Arginine Plaque Metabolism Pilot Clinical Study
24. april 2025 oppdatert av: Colgate Palmolive
Bevis for konsept klinisk studie for å måle plakkmetabolisme og den prebiotiske effekten av argininholdig tannkrem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Volpe Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema.
- Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-70 år, inkluderende.
- Tilgjengelighet for ni ukers varighet av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse basert på oppfatningen fra studieetterforskeren
- God generell helse
Eksklusjonskriterier:
- Moderat og/eller avansert periodontal sykdom, utbredt karies eller enhver tilstand som tannlegen anser som ekskluderende fra studien.
- Fem eller flere karious lesjoner som krever øyeblikkelig omsorg.
- Samtidig deltakelse i all annen klinisk studie eller testpanel for oral pleie.
- Selvrapporterte gravide eller ammende kvinner.
- Tannprofylakse mottatt de siste fire ukene før baselineundersøkelser
- Historie om tobakksbruk røyking, vaping og tyggetobakk
- Tilstedeværelse av kjeveortopediske bånd, tilstedeværelse av delvis flyttbare proteser
- Svulst (er) av myke eller harde vev i munnhulen
- Bruk av antibiotika eller flekkinduserende medisiner når som helst i løpet av de to månedene før inntreden i studien
- Bruk av munnpleieprodukter som inneholder antimikrobielle midler (Zn, SN, CPC, triclosan, alkohol som inneholder munnskyll, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test 1 tannkrem
Fluortannkrem
|
1000 ppm fluor
|
|
Eksperimentell: Test 2 tannkrem
Ikke -fluortannkrem
|
Fluorfri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettsamling
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 4, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9
|
Fastende plakk vil bli samlet inn før og etter en sukrose skylling for melkesyreanalyse og ammoniakkproduksjon. Plakk -pH av innsamlede prøver vil også bli målt for å gi trenddata.
|
Baseline, uke 3, uke 4, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkolleksjon
Tidsramme: Uke 5 og uke 9
|
Forskjeller i argininkonsentrasjonen i spytt før og etter pensel med behandling.
Forskjeller i mikrobiomsammensetning og aktivitet
|
Uke 5 og uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2023-SAL-05-EG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .