: Johns Hopkins University
Új emberi laboratóriumi rugalmasság modellje az opioid -használati rendellenességben szenvedő egyének körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kidolgozza az ellenálló képesség emberi laboratóriumi modelljét az opioid -használati rendellenességben (OUD).
A nyomozók célja, hogy megtanulják-e olyan objektív feladatokat, amelyek mérik a kognitív, érzelmi és ellenőrzési szempontokat az ellenálló képességgel, és a stressz és a nem stresszhelyzetek során az önjelentéssel rendelkező ellenálló képességgel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy járóbeteg, alanyon belüli, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy új laboratóriumi alapú modell kidolgozása és validálása az opioid-használati rendellenességben szenvedő egyének ellenálló képességének felmérésére.
A tanulmány kétkondicionáló kialakítást alkalmaz, ahol a résztvevők két kísérleti ülést készítenek randomizált sorrendben: egyet stressz állapotban és nem stressz állapotban.
Minden ülésen a résztvevők szabványosított laboratóriumi feladatokat hajtanak végre, amelyek célja az ellenálló képesség kognitív, érzelmi és ellenőrzési aspektusainak értékelése.
Az objektív intézkedéseket (például a feladat teljesítmény-adatait és a fiziológiai mutatókat) és a stresszreaktivitás szubjektív besorolásait összegyűjtik, hogy mind a viselkedési, mind az önértékelt válaszokat rögzítsék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suky Martinez, PhD
- Telefonszám: 410-550-0007
- E-mail: smart209@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Alec Zhang, BS
- Telefonszám: 410-550-4121
- E-mail: smart209@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést nyújthat, és betarthatja a vizsgálati eljárásokat
- ≥18 éves felnőttek
- Tartsa be a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) kritériumait a jelenlegi opioid-használati rendellenességre, vagy jelenleg gyógyszeres kezelést kap az OUD kezelésére (pl. metadon vagy buprenorfin karbantartási kezelés [remisszió])
- Vizeletminta, amely pozitív tesztet mutat az opioidokra
- Tesztelje a szűrés során a terhesség negatívját (csak nőstények)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptatás
- Jelentős mentális egészség vagy fizikai rendellenesség, vagy életkörülmények, amelyeket a vizsgálók úgy ítélnek meg, hogy zavarják a tanulmányi részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első sorrend
Az ilyen kar résztvevői először a stressz körülményeket veszik át a Maastricht akut stresszteszt (MAST) alkalmazásával, majd a nem stresszállapotot (NST) végezzék egy későbbi ülésen.
|
Ez a beavatkozás a Maastricht akut stresszvizsgálatát (MAST) használja az akut stresszválasz indukálására.
A résztvevők szabványosított stresszfeladatoknak vannak kitéve, miközben laboratóriumi alapú értékeléseket végeznek a kognitív, érzelmi és ellenőrzési szempontokról.
Ebben a kontroll beavatkozásban a résztvevők ugyanazt a laboratóriumi feladatot teljesítik, anélkül, hogy az akut stresszornak való kitettség lenne.
|
|
Kísérleti: Nem stressz-első sorrend
Az ezen kar résztvevői először a nem stresszállapotot (NST) töltik be, majd egy későbbi ülésen a Maastricht akut stresszteszt (MAST) segítségével végzik a stressz körülményeket.
|
Ez a beavatkozás a Maastricht akut stresszvizsgálatát (MAST) használja az akut stresszválasz indukálására.
A résztvevők szabványosított stresszfeladatoknak vannak kitéve, miközben laboratóriumi alapú értékeléseket végeznek a kognitív, érzelmi és ellenőrzési szempontokról.
Ebben a kontroll beavatkozásban a résztvevők ugyanazt a laboratóriumi feladatot teljesítik, anélkül, hogy az akut stresszornak való kitettség lenne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önmagában bejelentett tulajdonság ellenálló képesség, a Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25) értékelésével
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Instrumentum: Connor-Davidson Resilience Scale 25 pontszám tartomány: 0-100 Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Kognitív rugalmasság: Stroop szín-szó teszt reakcióidő
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Instrumentum: Stroop színes-szó teszt egység: Milliszekundum (MS) Értelmezés: Magasabb értékek = lassabb teljesítmény (rosszabb)
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Érzelmi rugalmasság: Érzelmi Stroop feladat reakció ideje
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Instrumentum: Érzelmi Stroop feladat egység: Milliszekundum (MS) Értelmezés: Magasabb értékek = lassabb teljesítmény (rosszabb).
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Az észlelt ellenőrzés (ellenőrizhető) a társadalmi ellenőrzhetőség (SCT) alapján értékelve
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Eszköz: Társadalmi ellenőrzhetőség Feladat Leírás: A résztvevők értékelése 0-100% csúszó skálán.
Értelmezés: A magasabb pontszámok a nagyobb észlelt kontrollot jelzik.
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz szubjektív hatásai a szubjektív hatások vizuális analóg skálájának (VAS) akkumulátorával értékelve
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Műszer: Szubjektív effektusok vizuális analóg skála (VAS) akkumulátor eszköz: VAS (0-100 mm) Értelmezés: A magasabb pontszámok az egyes szubjektív állapotok nagyobb intenzitását jelzik.
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Egység: ütések percenként (bpm) értelmezés: magasabb = megnövekedett izgalom
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Egység: MMHG értelmezés: nagyobb = nagyobb nyomás.
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Egység: MMHG értelmezés: nagyobb = nagyobb nyomás.
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Opioid -kereslet -töréspont a hipotetikus vásárlási feladat alapján
Időkeret: Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
Instrumentum: Hipotetikus beszerzési feladat tartomány: 0–500 USD értelmezés: Magasabb = nagyobb kereslet.
|
Közvetlenül a feladat elvégzése után
|
|
Percentage of Resilience-themed Interview Content
Időkeret: Up to 1 year
|
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "resilience-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on adaptive coping and recovery narratives
|
Up to 1 year
|
|
Percentage of Spirituality-themed Interview Content
Időkeret: Up to 1 year
|
This outcome is defined as the average percentage of narrative content within semi-structured qualitative interviews classified as "spirituality-themed" using Latent Dirichlet Allocation (LDA).
This measure quantifies the relative focus a participant places on spiritual or existential frameworks as a component of their recovery.
|
Up to 1 year
|
|
Mean Narrative Sentiment Valence Score
Időkeret: Up to 1 year
|
A quantitative emotional-tone score calculated from participant interview transcripts using a standardized sentiment analysis algorithm.
The score range is -1 to +1.
A score of -1 represents a highly negative emotional valence, while a score of +1 represents a highly positive emotional valence.
Higher scores indicate a more positive emotional narrative.
|
Up to 1 year
|
|
Incremental Variance (∆R2) in Stress-Induced Opioid Demand Predicted by NLP Indices
Időkeret: From baseline up to 1 year
|
This outcome measures the change in R-squared (∆R2) when NLP-derived indices (topic proportions and sentiment) are added to a sequential regression model that already includes self-report and behavioral task scores.
This measurement will be performed only on the subset of 45 participants who complete the qualitative interview sub-study.
The outcome being predicted is the difference in opioid purchase breakpoints between the stress (MAST) and no-stress conditions.
|
From baseline up to 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suky Martinez, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00438915
- K08DA058057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .