Étude clinique pilote du métabolisme de la plaque d'arginine
24 avril 2025 mis à jour par: Colgate Palmolive
Preuve d'étude clinique conceptuelle pour mesurer le métabolisme de la plaque et l'efficacité prébiotique du dentifrice contenant de l'arginine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Volpe Clinical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans, inclus.
- Disponibilité pour la durée de neuf semaines de l'étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale basée sur l'opinion de l'investigateur de l'étude
- Bonne santé générale
Critères d'exclusion:
- Maladie parodontale modérée et / ou avancée, caries rampantes ou toute condition que l'examinateur dentaire considère l'exclusion de l'étude.
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant des soins immédiats.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique de soins bucco-dentaires ou panel de test.
- Les femmes enceintes ou allaitantes autodéclarées.
- Prophylaxie dentaire reçue au cours des quatre dernières semaines avant les examens de base
- Historique du tabac-tabagisme, vapotant et mastication du tabac
- Présence de bandes orthodontiques, présence de prothèses amovibles partielles
- Tumeur (s) des tissus doux ou durs de la cavité orale
- Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments induisant les taches à tout moment au cours des deux mois précédant l'entrée dans l'étude
- Utilisation de produits de soins buccaux contenant des antimicrobiens (Zn, Sn, CPC, triclosan, alcool contenant du rince-bouche, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tester 1 dentifrice
dentifrice à fluor
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1000 ppm fluorure
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Expérimental: Tester 2 dentifrice
dentifrice non fluor
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fluorure sans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collection de plaques
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9
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La plaque à jeun sera collectée avant et après un rinçage de saccharose pour l'analyse de l'acide lactique et la production d'ammoniac. Le pH de la plaque des échantillons collectés sera également mesuré pour fournir des données de tendance.
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Baseline, semaine 3, semaine 4, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collection de salive
Délai: semaine 5 et semaine 9
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Différences dans la concentration en arginine dans la salive pré- et post-brossage avec traitement.
Différences dans la composition et l'activité du microbiome
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semaine 5 et semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2023-SAL-05-EG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .