Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trauma-központú kognitív viselkedésterápia kísérő nélküli menekült kiskorúakban PTSD-vel Görögországban: RCT (TF-CBT)

2025. május 8. frissítette: Theodora Anastasiou

A trauma-központú kognitív viselkedésterápia (TF-CBT) végrehajtása, kulturális adaptációja és hatékonyságának értékelése Görögországban kísérő nélküli menekültek kiskorúak számára

Ez az egy vak, többcentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a trauma-központú kognitív viselkedésterápia (TF-CBT) hatékonyságának felmérése, összehasonlítva a kezelés, mint a szokásos módon (TAU) a poszt-traumás stressz tünetek csökkentésében, és a greece-ben a kombinált menekültek (UAM-ek) lakóhelyiekben rejlik. A 15-18 éves résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy TF-CBT intervenciós csoportba vagy egy TAU kontrollcsoportba. A beavatkozást felügyeleti és kulturálisan adaptált képzett pszichológusok végzik a görög menekültek kontextusához. Az értékelések a kiindulási állapotban, az intervenció utáni és három hónappal később, szabványosított pszichometriai eszközökkel történik. A másodlagos eredmények között szerepel a komorbid pszichiátriai tünetek (depresszió, szorongás, szomatikus tünetek), az érzelmi és viselkedési nehézségek, valamint az életminőség változásai. A tanulmány a kezelési reakció potenciális moderátorait is vizsgálja, mint például az életkor, a nem, a trauma története és a pszichiátriai komorbiditás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az UAM -ok különösen kiszolgáltatott populáció, amelynek jelentős kockázata van a trauma, az elmozdulás és a családi támogatás hiánya miatt. A tanulmány célja, hogy kitöltse az irodalom kritikus hiányosságát azáltal, hogy empirikus értékelést nyújt a TF-CBT-ről erre a populációra, mivel egyetlen korábbi tanulmány sem használt RCT-tervezést a TF-CBT értékelésére az UAM-ok számára a görög kontextusban.

Tanulmányi célok és indokok A tanulmány elsődleges célja a TF-CBT hatékonyságának empirikus validálása a PTSD tünetekkel járó UAM-oknál. A másodlagos célok között szerepel a TF-CBT adaptálása a görög kulturális kontextushoz, a végrehajtáshoz szükséges iránymutatások kidolgozását és az UAM-kkal dolgozó pszichológusok szakmai képzését. A tanulmány felméri a TF-CBT hatását az érzelmi jólétre, a PTSD tüneteire és az általános mentális egészségre. Tekintettel a görögországi növekvő menekültpopulációra és az UAM-ek által tapasztalt magas traumákra, sürgős a kulturálisan megfelelő és bizonyítékokon alapuló mentálhigiénés beavatkozások szükségessége.

Vizsgálati tervezés és módszertan A tanulmány egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálat előtti poszt-tervezést alkalmaz, hogy összehasonlítsa az intervenciós csoportot (TF-CBT) a kontrollcsoporttal (TAU), és felmérje a TF-CBT hatékonyságát a szállásközpontokban és támogatott független életmódú (SIL) programokat Görögországban az UAMS számára. A hatékonyságot a kezelés előtti és a kezelés utáni eredmények csoporton belüli összehasonlításával, valamint a TF-CBT csoport (n = 30) és a TAU csoport (n = 30) csoportok közötti összehasonlításával kell kiértékelni. Ez egy többcentrikus tanulmány, amelyet több menekült szállásközpontban végeztek és támogatott független életmódú (SIL) programokat támogatnak Görögországban. A résztvevőket véletlenszerűen rendelik az intervenciós csoporthoz (TF-CBT) vagy a kontrollcsoporthoz (TAU). A vizsgálatot három kulcsfontosságú időpontban végezzük: kiindulási (T0), közvetlenül a beavatkozás (T1) és az intervenció utáni három hónapon belül (T2). Az adatokat strukturált kérdőívek útján gyűjtik, beleértve a gyermeket és a serdülőkori trauma szűrőt (macskák) a trauma expozíció és a PTSD tünetei, a depresszió, szorongás és stressz skála értékelésére-21 tétel (DASS-21) a depressziós, szorongó és nehézségi tünetek szintjének mérésére (PHQ-15) (PHQ-15), hogy értékeljék a tüneteket és a nehézségeket. Értékelje az érzelmi és viselkedési nehézségeket, valamint az Egészségügyi Világszervezetet-Öt jóléti index (WHO-5) az általános érzelmi jólét és az életminőség értékelése érdekében. Az összes eszközt a résztvevők számára ismert nyelveken adják be. A hivatalos vagy validált fordításokat akkor használják, ha rendelkezésre állnak. Ide tartoznak a görög, angol, francia, arab, urdu és szomáliai. Ahol a validált fordítások nem érhetők el, a közösségi alapú fordítási és visszafordítási eljárásokat (Beaton et al., 2000) alkalmazzák, képzett önkéntes tolmácsok segítségével a kulturális és nyelvi megfelelőség biztosítása érdekében.

Míg a pszichológusok felügyelik az értékelési folyamatot annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is támogató és nem behatolók, nem férnek hozzá az értékelési adatokhoz vagy az eredményekhez. A tolmácsok jelen lesznek, ha szükséges a megértés megkönnyítése érdekében, de nem vesznek részt az értékelésben. Az összes választ anonimizálják, és kizárólag a beavatkozás hatékonyságának értékelésére használják.

A Pszichológusokat, akiket a szállásközpontok és a támogatott független életmód (SIL) programok alkalmaznak, szintén véletlenszerűen kinevezik az intervencióhoz vagy a kontrollcsoporthoz. Az intervenciós csoport terapeutái a tanulmány megkezdése előtt speciális képzést kapnak a TF-CBT-ben a legmagasabb szintű kezelés biztosítása előtt, és felügyelet alatt a TF-CBT beavatkozást végzik. A TAU megközelítés minimális beavatkozást foglal magában, amely rutin klinikai kezelést és pszichológiai támogatást tartalmaz, strukturált terápiás keret nélkül. Ezenkívül a tanulmányt a képzett tolmácsokkal együttműködve végzik annak biztosítása érdekében, hogy a nyelvi akadályok ne akadályozzák a beavatkozás kézbesítését és értékelését.

A demográfiai adatok és a befogadási kritériumok résztvevői a tanulmányban 15-18 éves UAMS lesznek, jelenleg a szállásközpontokban laknak és a Görögországban támogatott független élő (SIL) programokban laknak. A befogadáshoz való jogosultsághoz a résztvevőknek kísérő nélküli kiskorúakként meg kellett volna érkezniük Görögországba, a megadott életkor tartományon belül (15-18 év), a DSM-5 kritériumok szerint (PTSD), vagy a gyermekek és a zsákmányos trauma szitanyomásának (PTSD) szerint, a gyermekek és az ADOLUSS-tól, a PTSD-t, a PTSD-t jelzi, hogy a gyermekek és a zsákmányok szerint, a jelenlegi megélhetéssel rendelkezzenek, és amelynek jelzi, hogy a gyermekek és az ADOLUSS kialakítás mellett állnak, és amelynek jelzi, hogy a gyermekek és az ADOLUSS kialakítását mutatják) 2-3 héttel a beavatkozás előtt, és a beavatkozást követő közelgő 2-3 hónapon belül nem tervezik áthelyezésre vagy átutalásra. A kizárási kritériumok a következők: diagnosztizált értelmi fogyatékosság (IQ <70) vagy más fejlődési rendellenességek, amelyek akadályozhatják a részvételt, az akut öngyilkosságot vagy a közelmúltban súlyos önellenőrzési viselkedést, mások iránti erőszak jelentős kockázatát, komorbiditást bipoláris rendellenességekkel vagy pszichotikus rendellenességekkel, valamint az anyagi visszaélés vagy az aktív függőség.

A beavatkozástól és a beavatkozást végző pszichológusoktól a kiindulási állapotban összegyűjtött demográfiai információk magukban foglalják az életkorot, a nemet, a származási országot és az anyanyelvét.

Teljesítmény -elemzés A vizsgálat mintájának mintáját a G*Power szoftver segítségével végzett priori teljesítmény -elemzés alapján határoztuk meg. A statisztikai tesztként kétirányú t-tesztet választottak a független mintákhoz, azonos csoportos méretű mintákhoz. A szignifikancia szintet (α) 0,05 -re állítottuk be, és a kívánt statisztikai teljesítmény 0,80 volt, összhangban a szokásos gyakorlattal.

Az elemzés azt mutatta, hogy a 0,75 -es hatásméret (D) esetében csoportonként legalább 29 résztvevőre lenne szükség a kielégítő teljesítmény eléréséhez. Ennek a számításnak tekintve, csoportonként 30 gyermek minta méretét határozták meg, hogy megfelelő statisztikai teljesítményt (1-β) biztosítson a csoportok közötti értelmes különbségek kimutatására a meghatározott hatásméretnél.

Az adatgyűjtés és a statisztikai elemzés Az adatgyűjtést elektronikusan végezzük a Google Forms használatával, biztosítva a teljes titoktartást és a résztvevő anonimitást. Az összes választ anonimizálják és felhasználják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére az értékelési időpontokban.

A statisztikai elemzést az SPSS legújabb kiadásával végezzük. A leíró statisztikák összefoglalják a kulcsfontosságú változókat, és a független t-tesztek és a chi-négyzet tesztek felmérik a csoportok kiindulási egyenértékűségét. A beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében az ANOVA ismételt intézkedései megvizsgálják a csoport (beavatkozás vs. kontroll) és az idő (intervenció előtti, intervenció utáni és nyomon követés) kölcsönhatását. A hatásméret-számításokat (részleges ETA-négyzet és Cohen D) használják a megfigyelt hatások nagyságának számszerűsítésére.

Etikai megfontolások A tanulmányt teljes mértékben megfelelnek a Helsinki Nyilatkozatnak, és etikai jóváhagyást kapott a görög Athéni Panteion Egyetem Etikai Felülvizsgálati Testületétől. Az összes résztvevő adatot az Általános Adatvédelmi Szabályozás (GDPR) szerint kezelik. A részvétel előtt minden résztvevő tájékozott hozzájárulást fog biztosítani, és a pszichológusok biztosítják, hogy a folyamat önkéntes és névtelen legyen. A résztvevők titoktartásának védelme érdekében személyes azonosító kódot fognak használni a válaszok időpontok közötti összekapcsolására anélkül, hogy személyes azonosítható információkat gyűjtenének. Az adatokat biztonságosan tárolják, és csak a vizsgálatban részt vevő kutatók érhetők el.

A menekültpopulációkban az RCT -ket végző kihívások és korlátozások egyedi kihívásokat jelentenek, mint például a korlátozott erőforrások, a résztvevők nagy mobilitása és a logisztikai korlátozások. Az UAM-ok átmeneti jellege rövid követési periódusokat igényel, amelyek korlátozhatják a hosszú távú eredmények felmérésének képességét. Ezenkívül a kulturális és a nyelvi akadályok befolyásolhatják mind az intervenciós, mind az értékelési eszközök végrehajtását és értelmezését. Ez a tanulmány azonban ezeket a kérdéseket kulturálisan adaptált eszközökkel, fordítói ellenőrzéssel és rugalmas intervenciós protokollokkal foglalkozik.

A várható eredmények és a tanulmány hatása várhatóan értékes betekintést nyújt a TF-CBT hatékonyságába az UAM-ok számára, hozzájárulva a bizonyítékokon alapuló iránymutatások kidolgozásához és a PTSD kezelésére szolgáló bevált gyakorlatok kidolgozásához. A mentálhigiénés eredmények javításával és a pszichológusok számára történő képzés felajánlásával a tanulmány célja az UAM-ok gondozásának minőségének javítása Görögországban és más menekültek fogó országokban. Ezenkívül a megállapítások a menekültpopulációk trauma-központú beavatkozásainak jövőbeli kutatásait tájékoztatják, és szélesebb körű alkalmazási lehetőséget kínálnak Európában és azon túl is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 182 33
        • Toborzás
        • General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodora Anastasiou, PhD candidate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legyen kísérő nélküli Görögországba érkezéskor és 15-18 év közötti.
  • A PTSD diagnosztizálása a DSM-5 kritériumok alapján. A poszt-traumás stressz tünetekkel (PTS-kkel) rendelkező fiatal menekültek, amelyeket a gyermek és a serdülőkori trauma képernyő (CATS) magas vagy mérsékelt traumával összefüggő szorongással határoznak meg, szintén jogosultak a tanulmányban való részvételre.
  • Lakjon egy Görögországban található UAMS szállásközpontjában vagy SIL programjában.
  • Legalább 2-3 hétig stabil megélhetési elrendezéssel rendelkezik a beavatkozás előtt.
  • Nem várható el, hogy a beavatkozás kezdetét követő 2-3 hónapon belül költözjön.

Kizárási kritériumok:

  • diagnosztizált értelmi fogyatékosság (IQ <70) vagy más fejlődési rendellenesség
  • Akut öngyilkosság vagy életveszélyes önkárosító viselkedés
  • a többieknek való károsodás jelentős kockázata
  • komorbiditás bipoláris rendellenességgel vagy pszichotikus rendellenességgel
  • kábítószer -visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport (TF-CBT)
Az ezen kar résztvevői strukturált terápiás protokollt kapnak trauma-központú kognitív viselkedésterápián (TF-CBT), amelyet hetente több mint 12 vagy kéthetente tartanak képzett pszichológusok által a szállásközpontokban, és támogatták a független élő (SIL) programokat Greece-szerte. A beavatkozás magában foglalja a pszichoedukációt, a relaxációs technikákat, az érzelmi modulációt, a kognitív szerkezetátalakítást, a trauma narratívák és a traumafeldolgozás kidolgozását, az in vivo expozíciót, valamint a biztonság és a jövőbeli tervezés fokozására szolgáló stratégiákat. A programot kifejezetten a PTSD tüneteivel ellátott, kísérő nélküli menedékkérő kiskorúak (UAMS) adaptálták.
A TF-CBT egy átfogó, bizonyítékokon alapuló, rövid távú terápiás protokoll, amelynek célja a traumával kapcsolatos tünetek csökkentése a 3-18 éves gyermekek és serdülőknél. A protokoll 12 kettős munkamenetből áll, mind a gyermekkel, mind a gondozóval. A szexuális bántalmazás és többszörös trauma tapasztalatainak kialakításában fejlesztett TF-CBT azóta sikeresen alkalmazta a különféle traumatikus tapasztalatokra. A protokoll alapvető alkotóelemei közé tartozik a pszichoedukáció, a relaxációs technikák, az érzelmi szabályozás, a kognitív feldolgozás, a trauma narratívája, az in vivo expozíció, a című gyermek/gondozói ülések és a biztonsági tervezés. A beavatkozás kulturálisan tájékozott és rugalmas az egyéni igények kielégítésére. A kiigazításokat a kísérő nélküli kiskorúak (UAM) összefüggésében végezték el, ahol a gondozói részvétel nem megvalósítható, a szállásközpontok és a Görögország támogatásának konkrét körülményei miatt.
Más nevek:
  • TF-CBT
  • Trauma-központú CBT
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (TAU)
Az ezen ARM résztvevői megkapják a szokásos támogatási szolgáltatásokat (a szokásos módon), amelyet a szállásközpontokban nyújtanak, és a támogatott független életmód (SIL) programokat, ideértve a rutin klinikai kezelést és az általános pszichológiai támogatást is, anélkül, hogy egy strukturált terápiás keretbe kerülnének vagy a trauma-központú beavatkozásban való részvételt. Az összes lakos számára elérhető rendszeres pszichoszociális szolgáltatásokhoz való hozzáférés változatlan marad.
A szokásos kezelés (TAU) megközelítés rutin klinikai kezelést és pszichológiai támogatást foglal magában, strukturált terápiás keret használata nélkül. Ez a beavatkozás a klinikai személyzet által nyújtott általános, nem specifikus támogatásból áll, ideértve az informális tanácsadást és a gyermek pszichológiai jólétének nyomon követését. A strukturáltabb terápiás protokollokkal ellentétben a Tau nem követi az előre meghatározott beavatkozások vagy technikák halmazát, lehetővé téve a rugalmas és individualizált megközelítést, bár hiányzik a beavatkozások, például a TF-CBT formális terápiás fókusza.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek- és serdülőkori traumás képernyő (macskák)
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
A traumával kapcsolatos tünetek felmérésére szolgáló standardizált intézkedés gyermekek és serdülők értékeléséhez. Ezt az eszközt az elsődleges eredményként használják a beavatkozást követő trauma tünetek változásainak értékelésére.
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASS-21: Depresszió, szorongás és stressz skála
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
A depresszió, a szorongás és a stressz szintjének felmérésére 21 tételes skála. Másodlagos eredményként szolgál a résztvevők érzelmi szorongásának mérésére.
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ)
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
A gyermekek és serdülők viselkedési szűrőeszköze, amely méri az érzelmi tüneteket, problémákat, hiperaktivitást, társkapcsolati problémákat és prosocialis viselkedést. Ezt felhasználják az általános mentális egészség és viselkedés felmérésére.
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
PHQ-15: Fizikai egészségügyi kérdőív
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
Egy kérdőív, amely az egészségi állapotokkal kapcsolatos fizikai tüneteket méri. Ez segít felmérni a beavatkozás fizikai egészséggel kapcsolatos eredményeit.
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
WHO-5 jóléti index
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
Egy 5 elem index, amelyet a szubjektív jólét mérésére használnak. Ez az eszköz másodlagos eredményként értékeli az általános pszichológiai jólétet és az élettartam-elégedettséget.
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel