Arginine Plaque Metabolism Pilot Clinical Study
24 april 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Proof of Concept Clinical Study om plaque-metabolisme en de prebiotische werkzaamheid van arginine-bevattende tandpasta te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Volpe Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van 18-70 jaar, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van negen weken van het klinische onderzoeksonderzoek.
- Goede algemene gezondheid op basis van de mening van de onderzoeksonderzoeker
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Matige en/of geavanceerde parodontitis, ongebreidelde cariës of elke aandoening die de tandheelkundige onderzoeker uitsluiting van het onderzoek beschouwt.
- Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke zorg vereisen.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of testpaneel van andere mondzorg.
- Zelfrapporteerde zwangere of lacterende vrouwen.
- Tandheelkundige profylaxe ontvangen in de afgelopen vier weken voorafgaand aan baseline examens
- Geschiedenis van tabaksgebruik-roken, vapen en kauwen van tabak
- Aanwezigheid van orthodontische banden, aanwezigheid van gedeeltelijke verwijderbare kunstgebitten
- Tumor (s) van de zachte of harde weefsels van de mondholte
- Gebruik van antibiotica of vlekken die medicijnen op elk moment gedurende de twee maanden induceren voorafgaand aan de binnenkomst in het onderzoek
- Gebruik van orale zorgproducten die antimicrobiële middelen bevatten (Zn, SN, CPC, triclosan, alcohol met mondwater, enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test 1 tandpasta
fluoride tandpasta
|
1000 ppm fluoride
|
|
Experimenteel: Test 2 tandpasta
niet -fluoride tandpasta
|
fluoridevrij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque -verzameling
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 4, week 6, week 7, week 8, week 9
|
De vastenplaque zal worden verzameld voor en na een sucrose -afspoelen voor melkzuuranalyse en ammoniakproductie. De pH -pH van de plaque van verzamelde monsters zal ook worden gemeten om trendgegevens te verstrekken.
|
Baseline, week 3, week 4, week 6, week 7, week 8, week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcollectie
Tijdsspanne: Week 5 en week 9
|
Verschillen in de arginineconcentratie in speeksel pre- en post-brushing met behandeling.
Verschillen in microbioomsamenstelling en activiteit
|
Week 5 en week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2023-SAL-05-EG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .