Arginin plakk metabolizmus kísérleti klinikai vizsgálat
2025. április 24. frissítette: Colgate Palmolive
A koncepció klinikai vizsgálatának igazolása a plakk anyagcseréjének mérésére és az arginintartalmú fogkrém prebiotikus hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Volpe Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap.
- 18-70 éves férfi és női alanyok, beleértve.
- Elérhetőség a klinikai kutatás kilenc hetes időtartamára.
- Jó általános egészség a tanulmányi vizsgáló véleménye alapján
- Jó általános egészség
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt és/vagy előrehaladott periodontális betegség, rohamos caries vagy bármilyen állapot, amelyet a fogorvostanács a vizsgálatból kizár.
- Öt vagy több carious sérülés, amely azonnali ellátást igényel.
- Egyidejű részvétel bármely más szájápolási klinikai vizsgálatban vagy tesztpanelben.
- Önmagában jelentett terhes vagy szoptató nők.
- A kiindulási vizsgálatok előtti négy hétben kapott fogászati profilaxis
- A dohányzás-dohányzás, a vaping és a rágó dohánytörténet
- Ortodontikus sávok jelenléte, részleges eltávolítható fogsorok jelenléte
- A szájüreg puha vagy kemény szöveteinek daganata (k)
- Antibiotikumok vagy foltok használata, amelyek a vizsgálatba való belépés előtti két hónap alatt bármikor, gyógyszereket indukálnak
- Szájápolási termékek használata antimikrobiális anyagokat (ZN, SN, CPC, triklozán, szájvízet tartalmazó alkohol, stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. teszt fogkrém
fluorid fogkrém
|
1000ppm fluorid
|
|
Kísérleti: 2. teszt fogkrém
nem fluorid fogkrém
|
fluoridmentes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk gyűjtemény
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét
|
A böjtlemezet a tejsav -elemzés és az ammóniatermelés szacharóz -öblítése előtt és után összegyűjtik. Az összegyűjtött minták plakk pH -ját szintén mérjük a trend adatok megadása érdekében.
|
Alapvonal, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálgyűjtemény
Időkeret: 5. és 9. hét
|
Az arginin-koncentráció különbségei a nyál előtti és utáni kezeléssel.
Különbségek a mikrobióma összetételében és aktivitásában
|
5. és 9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2023-SAL-05-EG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .