Trauma-központú kognitív viselkedésterápia kísérő nélküli menekült kiskorúakban PTSD-vel Görögországban: RCT (TF-CBT)
A trauma-központú kognitív viselkedésterápia (TF-CBT) végrehajtása, kulturális adaptációja és hatékonyságának értékelése Görögországban kísérő nélküli menekültek kiskorúak számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az UAM -ok különösen kiszolgáltatott populáció, amelynek jelentős kockázata van a trauma, az elmozdulás és a családi támogatás hiánya miatt. A tanulmány célja, hogy kitöltse az irodalom kritikus hiányosságát azáltal, hogy empirikus értékelést nyújt a TF-CBT-ről erre a populációra, mivel egyetlen korábbi tanulmány sem használt RCT-tervezést a TF-CBT értékelésére az UAM-ok számára a görög kontextusban.
Tanulmányi célok és indokok A tanulmány elsődleges célja a TF-CBT hatékonyságának empirikus validálása a PTSD tünetekkel járó UAM-oknál. A másodlagos célok között szerepel a TF-CBT adaptálása a görög kulturális kontextushoz, a végrehajtáshoz szükséges iránymutatások kidolgozását és az UAM-kkal dolgozó pszichológusok szakmai képzését. A tanulmány felméri a TF-CBT hatását az érzelmi jólétre, a PTSD tüneteire és az általános mentális egészségre. Tekintettel a görögországi növekvő menekültpopulációra és az UAM-ek által tapasztalt magas traumákra, sürgős a kulturálisan megfelelő és bizonyítékokon alapuló mentálhigiénés beavatkozások szükségessége.
Vizsgálati tervezés és módszertan A tanulmány egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálat előtti poszt-tervezést alkalmaz, hogy összehasonlítsa az intervenciós csoportot (TF-CBT) a kontrollcsoporttal (TAU), és felmérje a TF-CBT hatékonyságát a szállásközpontokban és támogatott független életmódú (SIL) programokat Görögországban az UAMS számára. A hatékonyságot a kezelés előtti és a kezelés utáni eredmények csoporton belüli összehasonlításával, valamint a TF-CBT csoport (n = 30) és a TAU csoport (n = 30) csoportok közötti összehasonlításával kell kiértékelni. Ez egy többcentrikus tanulmány, amelyet több menekült szállásközpontban végeztek és támogatott független életmódú (SIL) programokat támogatnak Görögországban. A résztvevőket véletlenszerűen rendelik az intervenciós csoporthoz (TF-CBT) vagy a kontrollcsoporthoz (TAU). A vizsgálatot három kulcsfontosságú időpontban végezzük: kiindulási (T0), közvetlenül a beavatkozás (T1) és az intervenció utáni három hónapon belül (T2). Az adatokat strukturált kérdőívek útján gyűjtik, beleértve a gyermeket és a serdülőkori trauma szűrőt (macskák) a trauma expozíció és a PTSD tünetei, a depresszió, szorongás és stressz skála értékelésére-21 tétel (DASS-21) a depressziós, szorongó és nehézségi tünetek szintjének mérésére (PHQ-15) (PHQ-15), hogy értékeljék a tüneteket és a nehézségeket. Értékelje az érzelmi és viselkedési nehézségeket, valamint az Egészségügyi Világszervezetet-Öt jóléti index (WHO-5) az általános érzelmi jólét és az életminőség értékelése érdekében. Az összes eszközt a résztvevők számára ismert nyelveken adják be. A hivatalos vagy validált fordításokat akkor használják, ha rendelkezésre állnak. Ide tartoznak a görög, angol, francia, arab, urdu és szomáliai. Ahol a validált fordítások nem érhetők el, a közösségi alapú fordítási és visszafordítási eljárásokat (Beaton et al., 2000) alkalmazzák, képzett önkéntes tolmácsok segítségével a kulturális és nyelvi megfelelőség biztosítása érdekében.
Míg a pszichológusok felügyelik az értékelési folyamatot annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is támogató és nem behatolók, nem férnek hozzá az értékelési adatokhoz vagy az eredményekhez. A tolmácsok jelen lesznek, ha szükséges a megértés megkönnyítése érdekében, de nem vesznek részt az értékelésben. Az összes választ anonimizálják, és kizárólag a beavatkozás hatékonyságának értékelésére használják.
A Pszichológusokat, akiket a szállásközpontok és a támogatott független életmód (SIL) programok alkalmaznak, szintén véletlenszerűen kinevezik az intervencióhoz vagy a kontrollcsoporthoz. Az intervenciós csoport terapeutái a tanulmány megkezdése előtt speciális képzést kapnak a TF-CBT-ben a legmagasabb szintű kezelés biztosítása előtt, és felügyelet alatt a TF-CBT beavatkozást végzik. A TAU megközelítés minimális beavatkozást foglal magában, amely rutin klinikai kezelést és pszichológiai támogatást tartalmaz, strukturált terápiás keret nélkül. Ezenkívül a tanulmányt a képzett tolmácsokkal együttműködve végzik annak biztosítása érdekében, hogy a nyelvi akadályok ne akadályozzák a beavatkozás kézbesítését és értékelését.
A demográfiai adatok és a befogadási kritériumok résztvevői a tanulmányban 15-18 éves UAMS lesznek, jelenleg a szállásközpontokban laknak és a Görögországban támogatott független élő (SIL) programokban laknak. A befogadáshoz való jogosultsághoz a résztvevőknek kísérő nélküli kiskorúakként meg kellett volna érkezniük Görögországba, a megadott életkor tartományon belül (15-18 év), a DSM-5 kritériumok szerint (PTSD), vagy a gyermekek és a zsákmányos trauma szitanyomásának (PTSD) szerint, a gyermekek és az ADOLUSS-tól, a PTSD-t, a PTSD-t jelzi, hogy a gyermekek és a zsákmányok szerint, a jelenlegi megélhetéssel rendelkezzenek, és amelynek jelzi, hogy a gyermekek és az ADOLUSS kialakítás mellett állnak, és amelynek jelzi, hogy a gyermekek és az ADOLUSS kialakítását mutatják) 2-3 héttel a beavatkozás előtt, és a beavatkozást követő közelgő 2-3 hónapon belül nem tervezik áthelyezésre vagy átutalásra. A kizárási kritériumok a következők: diagnosztizált értelmi fogyatékosság (IQ <70) vagy más fejlődési rendellenességek, amelyek akadályozhatják a részvételt, az akut öngyilkosságot vagy a közelmúltban súlyos önellenőrzési viselkedést, mások iránti erőszak jelentős kockázatát, komorbiditást bipoláris rendellenességekkel vagy pszichotikus rendellenességekkel, valamint az anyagi visszaélés vagy az aktív függőség.
A beavatkozástól és a beavatkozást végző pszichológusoktól a kiindulási állapotban összegyűjtött demográfiai információk magukban foglalják az életkorot, a nemet, a származási országot és az anyanyelvét.
Teljesítmény -elemzés A vizsgálat mintájának mintáját a G*Power szoftver segítségével végzett priori teljesítmény -elemzés alapján határoztuk meg. A statisztikai tesztként kétirányú t-tesztet választottak a független mintákhoz, azonos csoportos méretű mintákhoz. A szignifikancia szintet (α) 0,05 -re állítottuk be, és a kívánt statisztikai teljesítmény 0,80 volt, összhangban a szokásos gyakorlattal.
Az elemzés azt mutatta, hogy a 0,75 -es hatásméret (D) esetében csoportonként legalább 29 résztvevőre lenne szükség a kielégítő teljesítmény eléréséhez. Ennek a számításnak tekintve, csoportonként 30 gyermek minta méretét határozták meg, hogy megfelelő statisztikai teljesítményt (1-β) biztosítson a csoportok közötti értelmes különbségek kimutatására a meghatározott hatásméretnél.
Az adatgyűjtés és a statisztikai elemzés Az adatgyűjtést elektronikusan végezzük a Google Forms használatával, biztosítva a teljes titoktartást és a résztvevő anonimitást. Az összes választ anonimizálják és felhasználják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére az értékelési időpontokban.
A statisztikai elemzést az SPSS legújabb kiadásával végezzük. A leíró statisztikák összefoglalják a kulcsfontosságú változókat, és a független t-tesztek és a chi-négyzet tesztek felmérik a csoportok kiindulási egyenértékűségét. A beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében az ANOVA ismételt intézkedései megvizsgálják a csoport (beavatkozás vs. kontroll) és az idő (intervenció előtti, intervenció utáni és nyomon követés) kölcsönhatását. A hatásméret-számításokat (részleges ETA-négyzet és Cohen D) használják a megfigyelt hatások nagyságának számszerűsítésére.
Etikai megfontolások A tanulmányt teljes mértékben megfelelnek a Helsinki Nyilatkozatnak, és etikai jóváhagyást kapott a görög Athéni Panteion Egyetem Etikai Felülvizsgálati Testületétől. Az összes résztvevő adatot az Általános Adatvédelmi Szabályozás (GDPR) szerint kezelik. A részvétel előtt minden résztvevő tájékozott hozzájárulást fog biztosítani, és a pszichológusok biztosítják, hogy a folyamat önkéntes és névtelen legyen. A résztvevők titoktartásának védelme érdekében személyes azonosító kódot fognak használni a válaszok időpontok közötti összekapcsolására anélkül, hogy személyes azonosítható információkat gyűjtenének. Az adatokat biztonságosan tárolják, és csak a vizsgálatban részt vevő kutatók érhetők el.
A menekültpopulációkban az RCT -ket végző kihívások és korlátozások egyedi kihívásokat jelentenek, mint például a korlátozott erőforrások, a résztvevők nagy mobilitása és a logisztikai korlátozások. Az UAM-ok átmeneti jellege rövid követési periódusokat igényel, amelyek korlátozhatják a hosszú távú eredmények felmérésének képességét. Ezenkívül a kulturális és a nyelvi akadályok befolyásolhatják mind az intervenciós, mind az értékelési eszközök végrehajtását és értelmezését. Ez a tanulmány azonban ezeket a kérdéseket kulturálisan adaptált eszközökkel, fordítói ellenőrzéssel és rugalmas intervenciós protokollokkal foglalkozik.
A várható eredmények és a tanulmány hatása várhatóan értékes betekintést nyújt a TF-CBT hatékonyságába az UAM-ok számára, hozzájárulva a bizonyítékokon alapuló iránymutatások kidolgozásához és a PTSD kezelésére szolgáló bevált gyakorlatok kidolgozásához. A mentálhigiénés eredmények javításával és a pszichológusok számára történő képzés felajánlásával a tanulmány célja az UAM-ok gondozásának minőségének javítása Görögországban és más menekültek fogó országokban. Ezenkívül a megállapítások a menekültpopulációk trauma-központú beavatkozásainak jövőbeli kutatásait tájékoztatják, és szélesebb körű alkalmazási lehetőséget kínálnak Európában és azon túl is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Theodora Anastasiou, PhD candidate
- Telefonszám: +306942883681
- E-mail: theodanastasiou@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 182 33
- Toborzás
- General Secretariat for Vulnerable Persons and Institutional Protection, Ministry of Migration and Asylum
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodora Anastasiou, PhD Candidate
- Telefonszám: + 30 6942883681
- E-mail: theodanastasiou@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Assistant Professon of Clinical Psychology
- Telefonszám: +30 6937103609
- E-mail: v.yiotsidi@panteion.gr
-
Kutatásvezető:
- Theodora Anastasiou, PhD candidate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen kísérő nélküli Görögországba érkezéskor és 15-18 év közötti.
- A PTSD diagnosztizálása a DSM-5 kritériumok alapján. A poszt-traumás stressz tünetekkel (PTS-kkel) rendelkező fiatal menekültek, amelyeket a gyermek és a serdülőkori trauma képernyő (CATS) magas vagy mérsékelt traumával összefüggő szorongással határoznak meg, szintén jogosultak a tanulmányban való részvételre.
- Lakjon egy Görögországban található UAMS szállásközpontjában vagy SIL programjában.
- Legalább 2-3 hétig stabil megélhetési elrendezéssel rendelkezik a beavatkozás előtt.
- Nem várható el, hogy a beavatkozás kezdetét követő 2-3 hónapon belül költözjön.
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált értelmi fogyatékosság (IQ <70) vagy más fejlődési rendellenesség
- Akut öngyilkosság vagy életveszélyes önkárosító viselkedés
- a többieknek való károsodás jelentős kockázata
- komorbiditás bipoláris rendellenességgel vagy pszichotikus rendellenességgel
- kábítószer -visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (TF-CBT)
Az ezen kar résztvevői strukturált terápiás protokollt kapnak trauma-központú kognitív viselkedésterápián (TF-CBT), amelyet hetente több mint 12 vagy kéthetente tartanak képzett pszichológusok által a szállásközpontokban, és támogatták a független élő (SIL) programokat Greece-szerte.
A beavatkozás magában foglalja a pszichoedukációt, a relaxációs technikákat, az érzelmi modulációt, a kognitív szerkezetátalakítást, a trauma narratívák és a traumafeldolgozás kidolgozását, az in vivo expozíciót, valamint a biztonság és a jövőbeli tervezés fokozására szolgáló stratégiákat.
A programot kifejezetten a PTSD tüneteivel ellátott, kísérő nélküli menedékkérő kiskorúak (UAMS) adaptálták.
|
A TF-CBT egy átfogó, bizonyítékokon alapuló, rövid távú terápiás protokoll, amelynek célja a traumával kapcsolatos tünetek csökkentése a 3-18 éves gyermekek és serdülőknél.
A protokoll 12 kettős munkamenetből áll, mind a gyermekkel, mind a gondozóval.
A szexuális bántalmazás és többszörös trauma tapasztalatainak kialakításában fejlesztett TF-CBT azóta sikeresen alkalmazta a különféle traumatikus tapasztalatokra.
A protokoll alapvető alkotóelemei közé tartozik a pszichoedukáció, a relaxációs technikák, az érzelmi szabályozás, a kognitív feldolgozás, a trauma narratívája, az in vivo expozíció, a című gyermek/gondozói ülések és a biztonsági tervezés.
A beavatkozás kulturálisan tájékozott és rugalmas az egyéni igények kielégítésére.
A kiigazításokat a kísérő nélküli kiskorúak (UAM) összefüggésében végezték el, ahol a gondozói részvétel nem megvalósítható, a szállásközpontok és a Görögország támogatásának konkrét körülményei miatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (TAU)
Az ezen ARM résztvevői megkapják a szokásos támogatási szolgáltatásokat (a szokásos módon), amelyet a szállásközpontokban nyújtanak, és a támogatott független életmód (SIL) programokat, ideértve a rutin klinikai kezelést és az általános pszichológiai támogatást is, anélkül, hogy egy strukturált terápiás keretbe kerülnének vagy a trauma-központú beavatkozásban való részvételt.
Az összes lakos számára elérhető rendszeres pszichoszociális szolgáltatásokhoz való hozzáférés változatlan marad.
|
A szokásos kezelés (TAU) megközelítés rutin klinikai kezelést és pszichológiai támogatást foglal magában, strukturált terápiás keret használata nélkül.
Ez a beavatkozás a klinikai személyzet által nyújtott általános, nem specifikus támogatásból áll, ideértve az informális tanácsadást és a gyermek pszichológiai jólétének nyomon követését.
A strukturáltabb terápiás protokollokkal ellentétben a Tau nem követi az előre meghatározott beavatkozások vagy technikák halmazát, lehetővé téve a rugalmas és individualizált megközelítést, bár hiányzik a beavatkozások, például a TF-CBT formális terápiás fókusza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek- és serdülőkori traumás képernyő (macskák)
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
A traumával kapcsolatos tünetek felmérésére szolgáló standardizált intézkedés gyermekek és serdülők értékeléséhez.
Ezt az eszközt az elsődleges eredményként használják a beavatkozást követő trauma tünetek változásainak értékelésére.
|
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depresszió, szorongás és stressz skála
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
A depresszió, a szorongás és a stressz szintjének felmérésére 21 tételes skála.
Másodlagos eredményként szolgál a résztvevők érzelmi szorongásának mérésére.
|
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ)
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
A gyermekek és serdülők viselkedési szűrőeszköze, amely méri az érzelmi tüneteket, problémákat, hiperaktivitást, társkapcsolati problémákat és prosocialis viselkedést.
Ezt felhasználják az általános mentális egészség és viselkedés felmérésére.
|
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
|
PHQ-15: Fizikai egészségügyi kérdőív
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
Egy kérdőív, amely az egészségi állapotokkal kapcsolatos fizikai tüneteket méri.
Ez segít felmérni a beavatkozás fizikai egészséggel kapcsolatos eredményeit.
|
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
|
WHO-5 jóléti index
Időkeret: A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
Egy 5 elem index, amelyet a szubjektív jólét mérésére használnak.
Ez az eszköz másodlagos eredményként értékeli az általános pszichológiai jólétet és az élettartam-elégedettséget.
|
A kezdeti értékelés (kiindulási érték), az értékelés közvetlenül a beavatkozást követően, és a beavatkozás után 3 hónappal a nyomon követési értékelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vasiliki Yotsidi, PhD, Panteion University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40/4-10-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .