Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fototerapi for ikke-responderte til oral apparatbehandling for obstruktiv søvnapné

29. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en medisinsk tilstand der en person har store vanskeligheter med å puste, eller slutter å puste sammen, mens han sover. Dette er en medisinsk tilstand som en av de nåværende standardbehandlingene er bruken av et skreddersydd tannlege for å hjelpe til med å holde personens luftvei åpen mens han sover, slik at personen ikke kveles mens han sover. Selv om flertallet av OSA -pasienter er i stand til å tåle bruk av oral apparatbehandling (OAT) for OSA, er noen pasienter ufullstendige respondenter på OAT. Til tross for at disse pasientene har forbedring, kan det fortsatt ha en sykdomsindeks over diagnostisk terskel for OSA.

Fototerapi (laserbehandling) har blitt brukt som en metode for å stivne den myke ganen og delene av tungen for å forhindre kollaps. Dette er en type kald laserterapi som ikke kutter/ablate vev (ligner på helbredende laserterapier). Dette har vist seg å hjelpe med både snorking og kan også hjelpe med OSA, da myk gane og tunge kollaps er fellesarealer hvor OSA oppstår inne i luftveien. En fersk pilotstudie har vist at fototerapi på egen hånd kan være i stand til å behandle utvalgte pasienter med mild, moderat eller alvorlig OSA. Så vidt vi vet, er det ingen kontraindikasjoner for å kombinere fototerapi og tannlegeapparatterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om fototerapi (Nightlase/Quiet Night Laser Protocol) kan endre oral apparatbehandling (OAT) ufullstendige responderere til komplette responderere for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). Pasienter som er ufullstendige svarere på OAT, vil bli komplette respondenter (som definert som en reduksjon på 50% og under 10) med tilleggsbruk av fototerapi for OSA. Per American Academy of Sleep Medicine, første linjebehandling for OSA er CPAP. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere CPAP eller på annen måte avvise CPAP, kan behandles gjennom OAT. Imidlertid, hvilken samsvar med OAT som er betydelig større enn CPAP, er den generelle effekten av OAT ikke så høy som CPAP. Ytterligere behandlingsalternativer for pasienter med er ufullstendige respondenter på OAT er begrenset (andre alternativer inkluderer kirurgiske inngrep som bariatrisk kirurgi og/eller kjeveoperasjon). Bruken av fototerapi for OAT ufullstendige respondenter gir muligheten for å endre responsmønsteret for disse pasientene til fullstendig respons som kan gi mer fullstendig behandling i stedet for delvis behandling for deres OSA. Data som skal samles inn for denne studien vil være standarddata samlet inn for tannlegeapparatterapi. Dette inkluderer mandibulær stilling (i digitalt inntrykksform og som OJ og OB -opptak), bevegelsesområde, bivirkninger/bivirkninger, titrasjoner (% og antall), total tid som kreves for behandling, medisinsk historie, CBCT -avbildning, biografiske data, fototerapieksponeringsinnstillinger, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Edmonton, Alberta T6G 2E1
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med OSA
  • Ufullstendig behandling med havre/gal

Eksklusjonskriterier:

  • ikke diagnostisert med OSA
  • ved hjelp av CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: NL C3
Enhet: Fototerapi
Ikke-kirurgisk laserterapi (fototerapi)
Eksperimentell: Qn
Enhet: Fototerapi
Ikke-kirurgisk laserterapi (fototerapi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OSA sykdomsindeks
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00125341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere