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Fototerapia per non responder alla terapia dell'apparecchio orale per apnea ostruttiva del sonno

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

L'apnea notturna ostruttiva (OSA) è una condizione medica in cui una persona ha grandi difficoltà a respirare o smette di respirare tutti insieme, mentre dormi. Questa è una condizione medica per la quale uno degli attuali trattamenti standard è l'uso di un apparecchio dentale su misura per aiutare a trattenere le vie aeree della persona mentre dormi in modo che la persona non soffochi durante il sonno. Tuttavia, mentre la maggior parte dei pazienti con OSA è in grado di tollerare l'uso della terapia dell'appliance orale (avena) per l'OSA, alcuni pazienti sono soccorritori incompleti per l'avena. Questi pazienti, nonostante abbiano miglioramento, possono ancora avere un indice di malattia al di sopra della soglia diagnostica per l'OSA.

La fototerapia (terapia laser) è stata usata come metodo per irrigidirsi il palato molle e parti della lingua per prevenire il collasso. Questo è un tipo di terapia laser fredda che non taglia/ablato il tessuto (simile alle terapie laser a guarigione). Ciò ha dimostrato di aiutare sia con il russare che può anche aiutare con OSA, poiché il crollo del palato morbido e la lingua sono aree comuni per dove si verifica l'OSA all'interno delle vie aeree. Un recente studio pilota ha dimostrato che la fototerapia da sola può essere in grado di trattare i pazienti selezionati con OSA lieve, moderato o grave. Per quanto ne sappiamo, non ci sono controindicazioni nella combinazione di fototerapia e terapia per apparecchi per il sonno dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la fototerapia (NightLase/Quiet Night Laser Protocol) può cambiare i soccorritori incompleti per la terapia dell'appliance orale (OAT) in soccorritori completi per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I pazienti che sono soccorritori incompleti di OAT diventeranno soccorritori (definiti come una riduzione del 50% e inferiore a 10) con l'uso aggiuntivo della fototerapia per l'OSA. Secondo l'American Academy of Sleep Medicine, il trattamento di prima linea per OSA è CPAP. I pazienti che non sono in grado di tollerare CPAP o rifiutare altrimenti CPAP possono essere trattati attraverso l'avena. Tuttavia, che la conformità con l'avena è significativamente maggiore del CPAP, l'efficacia generale dell'avena non è alta come CPAP. Ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti con soccorritori incompleti sono limitati (altre opzioni includono interventi chirurgici come la chirurgia bariatrica e/o la chirurgia della mascella). L'uso della fototerapia per i soccorritori incompleti di avena offre la possibilità di cambiare il modello di risposta per questi pazienti in risposta completa che può fornire un trattamento più completo piuttosto che una gestione parziale per il loro OSA. I dati da raccogliere per questo studio saranno i dati standard raccolti per la terapia dell'appliance dentale. Ciò include la posizione mandibolare (in forma di impressione digitale e come registrazioni OJ e OB), gamma di movimento, effetti collaterali/reazioni avverse, titolazioni (% e numero), tempo totale richiesto per il trattamento, storia medica, imaging CBCT, dati biografici, impostazioni di esposizione alla fototerapia, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Edmonton, Alberta T6G 2E1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato con OSA
  • Trattamento incompleto con avena/pazzo

Criteri di esclusione:

  • non diagnosticato con OSA
  • Usando CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: NL C3
Dispositivo: Fototerapia
Terapia laser non chirurgica (fototerapia)
Sperimentale: Qn
Dispositivo: Fototerapia
Terapia laser non chirurgica (fototerapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di malattia OSA
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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