- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956300
TMS pour le déclin cognitif du vieillissement et de la publicité préclinique
Grit contre le déclin cognitif du vieillissement et de la maladie préclinique d'Alzheimer
Dans cette étude de recherche, nous voulons en savoir plus sur les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur la motivation, la mémoire et la fonction de réseaux cérébraux chez les personnes âgées et les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer pré-allheimer cognitive.
Cette étude utilisera une forme de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS). Les SMTR modifieront légèrement l'activité dans une zone de votre cerveau qui contrôle la cognition. Les changements résultant de cette stimulation seront mesurés avec des tests comportementaux, ainsi qu'en prenant des images cérébrales avec imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les participants viendront pour une visite de base suivi de 10 jours de visites quotidiennes d'étude du SMTR (du lundi au vendredi) et d'une visite d'évaluation. Ensuite, il y aura une pause de 2 semaines. Après cette pause, ils reviendront pour une autre visite de base, 10 jours supplémentaires de RTM et une visite d'évaluation finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Numéro de téléphone: 6176436348
- E-mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jordan Walter, BA
- Numéro de téléphone: 6177266207
- E-mail: jwalter2@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Alexandra Touroutoglou, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-6348
- E-mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Alexandra Touroutoglou, MSc, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 40 et 99 ans
- Anglophones natifs
- Disposé et capable de consentir au protocole et de subir une imagerie et des tests neuropsychologiques aux points temporels spécifiés
- Les personnes âgées et les personnes âgées cognitivement normales et les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer préclinique seront incluses.
Critères d'exclusion:
- Histoire du traumatisme crânien impliquant une perte de conscience ou une altération de la conscience
- Une autre condition neurologique ou psychiatrique majeure
- Présence connue d'une lésion cérébrale structurelle (par ex. tumeur, infarctus cortical)
- Toute contre-indication à l'IRM, comme la présence de stimulateurs stimulateurs, des clips d'anévrisme, des vannes cardiaques artificielles, des implants d'oreille, des fragments métalliques ou des objets étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
- Historique prémorbide de longue date (c'est-à-dire plus de 10 ans) de toxicomanie ou de toxicomanie avec un abus continu jusqu'à et y compris le temps où les symptômes conduisant à une présentation clinique se sont développés
- Toute maladie systémique importante ou état médical instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole d'étude.
- Ne voulant pas revenir pour le suivi, subir des tests neuropsychologiques, TMS et IMAGING MR
- Antécédents de crises non provoquées (c'est-à-dire des convulsions qui se produisent en l'absence d'une provocation claire telle que l'hyponatrémie, l'hypoglycémie, etc.).
- Les sujets qui ont un parent au premier degré (par exemple, père, mère ou frère) avec un trouble de crise.
- Les sujets prennent actuellement ou prévoient de prendre des médicaments très épileptogènes. Ceux-ci comprennent: la clozapine, les doses élevées de bupropion (c'est-à-dire plus de 400 mg par jour), la diphenhydramine, la cyclosporine, l'isoniazide, l'imipénème, la chloroquine, le tramadol et la théophylline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS actif
Tous les participants recevront les mêmes interventions d'étude dans une conception de croisement intra-sujet.
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Tous les participants à l'étude recevront un bloc de rTMS ACTIVE.
Chaque bloc comprendra des séances quotidiennes de rTMS active délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant dix jours (du lundi au vendredi).
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Comparateur factice: TMS FAM
Tous les participants recevront les mêmes interventions d'étude dans une conception de croisement intra-sujet.
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Tous les participants à l'étude recevront un bloc de SHAM rTMS.
Chaque bloc comprendra des séances quotidiennes de SHAM rTMS délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant dix jours (du lundi au vendredi).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de motivation
Délai: Jour de base et de post-traitement 11
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Ceci sera mesuré par des notes de grain sur une échelle de 5 points en utilisant l'échelle de grain (Duckworth, et al., 2007).
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Jour de base et de post-traitement 11
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Changements dans la connectivité du réseau cérébral
Délai: Jour de base et de post-traitement 11
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Cela comprendra des changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
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Jour de base et de post-traitement 11
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Changements de mémoire
Délai: Jour de base et de post-traitement 11
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Cela sera mesuré avec une tâche de mémoire associative
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Jour de base et de post-traitement 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023A009489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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