Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazy poznawcze poznawcze terapia poznawcza u nieletnich uchodźców bez opieki z PTSD w Grecji: RCT (TF-CBT)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Theodora Anastasiou

Wdrożenie, adaptacja kulturowa i ocena skuteczności terapii poznawczej skoncentrowanej na urazie (TF-CBT) dla nieletnich nieletnich uchodźców w Grecji

To jednoośrodkowym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem ma na celu ocenę skuteczności koncentrowanej na urazie terapii poznawczej (TF-CBT) w porównaniu z leczeniem jako Układy (TAU) w zmniejszaniu objawów stresu pourazowego wśród nieletnich uchodźców bez możliwości (UAM) mieszkających w centrach pomieszczeń i wsparciu niezależnego życia (SIL) w GREECE. Uczestnicy w wieku 15–18 lat będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej TF-CBT lub grupy kontrolnej TAU. Interwencja zostanie przeprowadzona przez wyszkolonych psychologów pod nadzorem i kulturowo dostosowywana do greckiego kontekstu uchodźców. Oceny będą miały miejsce na początku, po interwencji i trzy miesiące później, przy użyciu znormalizowanych narzędzi psychometrycznych. Wtórne wyniki obejmują zmiany w współistniejących objawach psychiatrycznych (depresja, lęk, objawy somatyczne), trudności emocjonalne i behawioralne oraz jakość życia. Badanie bada także potencjalnych moderatorów odpowiedzi leczenia, takich jak wiek, płeć, historia urazów i współwystępowanie psychiatryczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

UAM są szczególnie wrażliwą populacją, stojąc w obliczu znacznego ryzyka ze względu na złożone skutki urazu, przemieszczenia i braku wsparcia rodzinnego. Badanie ma na celu wypełnienie krytycznej luki w literaturze poprzez zapewnienie empirycznej oceny TF-CBT dla tej populacji, ponieważ żadne wcześniejsze badania nie wykorzystały projektu RCT do oceny TF-CBT dla UAM w kontekście greckim.

Cele badań i uzasadnienie Głównym celem tego badania jest empiracja skuteczności TF-CBT dla UAM z objawami PTSD. Cele wtórne obejmują dostosowanie TF-CBT do greckiego kontekstu kulturowego, opracowanie wytycznych dotyczących jego wdrażania oraz zapewnienie szkolenia zawodowego dla psychologów pracujących z UAMS. Badanie oceni również wpływ TF-CBT na samopoczucie emocjonalne, objawy PTSD i ogólne zdrowie psychiczne. Biorąc pod uwagę rosnącą populację uchodźców w Grecji i wysoki poziom traumy doświadczany przez UAM, potrzeba interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartego na kulturze i dowodach jest pilna.

Projektowanie i metodologia badań W badaniu przyjmuje jednocześnie zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie wstępne, aby porównać grupę interwencyjną (TF-CBT) z grupą kontrolną (TAU) i ocenić skuteczność TF-CBT w centrach zakwaterowania i wspierane programy niezależnego życia (SIL) w Greece dla UAM. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą porównań wewnątrz grupy wyników wstępnego traktowania i po leczeniu dla grupy interwencyjnej, a także porównań między grupami grupy TF-CBT (N = 30) i grupy tau (n = 30). Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach zakwaterowania dla uchodźców i wspierane programy niezależnego życia (SIL) w całej Grecji. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (TF-CBT) lub do grupy kontrolnej (TAU). Próba zostanie przeprowadzona w trzech kluczowych punktach czasowych: linii podstawowej (T0), natychmiast po interwencji (T1) i trzech miesiącach po interwencji (T2). Dane będą gromadzone przez ustrukturyzowane kwestionariusze, w tym badanie traumy dziecka i młodzieży (CATS) w celu oceny narażenia na uraz i objawów PTSD, depresji, lęku i stresu-21 pozycji (DASS-21) w celu pomiaru poziomów depresji, niespokojnych i związanych ze stresem objawów, objawów pacjenta, kwestionowania zdrowia pacjenta, kwestionariusza zdrowia pacjenta, kwestionowania zdrowia pacjenta. Oceń trudności emocjonalne i behawioralne oraz światową organizację zdrowia-pięć wskaźników dobrostanu (WHO-5) w celu oceny ogólnego samopoczucia emocjonalnego i jakości życia. Wszystkie narzędzia będą zarządzane w językach znanych uczestnikom. Oficjalne lub zatwierdzone tłumaczenia zostaną użyte, jeśli będą dostępne. Należą do nich grecki, angielski, francuski, arabski, urdu i somalii. W przypadku niedostępnych zostanie zatwierdzone tłumaczenia, oparte na społeczności procedury tłumaczenia i translacji wstecznej (Beaton i in., 2000), przy pomocy przeszkolonych wolontariuszy w celu zapewnienia właściwości kulturowej i językowej.

Podczas gdy psychologowie będą nadzorować proces oceny, aby zapewnić, że pozostanie on wspierający i nieinwazyjny, nie będą mieli dostępu do danych ani wyników oceny. W razie potrzeby interpretarzy będą obecni, aby ułatwić zrozumienie, ale nie będą uczestniczyć w samej ocenie. Wszystkie odpowiedzi zostaną anonimowe i używane wyłącznie w celu oceny skuteczności interwencji.

Psychologowie, którzy są zatrudnieni przez centra zakwaterowania i wspierali programy niezależnego życia (SIL), będą również losowo przydzielani do interwencji lub grupy kontrolnej. Terapeuci grupy interwencyjnej otrzymają wyspecjalizowane szkolenie w TF-CBT przed rozpoczęciem badania, aby zapewnić najwyższą jakość leczenia i będą podawać interwencję TF-CBT pod nadzorem. Podejście Tau obejmuje minimalną interwencję, polegającą na rutynowym zarządzaniu klinicznym i wsparciu psychologicznym bez ustrukturyzowanych ram terapeutycznych. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z przeszkolonymi tłumaczami, aby zapewnić, że bariery językowe nie utrudniły dostawy i oceny interwencji.

Dane demograficzne i kryteria włączenia do badania będą UAMS w wieku 15-18 lat, obecnie zamieszkałych w ośrodkach zakwaterowania i wspieranych programach niezależnego życia (SIL) w Grecji. Aby kwalifikować się do włączenia, uczestnicy powinni przybyć do Grecji jako nieletnich nieletnich, znajdować się w określonym przedziale wiekowym (15-18 lat), mieć formalną diagnozę zaburzenia stresu pourraumatycznego (PTSD) według kryteriów DSM-5, lub obecni z umiarkowanymi do wysokiego poziomu traumatycznego stresu traumatycznego, jak wskazano przez dziecko i screenka dla dzieci (kotów). tygodnie przed interwencją i nie zostaną zaplanowane na przeprowadzkę lub przeniesienie w ciągu nadchodzących 2-3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Kryteria wykluczenia obejmują: zdiagnozowany niepełnosprawność intelektualna (IQ <70) lub inne zaburzenia rozwojowe, które mogą utrudniać uczestnictwo, ostrą samobójstwo lub niedawne poważne zachowanie samookaleczające, znaczące ryzyko przemocy wobec innych, choroby choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotyczne oraz trwające nadużywanie substancji lub aktywne uzależnienie.

Informacje demograficzne zebrane na początku od zarówno uczestników, jak i psychologów dostarczających interwencję będą obejmować wiek, płeć, kraj pochodzenia i język ojczysty.

Analiza mocy wielkość próby dla tego badania określono na podstawie analizy mocy a priori przeprowadzonej przy użyciu oprogramowania Power G*. Jako test statystyczny wybrano dwustronny test t dla niezależnych próbek o równych grupach grupowych. Poziom istotności (α) ustawiono na 0,05, a pożądana moc statystyczna wynosiła 0,80, zgodnie ze standardową praktyką.

Analiza wykazała, że ​​dla wielkości efektu (D) 0,75, do osiągnięcia zadowalającej mocy wymaganych byłoby co najmniej 29 uczestników na grupę. Biorąc pod uwagę te obliczenia, określono wielkość próby 30 dzieci na grupę, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną (1-β) w celu wykrycia znaczących różnic między grupami przy określonej wielkości efektu.

Zbieranie danych i analiza statystyczna gromadzenie danych będzie przeprowadzane elektronicznie za pomocą formularzy Google, zapewniając pełną poufność i anonimowość uczestników. Wszystkie odpowiedzi zostaną anonimizowane i wykorzystywane do oceny skuteczności interwencji między punktami czasowymi oceny.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowszego wydania SPSS. Statystyki opisowe podsumują kluczowe zmienne, a niezależne testy t i testów chi-kwadrat ocenią podstawową równoważność między grupami. Aby ocenić skuteczność interwencji, ANOVA powtarzane pomiary zbada interakcję między grupą (interwencja vs. kontrola) i czasem (przed interwencją, po interwencji i obserwacji). Obliczenia wielkości efektu (częściowy ETA-kwadrat i D) zostaną wykorzystane do ilościowego oceny wielkości zaobserwowanych efektów.

Rozważania etyczne Badanie zostanie przeprowadzone w pełnej zgodności z Deklaracją Helsińską i otrzymało etyczne zatwierdzenie przez Radę Recenzji Etyki Panteion University w Atenach w Grecji. Wszystkie dane uczestników będą obsługiwane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Przed uczestnictwem wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, a psychologowie zapewnią, że proces będzie dobrowolny i anonimowy. Aby chronić poufność uczestników, osobisty kod identyfikacyjny zostanie wykorzystany do łączenia odpowiedzi w punktach czasowych bez zbierania osobistych informacji. Dane będą bezpiecznie przechowywane i dostępne tylko przez naukowców zaangażowanych w badanie.

Wyzwania i ograniczenia prowadzące RCT w populacjach uchodźców stanowi wyjątkowe wyzwania, takie jak ograniczone zasoby, wysoka mobilność uczestników i ograniczenia logistyczne. Przejściowy charakter UAM wymaga krótkich okresów obserwacji, co może ograniczać zdolność do oceny długoterminowych wyników. Ponadto bariery kulturowe i językowe mogą wpływać na wdrażanie i interpretację zarówno narzędzi interwencyjnych, jak i oceny. Jednak to badanie rozwiązuje te problemy przy użyciu narzędzi dostosowanych kulturowo, weryfikacji tłumacza i elastycznych protokołów interwencyjnych.

Oczekiwane wyniki i wpływ Na badanie zapewnią cenne wgląd w skuteczność TF-CBT dla UAM, przyczyniając się do opracowania wytycznych opartych na dowodach i najlepszych praktyk leczenia PTSD w tej populacji. Poprawiając wyniki zdrowia psychicznego i oferując szkolenie dla psychologów, badanie ma na celu zwiększenie jakości opieki nad UAM w Grecji i innych krajach hostujących uchodźcę. Ponadto ustalenia będą informować o przyszłych badaniach dotyczących interwencji zorientowanych na traumę dla populacji uchodźców, z potencjalnym zastosowaniem w całej Europie i poza nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 182 33
        • Rekrutacyjny
        • General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodora Anastasiou, PhD candidate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bez opieki po przybyciu do Grecji i w wieku między 15-18 lat.
  • Zdiagnozowanie PTSD na podstawie kryteriów DSM-5. Młodzi uchodźcy z objawami stresu pourazowego (PTSS), wyznaczeni przez wysokie lub umiarkowane niepokój związany z traumą na ekranie traumy dziecka i nastolatków (CATS), będą również uprawnione do udziału w badaniu.
  • Mieszaj w centrum zakwaterowania lub programu SIL dla UAMS w Grecji.
  • Mieć stabilne warunki życia przez co najmniej 2-3 tygodnie przed interwencją.
  • Nie należy się spodziewać w ciągu 2-3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna (IQ <70) lub inne zaburzenie rozwojowe
  • ostra samobójstwo lub zagrażające życiu zachowanie samookaleczania
  • znaczące ryzyko szkody dla innych
  • współwystępowanie z chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem psychotycznym
  • nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (TF-CBT)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają ustrukturyzowany protokół terapeutyczny oparty na ukierunkowanej przez urazy terapii poznawczej (TF-CBT), dostarczając ponad 12 tygodniowych lub dwutygodniowych sesji przez wyszkolonych psychologów w ośrodkach zakwaterowania i wspierane programy niezależnego życia (SIL) w całej Grecji. Interwencja obejmuje psychoedukację, techniki relaksacji, modulację afektywną, restrukturyzację poznawczą, opracowanie narracji urazowej i przetwarzania traumy, narażenie in vivo oraz strategie zwiększania bezpieczeństwa i przyszłego planowania. Program jest specjalnie przystosowany do nieletnich nieletnich nieletnich (UAM) z objawami PTSD.
TF-CBT to kompleksowy, oparty na dowodach, krótkoterminowy protokół terapeutyczny mający na celu zmniejszenie objawów związanych z urazem u dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat. Protokół składa się z 12 podwójnych sesji przeprowadzonych zarówno z dzieckiem, jak i ich opiekunem. Opracowany dla dzieci, które doświadczyły wykorzystywania seksualnego i wielu traum, TF-CBT od tego czasu z powodzeniem zastosowano do różnych traumatycznych doświadczeń. Podstawowe elementy protokołu obejmują psychoedukację, techniki relaksacyjne, regulację emocjonalną, przetwarzanie poznawcze, narrację urazową, narażenie in vivo, łączne sesje dzieci/opiekunów oraz planowanie bezpieczeństwa. Interwencja jest poinformowana kulturowo i elastyczna, aby zaspokoić indywidualne potrzeby. Dokonano korekt w kontekście nieletnich nieletnich (UAM), gdzie zaangażowanie opiekuna nie jest wykonalne, ze względu na szczególne okoliczności w ośrodkach zakwaterowania i wspieranie Grecji.
Inne nazwy:
  • TF-CBT
  • CBT skoncentrowany na urazie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (tau)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe usługi wsparcia (leczenie jak zwykle) dostarczone w ośrodkach zakwaterowania i wspierane programy niezależnego życia (SIL), w tym rutynowe zarządzanie kliniczne i ogólne wsparcie psychologiczne, bez zaangażowania w ustrukturyzowane ramy terapeutyczne lub uczestnictwo w interwencji ukierunkowanej na uraz. Dostęp do regularnych usług psychospołecznych dostępnych dla wszystkich mieszkańców pozostanie niezmieniony.
Podejście leczenia jak zwykle (TAU) obejmuje rutynowe zarządzanie kliniczne i wsparcie psychologiczne, bez zastosowania ustrukturyzowanych ram terapeutycznych. Ta interwencja składa się z ogólnego, niespecyficznego wsparcia udzielonego przez personel kliniczny, w tym nieformalne poradnictwo i monitorowanie samopoczucia psychicznego dziecka. W przeciwieństwie do bardziej ustrukturyzowanych protokołów terapeutycznych, TAU nie przestrzega predefiniowanego zestawu interwencji lub technik, umożliwiając elastyczne i zindywidualizowane podejście, choć brakuje formalnego terapeutycznego skupienia interwencji takich jak TF-CBT.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran traumy dziecięcego i nastolatków (koty)
Ramy czasowe: Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
Standaryzowany środek stosowany do oceny objawów związanych z urazem u dzieci i młodzieży. To narzędzie jest używane jako główny wynik do oceny zmian objawów urazu po interwencji.
Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASS-21: Depresja, lęk i skala stresu
Ramy czasowe: Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
21-elementowa skala stosowana do oceny poziomu depresji, lęku i stresu. Służy jako wynik drugorzędny do pomiaru stresu emocjonalnego u uczestników.
Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
Narzędzie badań przesiewowych behawioralnych dla dzieci i młodzieży, które mierzy objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy z relacjami rówieśniczymi i zachowania prospołeczne. Zostanie to wykorzystane do oceny ogólnego zdrowia psychicznego i zachowania.
Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
PHQ-15: Kwestionariusz zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
Kwestionariusz, który mierzy objawy fizyczne związane z chorobami. Pomoże ocenić wszelkie fizyczne wyniki zdrowotne z interwencji.
Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
WHO-5 Wskaźnik dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.
5-elementowy wskaźnik stosowany do pomiaru subiektywnego samopoczucia. To narzędzie oceni ogólne samopoczucie psychiczne i zadowolenie z życia jako wynik wtórny.
Wstępna ocena (linia bazowa), ocena bezpośrednio po interwencji i ocena obserwacji 3 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trauma - skupiona na behawioralnej terapii poznawczej

Subskrybuj