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Photothérapie pour les non-répondants à la thérapie par appareil oral pour l'apnée obstructive du sommeil

29 mai 2026 mis à jour par: University of Alberta

L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une condition médicale où une personne a de grandes difficultés à respirer ou cesse de respirer toutes ensemble, pendant le sommeil. Il s'agit d'une condition médicale pour laquelle l'un des traitements standard actuels est l'utilisation d'un appareil dentaire sur mesure pour aider à maintenir les voies respiratoires de la personne en sommeil afin que la personne ne suffose pas pendant son sommeil. Cependant, bien que la majorité des patients atteints d'AOS puissent tolérer l'utilisation de la thérapie par l'appareil oral (OAT) pour l'AOS, certains patients sont des répondants incomplets à l'avoine. Ces patients, malgré l'amélioration, peuvent encore avoir un indice de maladie au-dessus du seuil de diagnostic pour l'AOS.

La photothérapie (thérapie au laser) a été utilisée comme méthode pour raidir le palais doux et les parties de la langue pour empêcher leur effondrement. Il s'agit d'un type de thérapie laser froide qui ne coupe pas / ablate de tissu (similaire aux thérapies laser curatives). Il a été démontré que cela vous aide à soutenir à la fois le ronflement et peut également aider avec l'AOS, car l'effondrement du palais doux et la langue sont des zones communes pour l'emplacement de l'AOS à l'intérieur des voies respiratoires. Une récente étude pilote a montré que la photothérapie peut être en mesure de traiter les patients sélectionnés avec une OSA légère, modérée ou sévère. À notre connaissance, il n'y a pas de contre-indications pour combiner la photothérapie et la thérapie par l'appareil dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la photothérapie (Nightdase / Night Night Laser Protocol) peut changer les répondeurs incomplets de la thérapie par l'appareil oral (OAT) en intervenants complets pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Les patients qui sont des répondants incomplets à l'avoine deviendront des répondeurs complets (tels que définis comme une réduction de 50% et moins de 10) avec l'utilisation complémentaire de la photothérapie pour l'AOS. Selon l'American Academy of Sleep Medicine, le traitement de la première ligne pour l'AOS est CPAP. Les patients qui ne sont pas en mesure de tolérer le CPAP ou de refuser autrement le CPAP peuvent être traités par avoine. Cependant, que la conformité à l'avoine est significativement supérieure à la CPAP, l'efficacité globale de l'avoine n'est pas aussi élevée que le CPAP. D'autres options de traitement pour les patients atteints de répondants incomplets à l'avoine sont limités (d'autres options incluent des interventions chirurgicales telles que la chirurgie bariatrique et / ou la chirurgie de la mâchoire). L'utilisation de la photothérapie pour les répondeurs incomplets de l'avoine offre la possibilité de changer le modèle de réponse pour ces patients en réponse complète qui peut fournir un traitement plus complet plutôt qu'une gestion partielle de leur OSA. Les données à collecter pour cette étude seront des données standard collectées pour la thérapie de l'appareil de sommeil dentaire. Cela comprend la position mandibulaire (sous forme d'impression numérique et en tant qu'enregistrements OJ et OB), l'amplitude des mouvements, les effets secondaires / réactions indésirables, les titrages (% et le nombre), le temps total requis pour le traitement, les antécédents médicaux, l'imagerie CBCT, les données biographiques, les paramètres d'exposition à la photothérapie, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta, Edmonton, Alberta T6G 2E1
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • diagnostiqué avec OSA
  • Traitement incomplet avec l'avoine / MAD

Critères d'exclusion:

  • non diagnostiqué avec OSA
  • Utilisation de CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: NL C3
Dispositif: Photothérapie
Thérapie laser non chirurgicale (photothérapie)
Expérimental: QN
Dispositif: Photothérapie
Thérapie laser non chirurgicale (photothérapie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de la maladie de l'AOS
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

7 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00125341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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