- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06959940
- Procès original
Méthode alternative: mâcher de la gomme en travail
Méthode alternative pour réduire la douleur, l'anxiété, la fatigue et la soif: mâcher de la gomme en travail
Cette étude est un essai clinique. Il visait à examiner les effets de la mastication de la gomme sur la douleur, l'anxiété, la fatigue et la soif chez les femmes enceintes (47 expériences; 47 témoins) au premier stade du travail. Critères d'inclusion dans l'étude: les femmes enceintes qui ont accouché par voie vaginale; accepter volontairement de participer à la recherche. Critères d'exclusion de l'étude: les femmes enceintes qui ont des problèmes de santé auditive ou mentale; dont le bébé décède pendant le travail, qui avec une dilatation cervicale de 5 cm ou plus, qui reçoit une anesthésie péridurale, n'aiment pas mâcher de la gomme, a des difficultés à mâcher, comme les prothèses dentaires faibles / lâches. La douleur, l'anxiété, la fatigue et les niveaux de soif des femmes enceintes dans le groupe témoin ont été évalués à des échelles toutes les deux heures jusqu'à ce que leur dilatation atteigne 5 cm. Les femmes enceintes du groupe expérimental ont mâché la gomme et leur douleur, leur anxiété, leur fatigue et leurs niveaux de soif ont été évalués à des échelles toutes les deux heures jusqu'à ce que leur dilatation atteigne 5 cm.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La mâcher de la gomme pendant le travail n'est pas efficace pour réduire la douleur, l'anxiété, la fatigue et les niveaux de soif.
- Mâcher de la gomme pendant le travail; Il est efficace pour réduire le niveau de douleur.
- Mâcher de la gomme pendant le travail; Il est efficace pour réduire l'anxiété.
- Mâcher de la gomme pendant le travail; Il est efficace pour réduire la soif.
- Mâcher de la gomme pendant le travail; Il est efficace pour réduire la fatigue. Le traitement médical de routine des femmes enceintes a poursuivi tous les groupes. Seules les femmes enceintes qui dans le groupe expérimental ont également mâché du gomme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif: Dans cette étude, il visait à examiner les effets de la mât de la gomme sur la douleur, l'anxiété, la fatigue et la soif chez les femmes enceintes dans la première étape du travail normal.
Méthodes: L'étude a été menée de manière expérimentale contrôlée randomisée. L'univers était composé de toutes les femmes enceintes qui ont postulé à la salle d'accouchement d'une institution publique entre avril et novembre 2022. Une analyse de puissance a été utilisée pour déterminer l'échantillon. 94 femmes enceintes (47 expériences; 47 témoins) ont été incluses dans l'étude. L'étude a été lancée après l'approbation du comité d'éthique et de l'institution. En tant qu'outil de collecte de données dans la recherche; "formulaire d'information personnelle", "formulaire de suivi de mâchissement de gomme" et "formulaire de suivi enceinte" ont été utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Biruni University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Livraison vaginale,
- Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche
Critères d'exclusion:
- Avoir des problèmes de santé auditive ou mentale,
- Le bébé décède pendant le travail,
- Dilatation cervicale de 5 cm ou plus,
- Recevant une anesthésie péridurale,
- Les gens qui n'aiment pas mâcher de la gomme,
- Difficultés de mastication en raison de prothèses faibles / lâches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cette recherche est planifiée avec une conception expérimentale
Après que la femme enceinte du groupe témoin a été admise dans la salle d'accouchement, les outils de collecte de données «formulaire d'information personnelle» et «formulaire de suivi enceinte» ont été appliqués.
La forme de suivi de la grossesse se compose de douleur, d'anxiété, de fatigue et d'écailles soif.
La douleur, l'anxiété, la fatigue et les échelles de soif de la VAS contient des nombres également espacés (0-10) sur une ligne.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation remplie par les patients indiquant leur douleur actuelle, leur anxiété, leur fatigue et leur soif en donnant un nombre.
Le point de coupure de l'anxiété VAS et des échelles de soif s'est avéré être quatre.
Dans l'angoisse du VAS, les scores au-dessus de ce point de coupure indiquent une déviation par rapport à la normale et les individus doivent être traités par des professionnels.
Dans la soif de VAS, les patients qui obtiennent un score supérieur à ce score sont considérés comme ressentant des symptômes de déshydratation.
|
Après que la femme enceinte du groupe expérimental a été admise dans la salle d'accouchement, les outils de collecte de données «formulaire d'information personnelle» et «formulaire de suivi enceinte» ont été appliqués.
Les femmes enceintes qui ont accepté de participer à l'étude ont reçu des informations sur la mâtante de la gomme.
La douleur, l'anxiété, la fatigue et les échelles de soif ont été administrées à la femme enceinte avant de commencer à mâcher de la gomme.
La femme enceinte a été autorisée à mâcher de la gomme pendant 15 minutes.
Au bout de 15 minutes, les mesures ont été répétées.
Les applications ont été répétées comme indiqué au-dessus toutes les deux heures jusqu'à ce que la dilatation de la femme enceinte atteigne 5 cm.
Le traitement médical de routine des femmes enceintes s'est poursuivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
2
Délai: Échelle d'anxiété utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
Changement des scores d'échelle d'anxiété au groupe témoin ou au groupe expérimental pendant le travail
|
Échelle d'anxiété utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
|
1
Délai: Échelle de la douleur utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
Changement des scores d'échelle de douleur au groupe témoin ou au groupe expérimental pendant le travail
|
Échelle de la douleur utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
|
3
Délai: Échelle de fatigue utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
Changement des scores d'échelle de fatigue au groupe témoin ou au groupe expérimental pendant le travail
|
Échelle de fatigue utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
|
4
Délai: Échelle de soif utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
Changement par rapport aux scores d'échelle de soif au groupe témoin ou au groupe expérimental pendant le travail
|
Échelle de soif utilisée en commençant à mâcher de la gomme. Ensuite, après la mâcher de la gomme (immédiatement après l'intervention), l'échelle a été répétée. Le score sur l'échelle est comprise entre 0 et 10, tout comme l'EVA (échelle de la douleur visuelle analogique). Le score plus élevé est le plus grand problème.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chewing gum in labor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .