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Klinische Studie von Arginin -Plaque Metabolism Pilotstudie

24. April 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Proof of Concept Clinical Study zur Messung des Plaque-Stoffwechsels und der präbiotischen Wirksamkeit von Arginin-haltigen Zahnpasta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Volpe Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signiertes Einverständnisformular.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
  • Verfügbarkeit für die neunwöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Gute allgemeine Gesundheit, die auf der Meinung des Studienforschers beruht
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Gemäßigte und/oder fortgeschrittene Parodontitis, weit verbreitete Karies oder Bedingungen, die der Zahnuntersucher aus der Studie ausschließt.
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die sofortige Pflege erfordern.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem Testpanel für Mundpflege.
  • Selbst berichtete schwangere oder stillende Frauen.
  • Zahnprophylaxe in den letzten vier Wochen vor den Ausgangsprüfungen erhalten
  • Geschichte des Tabakgebrauchs, das Dampfen und Kauen von Tabak
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern, Vorhandensein partieller abnehmbarer Prothese
  • Tumoren der weichen oder harten Gewebe der Mundhöhle
  • Verwendung von Antibiotika oder Flecken, die während des zweimonatigen Monats vor Eintritt in die Studie Medikamente induzieren,
  • Verwendung von oralen Pflegeprodukten, die Antimikrobien enthalten (Zn, SN, CPC, Triclosan, Alkohol mit Mundwasser usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testen Sie 1 Zahnpasta
Fluorid Zahnpasta
Arzneimittel: Colgate Hohlraumschutz
1000 ppm Fluorid
Experimental: Test 2 Zahnpasta
Nicht -Fluorid -Zahnpasta
Arzneimittel: Toms überlegene Empfindlichkeitserleichterung Zahnpasta
fluoridfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque -Sammlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9
Fastenplaque wird vor und nach einer Saccharose -Spülung für die Milchsäureanalyse und die Ammoniakproduktion gesammelt. Der Plaque -pH -Wert der gesammelten Proben wird ebenfalls gemessen, um Trenddaten bereitzustellen.
Baseline, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelsammlung
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 9
Unterschiede in der Argininkonzentration im Speichel vor und nach dem Einbruch der Behandlung. Unterschiede in der mikrobiomen Zusammensetzung und Aktivität
Woche 5 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2023-SAL-05-EG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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