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Studio pilota clinico del metabolismo della placca di arginina

24 aprile 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Prova dello studio clinico concept per misurare il metabolismo della placca e l'efficacia prebiotica del dentifricio contenente l'arginina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Volpe Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Soggetti maschili e femminili di età compresa tra 18 e 70 anni, compresi.
  • Disponibilità per la durata di nove settimane dello studio di ricerca clinica.
  • Buona salute generale basata sull'opinione dello studio investigatore
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale moderata e/o avanzata, carie dilagante o qualsiasi condizione che l'esaminatore dentale considera esclusivo dallo studio.
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono cure immediate.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico o pannello di test per cure orali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento auto-segnalate.
  • Profilassi dentale ricevuta nelle ultime quattro settimane prima degli esami di base
  • STORIA DI TABACCO USE SMOKING, SVIGLIO E MAGGIORE TABACCO
  • Presenza di bande ortodontiche, presenza di dentini rimovibili parziali
  • Tumore (s) dei tessuti morbidi o duri della cavità orale
  • Uso di antibiotici o farmaci che inducono le macchie in qualsiasi momento durante i due mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di prodotti per la cura orale contenenti antimicrobici (Zn, SN, CPC, Triclosan, alcol contenente collutorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test 1 dentifricio
Dentifricio al fluoro
Droga: Protezione della cavità Colgate
Fluoruro di 1000 pezzi
Sperimentale: Test 2 dentifricio
dentifricio non fluoruro
Droga: Il dentifricio di sollievo di sensibilità superiore di Tom
senza fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione di targa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9
La placca a digiuno verrà raccolta prima e dopo un risciacquo di saccarosio per l'analisi dell'acido lattico e la produzione di ammoniaca. Il pH della placca dei campioni raccolti sarà anche misurato per fornire dati di tendenza.
Baseline, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collezione di saliva
Lasso di tempo: Settimana 5 e settimana 9
Differenze nella concentrazione di arginina nella saliva pre e post-brush con il trattamento. Differenze nella composizione e nell'attività del microbioma
Settimana 5 e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2023-SAL-05-EG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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