Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fototherapie voor niet-responders op orale apparaattherapie voor obstructieve slaapapneu

29 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een medische aandoening waarbij een persoon grote moeite heeft met ademhalen, of stopt met ademen allemaal samen, terwijl ze in slaap zijn. Dit is een medische aandoening waarvoor een van de huidige standaardbehandelingen het gebruik is van een op maat gemaakte tandheelkundig apparaat om de luchtwegen van de persoon open te houden terwijl hij in slaap is, zodat de persoon niet verstikt tijdens het slapen. Hoewel de meerderheid van de OSA -patiënten het gebruik van orale apparaattherapie (OAT) voor OSA kan verdragen, zijn sommige patiënten onvolledige responders van OAT. Deze patiënten hebben, ondanks verbetering, nog steeds een ziekte -index boven de diagnostische drempel voor OSA.

Fototherapie (lasertherapie) is gebruikt als een methode om het zachte gehemelte en delen van de tong te verstijven om hun ineenstorting te voorkomen. Dit is een type koude lasertherapie die geen weefsel snijdt/ablateert (vergelijkbaar met helende lasertherapieën). Dit is aangetoond dat dit helpt bij zowel snurken en ook kan helpen met OSA, omdat zacht gehemelte en tonginvorderingen gemeenschappelijke ruimtes zijn voor waar OSA zich in de luchtwegen voordoet. Een recente pilotstudie heeft aangetoond dat fototherapie alleen in staat is om geselecteerde patiënten met milde, matige of ernstige OSA te behandelen. Voor zover wij weten, zijn er geen contra -indicaties voor het combineren van fototherapie en therapie van tandheelkundige slaapapparatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of fototherapie (Nightlase/Quiet Night Laser Protocol) onvolledige responders van orale apparaten (OAT) kan veranderen in volledige responders voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). Patiënten die onvolledige responders zijn op OAT worden complete responders (zoals gedefinieerd als een vermindering van 50% en lager dan 10) met het aanvullende gebruik van fototherapie voor OSA. Volgens de American Academy of Sleep Medicine is First Line -behandeling voor OSA CPAP. Patiënten die CPAP niet kunnen verdragen of anderszins CPAP kunnen afwijzen, kunnen via OAT worden behandeld. Welke naleving van OAT echter aanzienlijk groter is dan CPAP, is de algehele werkzaamheid van OAT niet zo hoog als CPAP. Verdere behandelingsopties voor patiënten met zijn onvolledige responders van OAT zijn beperkt (andere opties omvatten chirurgische interventies zoals bariatrische chirurgie en/of kaakchirurgie). Het gebruik van fototherapie voor onvolledige respondenten van OAT biedt de mogelijkheid om het responspatroon voor deze patiënten te wijzigen in volledige respons die een volledige behandeling kan bieden in plaats van gedeeltelijk beheer voor hun OSA. Gegevens die voor deze studie moeten worden verzameld, zijn standaardgegevens verzameld voor tandheelkundige slaapapparatuur. Dit omvat mandibulaire positie (in digitale afdrukvorm en als OJ- en OB -opnames), bewegingsbereik, bijwerkingen/bijwerkingen, titraties (% en aantal), totale tijd die nodig is voor behandeling, medische geschiedenis, CBCT -beeldvorming, biografische gegevens, blootstellingsinstellingen voor fototherapie, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Werving
        • University of Alberta, Edmonton, Alberta T6G 2E1
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met OSA
  • onvolledige behandeling met haver/gek

Uitsluitingscriteria:

  • niet gediagnosticeerd met OSA
  • CPAP gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: NL C3
Apparaat: Fototherapie
Niet-chirurgische lasertherapie (fototherapie)
Experimenteel: Qn
Apparaat: Fototherapie
Niet-chirurgische lasertherapie (fototherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OSA Disease Index
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00125341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren