- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06975280
- Procès original
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes chez les mineurs de réfugiés non accompagnés atteints du SSPT en Grèce: un RCT (TF-CBT)
Mise en œuvre, adaptation culturelle et évaluation de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) pour les mineurs de réfugiés non accompagnés en Grèce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les UAM sont une population particulièrement vulnérable, confrontée à des risques importants en raison des effets composés du traumatisme, du déplacement et du manque de soutien familial. L'étude vise à combler une lacune critique dans la littérature en fournissant une évaluation empirique du TF-CBT pour cette population, car aucune étude précédente n'a utilisé une conception RCT pour évaluer le TF-CBT pour les UAM dans le contexte grec.
Objectifs de l'étude et justification L'objectif principal de cette étude est de valider empiriquement l'efficacité du TF-CBT pour les UAM avec des symptômes de SSPT. Les objectifs secondaires incluent l'adaptation de la TF-CBT au contexte culturel grec, le développement de directives pour sa mise en œuvre et la disposition d'une formation professionnelle pour les psychologues travaillant avec l'UAMS. L'étude évaluera également l'impact du TF-CBT sur le bien-être émotionnel, les symptômes du SSPT et la santé mentale globale. Compte tenu de la population de réfugiés en croissance en Grèce et des niveaux élevés de traumatisme subis par les UAM, la nécessité d'interventions de santé mentale culturellement appropriées et fondées sur des preuves est urgente.
Conception et méthodologie de l'étude L'étude adopte une conception pré-post-essai contrôlée en simple aveugle et randomisée, pour comparer le groupe d'intervention (TF-CBT) avec le groupe témoin (TAU) et évaluer l'efficacité du TF-CBT dans les centres d'accommodation et soutenu des programmes de vie indépendante (SIL) en Grèce pour l'UAMS. L'efficacité sera évaluée par des comparaisons intra-groupe des résultats de prétraitement et de post-traitement pour le groupe d'intervention, ainsi que des comparaisons entre les groupes du groupe TF-CBT (n = 30) et du groupe TAU (n = 30). Il s'agit d'une étude multicentrique menée dans plusieurs centres d'hébergement de réfugiés et de programmes de vie indépendante (SIL) soutenus dans toute la Grèce. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (TF-CBT) ou au groupe témoin (TAU). L'essai sera mené à trois points clés: la ligne de base (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et trois mois après l'intervention (T2). Data will be collected through structured questionnaires, including the Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) to evaluate trauma exposure and PTSD symptomatology, the Depression, Anxiety, and Stress Scale - 21 items (DASS-21) to measure levels of depressive, anxious, and stress-related symptoms, the Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15) to assess somatic symptoms, the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) pour évaluer les difficultés émotionnelles et comportementales et l'Organisation mondiale de la santé - cinq indices de bien-être (OMS-5) pour évaluer le bien-être émotionnel et la qualité de vie émotionnels. Tous les outils seront administrés dans des langues familières aux participants. Des traductions officielles ou validées seront utilisées lorsqu'elles seront disponibles. Il s'agit notamment du grec, de l'anglais, du français, de l'arabe, de l'ourdou et du somali. Lorsque les traductions validées ne sont pas disponibles, des procédures de traduction communautaire et de substitution (Beaton et al., 2000) seront appliquées, avec l'aide d'interprètes volontaires formés pour assurer la pertinence culturelle et linguistique.
Bien que les psychologues superviseront le processus d'évaluation pour s'assurer qu'il reste favorable et non intrusif, ils n'auront pas accès aux données ou aux résultats de l'évaluation. Les interprètes seront présents lorsque cela est nécessaire pour faciliter la compréhension, mais ils ne participeront pas à l'évaluation elle-même. Toutes les réponses seront anonymisées et utilisées uniquement dans le but d'évaluer l'efficacité de l'intervention.
Les psychologues, qui sont employés par les centres d'hébergement et les programmes soutenus de la vie indépendante (SIL), seront également assignés au hasard à l'intervention ou au groupe témoin. Les thérapeutes du groupe d'intervention recevront une formation spécialisée en TF-CBT avant le début de l'étude pour assurer la plus haute qualité de traitement et ils administreront une intervention TF-CBT sous surveillance. L'approche tau implique une intervention minimale, consistant en une gestion clinique de routine et un soutien psychologique sans cadre thérapeutique structuré. De plus, l'étude sera menée en collaboration avec des interprètes formés, pour s'assurer que les barrières linguistiques n'entravent pas la livraison et l'évaluation de l'intervention.
Données démographiques et critères d'inclusion Les participants à l'étude seront des UAM de 15 à 18 ans, résidant actuellement dans des centres d'hébergement et des programmes de vie indépendante (SIL) soutenus en Grèce. Pour être éligible à l'inclusion, les participants auraient dû arriver en Grèce en tant que mineurs non accompagnés, dans la tranche d'âge spécifiée (15-18 ans), ont un diagnostic formel de trouble de stress post-traumatique (SSPT) selon les critères DSM-5, ou présent avec des niveaux modérés à des chats (CATS), ont maintenu les dispositions pour l'enfant et le tabac 2-3 semaines avant l'intervention, et ne pas être programmé pour la relocalisation ou le transfert dans les 2-3 mois suivant l'initiation de l'intervention. Les critères d'exclusion comprennent: diagnostiqué la déficience intellectuelle (QI <70) ou d'autres troubles du développement qui peuvent entraver la participation, la suicidalité aiguë ou un comportement sévère récent injuré, un risque important de violence envers les autres, la comorbidité avec un trouble bipolaire ou des troubles psychotiques, et une toxicomanie continue ou une dépendance active.
Les informations démographiques recueillies au départ de la part des participants et des psychologues offrant l'intervention comprendront l'âge, le sexe, le pays d'origine et la langue maternelle.
Analyse de puissance La taille de l'échantillon pour cette étude a été déterminée sur la base d'une analyse de puissance a priori effectuée à l'aide du logiciel de puissance G *. Un test t bilatéral pour des échantillons indépendants, avec des tailles de groupe égaux, a été sélectionné comme test statistique. Le niveau de signification (α) a été fixé à 0,05 et la puissance statistique souhaitée était de 0,80, conforme à la pratique standard.
L'analyse a indiqué que, pour une taille d'effet (d) de 0,75, un minimum de 29 participants par groupe serait nécessaire pour obtenir une puissance satisfaisante. Compte tenu de ce calcul, une taille d'échantillon de 30 enfants par groupe a été déterminée pour fournir une puissance statistique adéquate (1-β) pour détecter des différences significatives entre les groupes à la taille de l'effet spécifié.
La collecte de données et l'analyse statistique La collecte de données sera effectuée électroniquement à l'aide de formulaires Google, garantissant une confidentialité totale et l'anonymat des participants. Toutes les réponses seront anonymisées et utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention à travers les points temporels de l'évaluation.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de la dernière édition SPSS. Les statistiques descriptives résumeront les variables clés, et les tests t indépendants et les tests du chi carré évalueront l'équivalence de base entre les groupes. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, une mesure répétée ANOVA examinera l'interaction entre le groupe (intervention vs contrôle) et le temps (pré-intervention, post-intervention et suivi). Les calculs de taille de l'effet (ETA-Squared partiel et D) seront utilisés pour quantifier l'ampleur des effets observés.
Considérations éthiques L'étude sera menée en pleine conformité à la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation éthique du Conseil d'examen de l'éthique de l'Université Panteon à Athènes, en Grèce. Toutes les données des participants seront gérées conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD). Avant la participation, tous les participants fourniront un consentement éclairé et les psychologues veilleront à ce que le processus soit volontaire et anonyme. Pour protéger la confidentialité des participants, un code d'identification personnel sera utilisé pour relier les réponses à travers les points de temps sans collecter des informations personnelles identifiables. Les données seront stockées en toute sécurité et uniquement accessibles par les chercheurs impliqués dans l'étude.
Les défis et les limitations conduisant les ECR dans les populations de réfugiés présentent des défis uniques, tels que des ressources limitées, une forte mobilité des participants et des contraintes logistiques. La nature transitoire de l'UAMS nécessite de courtes périodes de suivi, ce qui peut limiter la capacité d'évaluer les résultats à long terme. De plus, les barrières culturelles et linguistiques peuvent affecter la mise en œuvre et l'interprétation des outils d'intervention et d'évaluation. Cependant, cette étude abordera ces problèmes à l'aide d'outils adaptés culturellement, de vérification du traducteur et de protocoles d'intervention flexibles.
Les résultats attendus et un impact sur l'étude devraient fournir des informations précieuses sur l'efficacité du TF-CBT pour les UAM, contribuant à l'élaboration de directives fondées sur des preuves et des meilleures pratiques pour le traitement du SSPT dans cette population. En améliorant les résultats en matière de santé mentale et en offrant une formation aux psychologues, l'étude vise à améliorer la qualité des soins pour les UAM en Grèce et dans d'autres pays d'hébergement de réfugiés. En outre, les résultats éclaireront les recherches futures sur les interventions axées sur les traumatismes pour les populations de réfugiés, avec un potentiel d'application plus large à travers l'Europe et au-delà.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Theodora Anastasiou, PhD candidate
- Numéro de téléphone: +306942883681
- E-mail: theodanastasiou@gmail.com
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 182 33
- Recrutement
- General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
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Contact:
- Theodora Anastasiou, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: + 30 6942883681
- E-mail: theodanastasiou@gmail.com
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Contact:
- Assistant Professon of Clinical Psychology
- Numéro de téléphone: +30 6937103609
- E-mail: v.yiotsidi@panteion.gr
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Chercheur principal:
- Theodora Anastasiou, PhD candidate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Soyez non accompagné à l'arrivée en Grèce et âgé de 15 à 18 ans.
- Être diagnostiqué avec le SSPT en fonction des critères DSM-5. Les jeunes réfugiés présentant des symptômes de stress post-traumatique (PTS), tels que délimités par une détresse élevée ou modérée liée au traumatisme dans l'écran de traumatisme de l'enfant et des adolescents (CAT), seront également éligibles pour participer à l'étude.
- Résider dans un centre d'hébergement ou un programme SIL pour les UAM en Grèce.
- Ayez un accord de vie stable pendant au moins 2-3 semaines avant l'intervention.
- Il ne faut pas s'attendre à déménager dans les 2-3 mois suivant le début de l'intervention.
Critères d'exclusion:
- une déficience intellectuelle diagnostiquée (QI <70) ou un autre trouble du développement
- Suicidalité aiguë ou comportement d'automutilation mortel
- Risque important de préjudice pour les autres
- Comorbidité avec trouble bipolaire ou trouble psychotique
- toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (TF-CBT)
Les participants à ce bras recevront un protocole thérapeutique structuré basé sur une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT), dispensé plus de 12 séances hebdomadaires ou bi-hebdomadaires par des psychologues formés dans les centres d'hébergement et ont soutenu des programmes de vie indépendante (SIL) à travers la Grèce.
L'intervention comprend la psychoéducation, les techniques de relaxation, la modulation affective, la restructuration cognitive, le développement d'un récit de traumatisme et un traitement des traumatismes, une exposition in vivo et des stratégies pour améliorer la sécurité et la planification future.
Le programme est spécifiquement adapté aux mineurs de recherche d'asile non accompagnés (UAM) présentant des symptômes de SSPT.
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TF-CBT est un protocole thérapeutique complet et fondé sur des preuves et à court terme visant à réduire les symptômes liés aux traumatismes chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 18 ans.
Le protocole se compose de 12 doubles sessions menées à la fois avec l'enfant et leur soignant.
Développé pour les enfants qui ont subi des abus sexuels et de multiples traumatismes, le TF-CBT a depuis été appliqué avec succès à une variété d'expériences traumatisantes.
Les composantes centrales du protocole comprennent la psychoéducation, les techniques de relaxation, la régulation émotionnelle, le traitement cognitif, le récit des traumatismes, l'exposition in vivo, les séances conjointes enfants / soignants et la planification de la sécurité.
L'intervention est culturellement informée et flexible pour répondre aux besoins individuels.
Des ajustements ont été apportés dans le contexte des mineurs non accompagnés (UAM), où la participation des soignants n'est pas possible, en raison de circonstances spécifiques dans les centres d'hébergement et de soutien en Grèce.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin (TAU)
Les participants à ce bras recevront les services de soutien standard (traitement comme d'habitude) dans les centres d'hébergement et les programmes de vie indépendante (SIL) soutenus, y compris la gestion clinique de routine et le soutien psychologique général, sans engagement dans un cadre thérapeutique structuré ou une participation à l'intervention axée sur les traumatismes.
L'accès aux services psychosociaux réguliers disponibles pour tous les résidents restera inchangés.
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L'approche du traitement comme d'habitude (TAU) implique une gestion clinique de routine et un soutien psychologique, sans l'utilisation d'un cadre thérapeutique structuré.
Cette intervention se compose d'un soutien général non spécifique fourni par le personnel clinique, notamment des conseils informels et du suivi du bien-être psychologique de l'enfant.
Contrairement aux protocoles thérapeutiques plus structurés, TAU ne suit pas un ensemble prédéfini d'interventions ou de techniques, permettant une approche flexible et individualisée, bien qu'il ne fasse pas l'orientation thérapeutique formelle des interventions comme TF-CBT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écran de traumatisme des enfants et des adolescents (chats)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Une mesure standardisée utilisée pour évaluer les symptômes liés aux traumatismes chez les enfants et les adolescents.
Cet outil est utilisé comme principal résultat pour évaluer les changements dans les symptômes de traumatisme après l'intervention.
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Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASS-21: Dépression, anxiété et échelle de stress
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Une échelle de 21 éléments était utilisée pour évaluer les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress.
Il sert de résultat secondaire pour mesurer la détresse émotionnelle chez les participants.
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Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Questionnaire sur les forces et difficultés (SDQ)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Un outil de dépistage comportemental pour les enfants et les adolescents qui mesurent les symptômes émotionnels, mettent des problèmes, l'hyperactivité, les problèmes de relation entre les pairs et le comportement prosocial.
Ceci sera utilisé pour évaluer la santé et le comportement mentaux généraux.
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Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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PHQ-15: Questionnaire de santé physique
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Un questionnaire qui mesure les symptômes physiques liés aux problèmes de santé.
Il aidera à évaluer tout résultat physique lié à la santé de l'intervention.
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Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Who-5 Index de bien-être
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Un indice de 5 éléments utilisés pour mesurer le bien-être subjectif.
Cet outil évaluera le bien-être psychologique global et la satisfaction de la vie comme résultat secondaire.
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Évaluation initiale (ligne de base), évaluation immédiatement après l'intervention et une évaluation de suivi 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40/4-10-2023
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