Estudio clínico de metabolismo de la placa arginina
24 de abril de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive
Prueba de concepto Estudio clínico para medir el metabolismo de la placa y la eficacia prebiótica de la pasta de dientes que contiene arginina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Volpe Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para la duración de nueve semanas del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general basada en la opinión del investigador del estudio
- Buena salud general
Criterios de exclusión:
- Enfermedad periodontal moderada y/o avanzada, caries rampante, o cualquier condición que el examinador dental considere la exclusión del estudio.
- Cinco o más lesiones cariñas que requieren atención inmediata.
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico de atención oral o panel de prueba.
- Mujeres embarazadas o lactantes autoinformadas.
- Profilaxis dental recibida en las últimas cuatro semanas antes de los exámenes de referencia
- Historia del tabaco de uso de tabaco, vapeo y masticación del tabaco
- Presencia de bandas de ortodoncia, presencia de dentaduras postizas removibles parciales
- Tumores de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral
- Uso de antibióticos o medicamentos inductores de manchas en cualquier momento durante los dos meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de productos de cuidado oral que contienen antimicrobianos (Zn, SN, CPC, triclosán, alcohol que contiene enjuague bucal, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba 1 Pasta de dientes
pasta de dientes de flúor
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Fluoruro de 1000ppm
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Experimental: Prueba 2 pasta de dientes
pasta de dientes no fluoruro
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sin fluoruro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección de placas
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9
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La placa en ayunas se recopilará antes y después de un enjuague de sacarosa para el análisis de ácido láctico y la producción de amoníaco. El pH de la placa de las muestras recolectadas también se medirá para proporcionar datos de tendencias.
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línea de base, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección de saliva
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 9
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Diferencias en la concentración de arginina en la saliva antes y después del cepillo con el tratamiento.
Diferencias en la composición y actividad del microbioma
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Semana 5 y semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2023-SAL-05-EG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .