Estudo clínico do metabolismo da placa arginina
24 de abril de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive
Estudo clínico de prova de conceito para medir o metabolismo da placa e a eficácia prebiótica da creme dental contendo arginina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Volpe Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado.
- Indivíduos masculinos e femininos com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de nove semanas do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral com base na opinião do investigador do estudo
- Boa saúde geral
Critérios de exclusão:
- Doença periodontal moderada e/ou avançada, cárie desenfreada ou qualquer condição que o examinador dentário considere excludente do estudo.
- Cinco ou mais lesões cariosas que exigem cuidados imediatos.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico de cuidados bucais ou painel de teste.
- Mulheres grávidas ou lactantes autorreferidas.
- Profilaxia dental recebida nas últimas quatro semanas antes dos exames de linha de base
- História do tabaco que fuma, vaping e mastigação de tabaco
- Presença de bandas ortodônticas, presença de dentaduras removíveis parciais
- Tumor (s) dos tecidos macios ou duros da cavidade oral
- Uso de antibióticos ou manchas induzindo medicamentos a qualquer momento durante os dois meses antes da entrada no estudo
- Uso de produtos de cuidados bucais contendo antimicrobianos (Zn, SN, CPC, Triclosan, álcool contendo enxaguatório bucal, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste 1 creme dental
pasta de dente de fluoreto
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1000ppm Fluoreto
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Experimental: Teste 2 pasta de dente
Crega dentária não fluorida
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livre de flúor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção de placa
Prazo: linha de base, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9
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A placa de jejum será coletada antes e depois de uma enxágue de sacarose para análise de ácido lático e produção de amônia. O pH da placa de amostras coletadas também será medido para fornecer dados de tendência.
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linha de base, semana 3, semana 4, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção de saliva
Prazo: Semana 5 e semana 9
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Diferenças na concentração da arginina na saliva pré e pós-burro com o tratamento.
Diferenças na composição e atividade do microbioma
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Semana 5 e semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2023-SAL-05-EG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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