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Phototherapie für Nicht-Responder auf die orale Geräte-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, bei der eine Person große Schwierigkeiten beim Atmen hat oder im Schlafengehen nicht mehr zusammen atmen kann. Dies ist eine medizinische Erkrankung, bei der eine der aktuellen Standardbehandlungen die Verwendung eines maßgefertigten Zahngeräts ist, um die Atemwege der Person im Schlafen offen zu halten, damit die Person im Schlaf nicht erstickt. Während die Mehrheit der OSA -Patienten in der Lage ist, die Verwendung einer oralen Gerätetherapie (OAT) für OSA zu tolerieren, sind einige Patienten unvollständige Responder auf OAT. Diese Patienten haben trotz Verbesserungen möglicherweise noch einen Krankheitsindex über der diagnostischen Schwelle für OSA.

Die Phototherapie (Lasertherapie) wurde als Methode zum Verstärken des weichen Gaumens und der Teile der Zunge verwendet, um ihren Zusammenbruch zu verhindern. Dies ist eine Art kaltes Lasertherapie, die Gewebe nicht schneidet/abbricht (ähnlich wie die Heilung von Lasertherapien). Es wurde gezeigt, dass dies sowohl beim Schnarchen als auch beim Schnarchen hilft, und kann auch bei OSA helfen, da der Zusammenbruch des Weichgaums und der Zunge häufig für die Stelle sind, in der OSA in der Atemwege auftritt. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie hat gezeigt, dass die Phototherapie allein möglicherweise ausgewählte Patienten mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem OSA behandeln kann. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Kontraindikationen zur Kombination der Phototherapie und der Therapie für zahnärztliche Schlafgeräte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Phototherapie (Nachtlase/Quiet -Nacht -Laserprotokoll) unvollständige Responder orale Geräte -Therapie (OAT) in vollständige Responder für die Behandlung von obstruktiven Schlafapnoe (OSA) verwandeln kann. Patienten, die unvollständige Responder auf HAG sind, werden mit dem zusätzlichen Gebrauch der Phototherapie für OSA zu vollständigen Respondern (wie sie als Reduktion von 50% und unter 10 definiert) werden. Laut der American Academy of Sleep Medicine ist die erste Line -Behandlung für OSA CPAP. Patienten, die CPAP nicht in der Lage sind, CPAP CPAP zu tolerieren oder anderweitig abzulehnen, können durch HAG behandelt werden. Die Einhaltung von OAT ist jedoch signifikant größer als die CPAP, die Gesamtwirksamkeit von OAT ist nicht so hoch wie CPAP. Weitere Behandlungsoptionen für Patienten mit unvollständigen Respondern auf HAG sind begrenzt (andere Optionen sind chirurgische Eingriffe wie bariatrische Chirurgie und/oder Kieferchirurgie). Die Verwendung der Phototherapie für Hafer -Unvollständige Responder bietet die Möglichkeit, das Reaktionsmuster für diese Patienten in eine vollständige Reaktion zu ändern, die möglicherweise eine umfassendere Behandlung als ein teilweisees Management für ihr OSA liefern. Daten, die für diese Studie gesammelt werden sollen, werden Standarddaten für die Therapie für zahnärztliche Schlafgeräte sein. Dies schließt die mandibuläre Position (in digitaler Eindruckform sowie als OJ- und OB -Aufzeichnungen), den Bewegungsbereich, Nebenwirkungen/Nebenwirkungen, Titrationen (% und Anzahl) sowie die Gesamtzeit, die für die Behandlung, die Krankengeschichte, die CBCT -Bildgebung, die biografischen Daten, die Expositionseinstellungen der Phototherapie usw. erforderlich ist, ein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Edmonton, Alberta T6G 2E1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit OSA diagnostiziert
  • unvollständige Behandlung mit Hafer/Mad

Ausschlusskriterien:

  • mit OSA nicht diagnostiziert
  • Verwenden von CPAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: NL C3
Gerät: Phototherapie
Nicht-chirurgische Lasertherapie (Phototherapie)
Experimental: Qn
Gerät: Phototherapie
Nicht-chirurgische Lasertherapie (Phototherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OSA -Krankheitsindex
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00125341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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